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南五味子软胶囊治疗失眠症(肝郁化火证)有效性和安全性的Ⅱb期临床研究 被引量：8
1
作者 张洁玉 邹伟 +2 位作者 于学平 李鹏 张瑜 《中医药学报》 CAS 2015年第5期60-63,共4页
目的:评价南五味子软胶囊不同剂量组治疗失眠症(肝郁化火证)的有效性和安全性,为Ⅲ期临床试验提供用药依据。方法:采用随机、双盲、多中心、安慰剂、平行对照的设计方法将符合失眠症(肝郁化火证)诊断标准的受试者随机分为高剂量组、低... 目的:评价南五味子软胶囊不同剂量组治疗失眠症(肝郁化火证)的有效性和安全性,为Ⅲ期临床试验提供用药依据。方法:采用随机、双盲、多中心、安慰剂、平行对照的设计方法将符合失眠症(肝郁化火证)诊断标准的受试者随机分为高剂量组、低剂量组和空白对照组,筛选期为7天,治疗期为4周,第7、14、28天各随访一次,对治疗前后匹兹堡睡眠质量指数的变化、中医证候分级量化积分、每日入睡时间改善度、夜间睡眠时间/日间觉醒时间、加用唑吡坦(商品名:思诺思)的剂量以及临床总体印象量表进行比较分析和评价,同时观察相关安全性指标,并记录不良事件。结果:三组间治疗前后在改善患者匹兹堡睡眠质量指数方面,在改善中医证候分级量化积分、入睡时间以及夜间睡眠时间/日间觉醒时间方面,高剂量组优于低剂量组和安慰剂组,低剂量组优于安慰剂组(P均<0.05),三组间加用唑吡坦剂量比较无统计学意义(P>0.05);安全性方面:高剂量组不良事件发生率5.00%,低剂量组不良事件发生率2.86%,安慰剂组不良事件发生率4.29%,三组差别比较无统计学意义(P>0.05)。结论:高剂量组南五味子软胶囊对失眠症(肝郁化火证)疗效明显优于低剂量组和安慰剂组,且安全性良好,初步可以推断Ⅲ期临床用药剂量为高剂量组。 展开更多
关键词 南五味子软胶囊 失眠症 肝郁化火证 临床研究
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南五味子软胶囊对大鼠长期毒性的实验研究 被引量：5
2
作者 李林燕 柳燕 +1 位作者 曹小帅 贾树田 《安徽医药》 CAS 2012年第5期586-588,共3页
目的观察南五味子软胶囊连续灌胃给药13周对大鼠产生的毒性反应。方法南五味子软胶囊分别以1.2、0.438、0.16g.kg-1.d-1灌胃给药,每周给药6 d,试验周期为13周,各试验组剩余的1/2动物观察4周恢复期变化。按中药新药长期毒性试验要求观察... 目的观察南五味子软胶囊连续灌胃给药13周对大鼠产生的毒性反应。方法南五味子软胶囊分别以1.2、0.438、0.16g.kg-1.d-1灌胃给药,每周给药6 d,试验周期为13周,各试验组剩余的1/2动物观察4周恢复期变化。按中药新药长期毒性试验要求观察动物的一般状况、体重变化、血液细胞学及生化学指征、解剖及组织病理学检查。结果各剂量药组与对照组大鼠比较,白天自发活动减少,高剂量组减少最为明显,但夜间活动无明显差异。血液及生化指标与对照组相比无明显差异,脏器未出现给药相关的病变。结论南五味子软胶囊长期灌胃服用未见毒性反应,长期服用安全。 展开更多
关键词 南五味子软胶囊 长期毒性 大鼠
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南五味子软胶囊对Beagle犬的长期毒性研究 被引量：3
3
作者 胡正芳 柳燕 +2 位作者 李除夕 丁菲 贾树田 《中药药理与临床》 CAS CSCD 北大核心 2013年第3期97-100,共4页
目的:观察连续口服给予南五味子软胶囊对Beagle犬的长期毒性反应,以评价其长期用药的安全性。方法:Beagle犬24只,随机分为高(600 mg/kg)、中(220 mg/kg)、低剂量组(80 mg/kg)和空白对照组,每组6只,雌雄各半。每天口服1次,连续13周(每周... 目的:观察连续口服给予南五味子软胶囊对Beagle犬的长期毒性反应,以评价其长期用药的安全性。方法:Beagle犬24只,随机分为高(600 mg/kg)、中(220 mg/kg)、低剂量组(80 mg/kg)和空白对照组,每组6只,雌雄各半。