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双滤膜过滤方法的建立及在卡波姆眼用凝胶无菌检查试验中的应用 被引量：6
1
作者 丁勃 徐晓洁 +2 位作者 冷佳蔚 国明 史国生 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2014年第5期800-804,共5页
目的：建立卡波姆眼用制剂的无菌检查方法,探索双滤膜过滤方法运用于药品无菌检查试验的可行性。方法：用0.1%的蛋白胨水溶液稀释供试品,在供试品溶液中加入适量的10%氯化钙溶液,使卡波姆凝胶生成沉淀。采用孔径30～50μm和不大于0.45μ... 目的：建立卡波姆眼用制剂的无菌检查方法,探索双滤膜过滤方法运用于药品无菌检查试验的可行性。方法：用0.1%的蛋白胨水溶液稀释供试品,在供试品溶液中加入适量的10%氯化钙溶液,使卡波姆凝胶生成沉淀。采用孔径30～50μm和不大于0.45μm 2种无菌滤膜过滤供试品溶液,分别截留沉淀物和微生物,对2种滤膜进行适量冲洗后,置适宜的培养基中进行培养。结果：6种验证用菌株,枯草芽孢杆菌、大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲霉在接种供试品的培养基中生长良好。采用双滤膜过滤的方法,可以有效削除供试品的抑菌活性,避免卡波姆凝胶堵塞滤膜,实现对容器中全部内容物进行检验,最大程度降低实验过程对此类特殊供试品中微生物的损伤或损失。结论：双滤膜过滤方法实验过程符合中国药典2010年版无菌检查法相关规定,试验结果有效,可用于卡波姆眼用制剂的无菌检查试验。 展开更多
关键词 卡波姆 卡波姆眼用制剂 无菌检查法 薄膜过滤法 双滤膜过滤 更昔洛韦眼用凝胶 枯草芽孢杆菌 大肠埃希菌 金黄色葡萄球菌 生孢梭菌 白色念珠菌 黑曲霉
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