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新冠病毒超级突变株:奥密克戎 被引量:26
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作者 王萍 郭陈君 刘冀珑 《科学》 CAS 2022年第1期26-31,共6页
2021年11月早些时候,代号为B.1.1.529的新冠病毒突变株在博茨瓦纳首次被发现,此后出现在一名从南非抵达香港的旅行者身上。2021年11月26日,世界卫生组织正式将该突变株升级为令人担忧的突变株,将其系统命名定为omicron,中文译名奥密克... 2021年11月早些时候,代号为B.1.1.529的新冠病毒突变株在博茨瓦纳首次被发现,此后出现在一名从南非抵达香港的旅行者身上。2021年11月26日,世界卫生组织正式将该突变株升级为令人担忧的突变株,将其系统命名定为omicron,中文译名奥密克戎。从2019年开始至今,新冠病毒引发的肺炎(COVID-19)在全世界已肆虐两年多了。 展开更多
关键词 新冠病毒 奥密克戎 传播力 疫苗有效性 单克隆抗体药物
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基质金属蛋白酶-3在强直性脊柱炎中的作用和意义探讨 被引量:14
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作者 古洁若 张汉伟 +3 位作者 赵丽珂 黄烽 颜光美 余得恩 《中国药物与临床》 CAS 2004年第4期270-276,共7页
目的通过比较强直性脊柱炎(AS)病人抗肿瘤坏死因子(TNF)-α单克隆抗体药物(remicade)治疗前后的膝关节滑膜细胞的基因谱变化,找出缓解AS病情相关的主要基质金属蛋白酶(MMP)-3,并探讨MMP-3潜在调控的作用和在AS发病中的作用机制和意义。... 目的通过比较强直性脊柱炎(AS)病人抗肿瘤坏死因子(TNF)-α单克隆抗体药物(remicade)治疗前后的膝关节滑膜细胞的基因谱变化,找出缓解AS病情相关的主要基质金属蛋白酶(MMP)-3,并探讨MMP-3潜在调控的作用和在AS发病中的作用机制和意义。方法从AS病人在remicade治疗前和治疗3个月后的关节滑膜细胞的基因表达谱(用含1176基因的cDNA微阵列检测)结果中筛选的靶基因即差异表达最显著的MMP-3为特异性刺激因子,用反转录-聚合酶链反应(RT-PCR)方法检测它诱导健康志愿者外周血单个核细胞(PBMC)的炎症相关基因TNF-α、c-jun和c-fos的表达。结果比较AS病人治疗前后的关节滑膜细胞基因差异表达的结果,MMP-3治疗后下调最显著(P=0.0147)。与MMP-3聚类在一起的基因有111个,和MMP-3相关性最强的基因是金属蛋白酶抑制剂前体(TIMP)-1;MMP-3能显著诱导PBMC的TNF-α、c-jun和c-fos的表达。结论在remicade治疗AS过程中,下调MMP-3是最重要的环节之一;通过检测MMP-3在关节滑膜细胞组织中的表达水平可作为AS诊断和病情进展监控的参考指标;MMP-3下调,可能使TNF-TNFR2-JNK-AP-1信息通道的激活状态减弱,从而减少致炎因子的释放,调整异常的基质降解和血管形成等病理因素,缓解AS炎症、减少软骨和骨质破坏的作用。 展开更多
关键词 强直性脊柱炎 基质金属蛋白酶-3 REMICADE 反转录-聚合酶链反应 MMP-3 关节滑膜细胞 外周血个核细胞 金属蛋白酶抑制剂 单克隆抗体药物 (TNF)-Α 抗肿瘤坏死因子 TNF-α c-fos c-jun 基因差异表达 治疗前后 基因表达谱
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单克隆抗体药物的研究进展 被引量:13