每天口服1次,连续13周(每周日停1 d)后检查观察各剂量组犬的一般状况、体重变化、摄食量、体温、尿、粪便、心电图、血液学及血清生化指标、大体解剖及组织病理学检查,并进行4周恢复性观察。结果:对组织病理学、血液学指标、心电图、体温、尿、粪便均无影响,对高剂量组体重有轻微影响。连续给药13周,高剂量组ν-GGT和ALP明显升高,TP和ALB显著下降,肝脏和肾脏脏器系数明显升高,胸腺重量和脏器系数显著下降。上述毒性反应均于停药后4周内恢复正常。结论:毒性反应的靶器官主要在胸腺和肝脏,毒性反应可逆且程度均较轻,未见延迟性毒性反应;对犬的安全剂量为220 mg/kg;停药后可恢复正常。 展开更多
关键词 南五味子软胶囊 长期毒性 BEAGLE犬
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南五味子总木脂素软胶囊制备工艺优选 被引量：4
4
作者 胡正芳 柳燕 +3 位作者 李除夕 刘萌 丁菲 贾树田 《中国实验方剂学杂志》 CAS 北大核心 2013年第17期8-11,共4页
目的:优选南五味子总木脂素软胶囊的制备工艺。方法:采用紫外分光光度法测定总木脂素含量。选择玉米油和聚乙二醇600(PEG600)为分散剂,氢化植物油和羧甲基纤维素钠(CMC-Na)为稳定剂,聚山梨酯80(Tween80)为助溶剂,筛选内容物最佳处方。... 目的:优选南五味子总木脂素软胶囊的制备工艺。方法:采用紫外分光光度法测定总木脂素含量。选择玉米油和聚乙二醇600(PEG600)为分散剂,氢化植物油和羧甲基纤维素钠(CMC-Na)为稳定剂,聚山梨酯80(Tween80)为助溶剂,筛选内容物最佳处方。以胶囊收率和轧囊现象为综合评价指标,通过正交试验考察进料口温度、胶囊出口温度和转篮干燥时间对制备工艺的影响。结果:内容物最佳处方为主药-玉米油-PEG600-1,2-丙二醇-CMC-Na-氢化植物油-Tween80-水(44∶10∶15∶1∶8∶9∶3∶10),最佳制备工艺为进料口温度50℃,胶囊出口温度20℃,转篮干燥时间24 h。结论:优选的制备工艺稳定可行。 展开更多
关键词 南五味子软胶囊 制备工艺 正交设计 总木脂素
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南五味子软胶囊Ⅰ期人体耐受性临床研究 被引量：1
5
作者 邹冲 熊宁宁 +3 位作者 蒋萌 高维敏 邹建东 刘芳 《中药药理与临床》 CAS CSCD 北大核心 2015年第4期261-264,共4页
目的:考察人体对南五味子软胶囊的耐受性和初步安全性,为该药Ⅱ期临床试验提供安全的剂量范围。方法:选择健康人为受试者,依据动物实验结果推算初始及最大剂量,从安全的初始剂量开始,顺序开展单次给药耐受性试验和累积性耐受性试验。共... 目的:考察人体对南五味子软胶囊的耐受性和初步安全性,为该药Ⅱ期临床试验提供安全的剂量范围。方法:选择健康人为受试者,依据动物实验结果推算初始及最大剂量,从安全的初始剂量开始,顺序开展单次给药耐受性试验和累积性耐受性试验。共纳入36例受试者,其中单次给药耐受性临床试验24例,5个剂量组,分别为1(含南五味子木脂素提取物132mg g)、2、3、4、6粒,每日1次给药。累积性(多次给药)耐受性试验12例,2个剂量组,分别为4粒/次和3粒/次,每日1次,连续给药7天。观察指标为临床症状、生命体征和理化检查指标等,采用SAS 9.13统计软件进行统计学处理。结果:36名受试者共发生15例次轻度不良反应,主要表现为:血清白/球蛋白(A/G)轻度下降、CD3+、CD4+、CD8+降低,大便隐血弱阳性,血清总胆红素升高,血AST轻度升高,血Cl-降低,等。结论:南五味子软胶囊Ⅰ期临床试验最大耐受剂量单次给药为4粒/日,多次给药为3粒/日。推荐Ⅱ期临床试验的安全剂量范围为每日3粒,建议在Ⅱ期临床试验中注意对不良反应的观察。 展开更多
关键词 南五味子软胶囊 Ⅰ期 耐受性临床研究
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南五味子软胶囊的一般药理作用研究 被引量：2
6
作者 胡正芳 李除夕 +2 位作者 柳燕 丁菲 贾树田 《中国实验方剂学杂志》 CAS 北大核心 2014年第5期184-187,共4页