3
作者 潘萌 孔蕴 +1 位作者 陈畅 顾黎 《中国生化药物杂志》 CAS CSCD 2008年第1期62-64,共3页
通过淋巴细胞杂交瘤技术或基因工程技术制备单克隆抗体药物,已经成为生物制药领域的一个重要方面,由于单克隆抗体药物专一性强、疗效显著,因此成为近年来研究的热点药物之一。此文就单抗药物的分类、应用进行了综述,并对其应用前景及存... 通过淋巴细胞杂交瘤技术或基因工程技术制备单克隆抗体药物,已经成为生物制药领域的一个重要方面,由于单克隆抗体药物专一性强、疗效显著,因此成为近年来研究的热点药物之一。此文就单抗药物的分类、应用进行了综述,并对其应用前景及存在的不足作了概述。 展开更多
关键词 单克隆抗体药物 抗肿瘤 靶向 联用
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毛细管电泳技术在单克隆抗体药物分析中的应用 被引量:13
4
作者 陈泓序 屈锋 《色谱》 CAS CSCD 北大核心 2018年第3期195-208,共14页
单克隆抗体药物在生物制药行业占有重要地位,是生物医药领域发展的主要方向。因此,单克隆抗体药物的质量控制已成为全球生物制药企业及法规机构关注的热点,对单克隆抗体药物精确表征的需求日益增加。毛细管电泳技术具有分离效率高、分... 单克隆抗体药物在生物制药行业占有重要地位,是生物医药领域发展的主要方向。因此,单克隆抗体药物的质量控制已成为全球生物制药企业及法规机构关注的热点,对单克隆抗体药物精确表征的需求日益增加。毛细管电泳技术具有分离效率高、分析速度快、分离模式多、样品用量少等特点,已成为单克隆抗体药物分析和质量控制的重要手段。该文对毛细管凝胶电泳、毛细管等电聚焦、毛细管区带电泳等模式在单克隆抗体药物的纯度分析、等电点测定、电荷异质性分析和N-寡糖分析的应用进行综述,以期为国内单克隆抗体研究开发和生产的企事业单位提供技术参考。 展开更多
关键词 毛细管电泳 毛细管凝胶电泳 毛细管区带电泳 毛细管等电聚焦 单克隆抗体药物 纯度 电荷异质性 N-寡糖 综述
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血管内皮生长因子抑制剂——贝伐单抗 被引量:10
5
作者 封宇飞 雷静 傅得兴 《中国药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2005年第19期1519-1520,共2页
贝伐单抗(bevacizumab)是一种基因工程的单克隆抗体药物,通过抑制能够刺激新血管形成的血管内皮生长因子(VEGF),使肿瘤组织无法获得所需的血液、氧和其他营养而最终"饿死",达到抗癌的目的.
关键词 血管内皮生长因子抑制剂 血管内皮生长因子(VEGF) 单克隆抗体药物 新血管形成 基因工程 肿瘤组织
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我国单克隆抗体药物产业化进展浅谈 被引量:8
6
作者 陶维红 李宗海 李荣秀 《生物产业技术》 2019年第2期75-80,共6页
概述了全球单克隆抗体药物产业化现状,并结合单克隆抗体药物开发的经验,对我国单克隆抗体药物产业化面临的挑战与机遇进行了分析,以期为相关研究者提供参考。
关键词 单克隆抗体药物 一次性技术 抗体偶联药物 双特异性抗体药物
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单克隆抗体药物临床应用进展 被引量:7
7
作者 肖潇 冯惠娟 高春芳 《检验医学》 CAS 2019年第5期466-471,共6页
抗体是一种由效应B细胞分泌,与抗原特异性结合的大型Y形蛋白质。单克隆抗体是由单一B细胞克隆产生的高度均一、仅针对某一特定抗原表位的抗体,因其高度特异性而被广泛应用于疾病的诊断及治疗。20世纪90年代,聚合酶链反应技术、抗体库技... 抗体是一种由效应B细胞分泌,与抗原特异性结合的大型Y形蛋白质。单克隆抗体是由单一B细胞克隆产生的高度均一、仅针对某一特定抗原表位的抗体,因其高度特异性而被广泛应用于疾病的诊断及治疗。20世纪90年代,聚合酶链反应技术、抗体库技术和转基因技术的开发推动了单克隆抗体制备技术向全人源化发展。目前,单克隆抗体在肿瘤、自身免疫性疾病和感染类疾病的诊断及治疗中有着广阔的应用前景。文章对单克隆抗体药物的临床应用进行了综述。 展开更多
关键词 单克隆抗体药物 临床应用 治疗 肿瘤
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尼妥珠单抗联合调强放疗及化疗治疗局部晚期鼻咽癌的临床观察 被引量:7
8
作者 张琛 杨璐 +3 位作者 饶创宙 盛方军 王洵 郑传城 《浙江医学》 CAS 2014年第11期979-981,共3页
放疗是鼻咽癌的主要治疗手段,放化疗联合治疗局部晚期鼻咽癌,可将5年总生存率提高6%,无事件生存率提高10%.但是复发和远处转移问题仍然存在.近年来特异性强,不良反应轻微的靶向药物逐渐应用于临床,尼妥珠单抗(泰欣生)是我国批准的... 放疗是鼻咽癌的主要治疗手段,放化疗联合治疗局部晚期鼻咽癌,可将5年总生存率提高6%,无事件生存率提高10%.但是复发和远处转移问题仍然存在.近年来特异性强,不良反应轻微的靶向药物逐渐应用于临床,尼妥珠单抗(泰欣生)是我国批准的第一个以表皮因子受体为靶点的人源化单克隆抗体药物,也是世界上第3个用于治疗实体瘤的单克隆抗体.已有研究提示尼妥珠单抗可以提高局部晚期鼻咽癌对放疗的敏感性,提高有效率及降低复发转移率,安全有效.本研究对尼妥珠单抗联合诱导及同步放化疗做研究,为其在鼻咽癌治疗中的价值提供进一步的依据. 展开更多
关键词 局部晚期鼻咽癌 同步放化疗 联合治疗 调强放疗 临床观察 单克隆抗体药物 无事件生存率
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单克隆抗体药物的研究现状和热点分析 被引量:3
9
作者 陈宁 唐婧 +2 位作者 李锦 杨学文 甄健存 《中国医院用药评价与分析》 2023年第1期116-119,共4页
目的:了解国内外单克隆抗体药物的研究热点,分析可能的研究趋势。方法:以中国知网和PubMed上公开发表的单克隆抗体药物研究文献为基础数据(检索时间为1982年1月至2022年1月),运用CiteSpace工具,对2个文献数据库进行分析,得出国内外研究... 目的:了解国内外单克隆抗体药物的研究热点,分析可能的研究趋势。方法:以中国知网和PubMed上公开发表的单克隆抗体药物研究文献为基础数据(检索时间为1982年1月至2022年1月),运用CiteSpace工具,对2个文献数据库进行分析,得出国内外研究的热点和不同之处。结果:通过对2个数据库文献的知识图谱分析,可以看到乳腺癌、抗体偶联药物、临床试验、靶向治疗等均是国内外文献研究的热点。结论:CiteSpace的文献研究提示,单克隆抗体药物的研究正处在大幅提升期,在肿瘤、自身免疫、代谢等疾病领域显示出独特的优势和前景;我国单克隆抗体药物研究相关的发文量居世界第4位,在此研究方面占有重要的地位。 展开更多
关键词 CITESPACE 单克隆抗体药物 靶向治疗
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人源化治疗性单克隆抗体的研究进展 被引量:4
10
作者 彭如意 王捷 《实用医学杂志》 CAS 2007年第5期753-754,共2页