目的:观察南五味子软胶囊口服给药对小鼠精神神经系统和麻醉犬心血管系统及呼吸系统的影响,探讨其用药安全性。方法:以不同剂量南五味子软胶囊给予小鼠(100,200,400 mg·kg-1)ig给药,观察给药后小鼠的一般行为表现、自主活动、协调... 目的:观察南五味子软胶囊口服给药对小鼠精神神经系统和麻醉犬心血管系统及呼吸系统的影响,探讨其用药安全性。方法:以不同剂量南五味子软胶囊给予小鼠(100,200,400 mg·kg-1)ig给药,观察给药后小鼠的一般行为表现、自主活动、协调运动能力和协同戊巴比妥钠作用,考察对其精神神经系统的影响;以不同剂量南五味子软胶囊(50,100,200 mg·kg-1)对麻醉犬十二指肠给药,观察给药前后相关指标的变化,考察其对麻醉犬心血管系统及呼吸系统的影响。结果:南五味子软胶囊对小鼠一般行为表现无明显影响,在转棒和平衡木实验中未表现出肌松作用,对小鼠自主活动(中央穿格次数、直立、整毛及排便次数)有抑制作用,与戊巴比妥钠有协同作用,可缩短入睡潜伏期,延长睡眠持续时间。经十二指肠给药后,对麻醉犬呼吸幅度、呼吸频率、SBP(收缩压)、DBP(舒张压)、MBP(平均血压)、HR(心率)、T波、P波、PR间期、QRS、QT间期均无明显影响。结论:南五味子软胶囊对小鼠一般行为、运动协调能力以及麻醉犬心血管系统和呼吸系统无明显影响,抑制小鼠自主活动次数,与戊巴比妥钠有协同作用,提示南五味子软胶囊对精神神经系统有一定抑制作用,这与该药镇静安神助眠的药效相符。 展开更多
关键词 南五味子软胶囊 一般药理作用 神经系统 心血管系统 呼吸系统
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南五味子软胶囊急性毒性研究 被引量：1
7
作者 胡正芳 柳燕 +2 位作者 李除夕 丁菲 贾树田 《中国现代应用药学》 CAS CSCD 2015年第1期37-39,共3页
目的观察南五味子软胶囊对小鼠和大鼠的急性毒性,评价其安全性。方法采用急性毒性试验方法,以1次大剂量分别给小鼠和大鼠灌胃南五味子软胶囊内容物,连续14 d观察小鼠和大鼠行为活动等指标和毒性反应程度,并在试验结束时处死动物进行剖检... 目的观察南五味子软胶囊对小鼠和大鼠的急性毒性,评价其安全性。方法采用急性毒性试验方法,以1次大剂量分别给小鼠和大鼠灌胃南五味子软胶囊内容物,连续14 d观察小鼠和大鼠行为活动等指标和毒性反应程度,并在试验结束时处死动物进行剖检,以获得南五味子软胶囊初步毒性资料。结果小鼠和大鼠均无明显行为异常和体质量变化,也未出现死亡。结论试验设定的最大给药量对小鼠和大鼠均无明显毒性作用,为其新药研发和临床用药提供了理论依据。 展开更多
关键词 南五味子软胶囊 急性毒性 小鼠 大鼠
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HPLC法测定南五味子软胶囊中五味子酯甲和五味子甲素的含量
8
作者 李林燕 柳燕 李伟 《安徽医药》 CAS 2011年第2期158-160,共3页
目的研究并建立南五味子软胶囊的含量测定方法。方法采用高效液相-紫外检测法,以四氢呋喃-甲醇-水(10∶30∶60)为流动相,检测波长为280 nm,测定五味子酯甲和五味子甲素的含量。结果五味子酯甲在0.72～7.2μg范围内呈良好的线性关系,五... 目的研究并建立南五味子软胶囊的含量测定方法。方法采用高效液相-紫外检测法,以四氢呋喃-甲醇-水(10∶30∶60)为流动相,检测波长为280 nm,测定五味子酯甲和五味子甲素的含量。结果五味子酯甲在0.72～7.2μg范围内呈良好的线性关系,五味子甲素在0.56～5.6μg范围内呈良好的线性关系;加样回收率五味子酯甲为100.13%,RSD为1.05%,五味子甲素为99.53%,RSD为0.81%;精密度良好,五味子酯甲和五味子甲素的RSD分别为1.20%、1.02%;重复性也很好,五味子酯甲和五味子甲素的RSD分别为0.95%、1.06%。结论本方法稳定可靠,灵敏简便,重现性好,可作为南五味子软胶囊的的质量控制方法。 展开更多
关键词 南五味子软胶囊 高效液相色谱法 木脂素
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