治疗性单克隆抗体结合了免疫学和药理学的原理,应用于疾病治疗已有几十年。单克隆抗体在治疗中的运用要特别考虑到生物药效率、耐受性、变化性和适用性。抗体的临床应用结果反映出了单克隆抗体药物存在的一些问题:(1)鼠源性单抗容... 治疗性单克隆抗体结合了免疫学和药理学的原理,应用于疾病治疗已有几十年。单克隆抗体在治疗中的运用要特别考虑到生物药效率、耐受性、变化性和适用性。抗体的临床应用结果反映出了单克隆抗体药物存在的一些问题:(1)鼠源性单抗容易产生人抗鼠抗体(HAMA),从而削弱其治疗的有效性:(2)由于鼠单抗是异源蛋白,在体内很快就被清除掉,并对清除抗体的器官产生损害;(3)抗体的分子量相对较大,所以抗体分子到达靶部位不足;(4)鼠源性单抗在人体中常不能有效地活化补体和Fc受体相关的效应功能,因此其应用受到了较大的限制.这些就推动了人源性单抗的产生。 展开更多
关键词 治疗性单克隆抗体 人源化 鼠源性 单克隆抗体药物 人抗鼠抗体 疾病治疗 生物 临床应用
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抗肿瘤单克隆抗体药物的研究进展 被引量:3
11
作者 刘文明 童德文 +2 位作者 李立 邢明辉 赵俊 《西北农林科技大学学报(自然科学版)》 CSCD 北大核心 2006年第8期44-48,共5页
通过淋巴细胞杂交瘤技术或基因工程技术制备单克隆抗体药物,已经成为生物制药领域的一个重要方面,特别是对抗肿瘤单克隆抗体药物的研究已获得了重要进展。多年来,许多研究证实了抗肿瘤单克隆抗体药物的作用,为其应用于肿瘤治疗提供了重... 通过淋巴细胞杂交瘤技术或基因工程技术制备单克隆抗体药物,已经成为生物制药领域的一个重要方面,特别是对抗肿瘤单克隆抗体药物的研究已获得了重要进展。多年来,许多研究证实了抗肿瘤单克隆抗体药物的作用,为其应用于肿瘤治疗提供了重要依据。文章就抗肿瘤单克隆抗体药物的种类、制备、应用及存在问题进行了综述,并对其应用前景进行了展望。 展开更多
关键词 单克隆抗体 单克隆抗体药物 肿瘤
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抗体和抗体偶联药物的机遇和挑战
12
作者 邱均专 尚玉栓 +2 位作者 赵民 陈如雷 夏明德 《药学进展》 CAS 2024年第1期1-5,共5页
1单克隆抗体药物自Trastuzumab(Herceptin)于1998年被批准用于抗肿瘤治疗到具有细胞毒性的T淋巴细胞相关联抗原-4(cytotoxic T lymphocyte associated antigen-4,CTLA-4)和程序性死亡受体-1(programmed death-1,PD-1)抗体被用于肿瘤的... 1单克隆抗体药物自Trastuzumab(Herceptin)于1998年被批准用于抗肿瘤治疗到具有细胞毒性的T淋巴细胞相关联抗原-4(cytotoxic T lymphocyte associated antigen-4,CTLA-4)和程序性死亡受体-1(programmed death-1,PD-1)抗体被用于肿瘤的免疫治疗以来,抗体药物研发已取得迅猛发展。新的技术和平台不断出现,包括抗体展示技术、全人源化小鼠和单B细胞技术。抗体药物的结构模式也出现了多样化,开发出了双特异性抗体、抗体融合蛋白、小分子抗体片段等多种形式,尤其是以PD-1抗体为代表的免疫检查点抑制剂、抗体药物偶联物(antibody drug conjugate,ADC)。 展开更多
关键词 双特异性抗体 抗体偶联药物 免疫检查点抑制剂 单克隆抗体药物 小分子抗体 HERCEPTIN T淋巴细胞 细胞毒性
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单克隆抗体引起细胞因子释放综合征的机制及临床前评价进展
13
作者 傅盈双 李双星 +1 位作者 姜华 林志 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2024年第14期1442-1448,共7页
单克隆抗体药物(简称单抗药物)在癌症、免疫相关疾病等方面治疗前景广阔。随着临床前及临床研究数据的积累,人们对其免疫毒性的认识越来越深入。细胞因子释放综合征(cytokines release syndrome, CRS)是一种由多种因素诱导的免疫系统广... 单克隆抗体药物(简称单抗药物)在癌症、免疫相关疾病等方面治疗前景广阔。随着临床前及临床研究数据的积累,人们对其免疫毒性的认识越来越深入。细胞因子释放综合征(cytokines release syndrome, CRS)是一种由多种因素诱导的免疫系统广泛激活的全身炎症反应,单抗药物可通过激活效应细胞或非效应细胞引起细胞因子释放,严重威胁患者的健康。临床前主要通过体外细胞因子释放实验(cytokine release assay, CRA)及体内试验综合评估单抗药物的安全性。虽然体内和体外实验的数据可以相互补充,但通常不能完全预测临床发生,临床前预测单抗药物引起CRS的风险仍是一个亟待解决的问题。本文将从CRS的发生机制、相关法规及临床前评价方法3个方面对单抗治疗产品诱发的CRS进行综述,以期为单抗治疗产品的临床前安全性评价策略提供新的思路。 展开更多
关键词 细胞因子释放综合征 单克隆抗体药物 机制 安全性评价 细胞因子释放实验
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单克隆抗体药物糖基化修饰分析研究进展 被引量:6
14
作者 丛宇婷 胡良海 《色谱》 CAS CSCD 北大核心 2016年第12期1186-1191,共6页
单克隆抗体药物是一类以免疫球蛋白G的结构为基础的大分子糖蛋白药物,为癌症、自身免疫疾病以及病毒感染等多种疾病的治疗提供了全新的途径。单抗药物的糖基化修饰类型及水平对其稳定性、清除率、免疫原性、抗体依赖细胞毒性及补体依赖... 单克隆抗体药物是一类以免疫球蛋白G的结构为基础的大分子糖蛋白药物,为癌症、自身免疫疾病以及病毒感染等多种疾病的治疗提供了全新的途径。单抗药物的糖基化修饰类型及水平对其稳定性、清除率、免疫原性、抗体依赖细胞毒性及补体依赖细胞毒性等都有一定的影响。单抗药物的迅速发展及其在多种疾病治疗中日益凸显的重要性都对单抗药物的研发及用药安全等方面提出了更高的要求。因此,建立规范可靠的单抗药物糖基化修饰分析方法有着十分重要的意义。该综述将简要介绍单克隆抗体药物糖基化修饰及相关的定性、定量分析方法。 展开更多
关键词 单克隆抗体药物 糖基化修饰 质谱 蛋白质组学 综述
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生物大分子药物的药代动力学研究进展 被引量:4
15
作者 赵娣 陈西敬 《药学进展》 CAS 2018年第8期592-598,共7页
近年来,生物大分子药物发展迅猛,受到的关注也越来越多。与传统小分子药物相比,生物大分子药物具有相对分子质量大、不易透过生物膜、给药剂量低、易在体内降解等特点,这导致其具有与小分子药物不同的药代动力学特征。以蛋白多肽药物、... 近年来,生物大分子药物发展迅猛,受到的关注也越来越多。与传统小分子药物相比,生物大分子药物具有相对分子质量大、不易透过生物膜、给药剂量低、易在体内降解等特点,这导致其具有与小分子药物不同的药代动力学特征。以蛋白多肽药物、单克隆抗体药物、抗体药物偶联物和核酸药物4类生物大分子药物为例,综述近年来生物大分子药物的药代动力学研究进展,旨在为生物大分子药物及生物类似药的研发提供参考。 展开更多
关键词 生物大分子药物 蛋白多肽药物 单克隆抗体药物 抗体药物偶联物 核酸药物 代动力学
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分级诊疗背景下我国单克隆抗体药物的利用分析 被引量:4
16
作者 李悦 许星莹 +1 位作者 魏理 赖云锋 《中国药房》 CAS 北大核心 2022年第1期104-110,共7页
目的深入了解我国单克隆抗体(后文简称“单抗”)药物在不同级别医疗机构中的使用情况,为进一步推进分级诊疗制度提供实证依据。方法通过国家药品监督管理局、国家医疗保障局等政府机构官方网站收集我国已上市单抗药物的基本信息,以了解... 目的深入了解我国单克隆抗体(后文简称“单抗”)药物在不同级别医疗机构中的使用情况,为进一步推进分级诊疗制度提供实证依据。方法通过国家药品监督管理局、国家医疗保障局等政府机构官方网站收集我国已上市单抗药物的基本信息,以了解我国单抗药物的整体发展现状;数据收集的截止时间为2021年5月。通过米内网的“中国公立医疗机构化学药终端”数据库收集所有抗肿瘤药和免疫机能调节剂类别中单抗药物2015-2019年的临床利用数据,分析单抗药物在不同级别医疗机构的临床应用情况。结果截至2021年5月,共有53个单抗药物在我国获批上市,包括31个进口单抗药物和22个国产单抗药物。2015-2019年,城市医疗机构单抗药物的用药金额和用药数量在3个级别医疗机构中均最高(连续5年两者占比均在95%以上),但县级医疗机构的用药量增速最快。2019年,用药频度排名前10位的单抗药物用药频度和用药金额累计占比均在县级医疗机构中最高,分别为97.09%和94.16%。从2015-2019年单抗药物的日均费用变化趋势来看,西妥昔单抗的日均费用降幅最大(70.32%),然后是曲妥珠单抗(67.29%)和贝伐珠单抗(62.89%)。2015-2019年,每年用药金额排名前10位的单抗药物排序比不小于1的数量分别是6、6、6、7、5个。结论我国单抗药物的整体获批上市速度加快、使用量快速增长、可及性提高,其中以县级医疗机构使用量增速最快,且以医保用药为主,分级诊疗制度的效果逐渐显现。 展开更多
关键词 单克隆抗体药物 药物利用 分级诊疗 医疗机构
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一项单克隆抗体药物临床试验健康受试者筛选失败原因分析 被引量:5
17
作者 刘龙 王瑜 +3 位作者 王进 漆璐 雷春璞 王兴河 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2019年第10期1061-1063,1074,共4页
目的探讨分析生物大分子新药临床试验过程中,健康受试者筛选失败的原因。方法分析一项单克隆抗体药物临床试验中300例筛选失败受试者的资料,对筛选失败的原因进行归纳总结,探讨其中可能的影响因素。结果与筛选失败相关的因素中非实验室... 目的探讨分析生物大分子新药临床试验过程中,健康受试者筛选失败的原因。方法分析一项单克隆抗体药物临床试验中300例筛选失败受试者的资料,对筛选失败的原因进行归纳总结,探讨其中可能的影响因素。结果与筛选失败相关的因素中非实验室检查项与实验室检查项比例基本相当,97%的受试者因为1~2项原因导致筛选失败,仅有3%的受试者因多项(3~5项)原因筛选失败。筛选失败客观原因中,生化异常占19. 13%,血清免疫球蛋白E异常占18. 03%,生命体征异常占14. 48%;主观原因导致筛选失败比例占6. 28%。结论通过科学设计试验方案,强化知情同意过程以及完善招募信息等方面的改进,有助于提高生物大分子新药临床试验健康受试者筛选成功率。 展开更多
关键词 单克隆抗体药物 临床试验 受试者筛选 血清免疫球蛋白E
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抗CD-38和抗CD-47单抗药物对输血相容性检测的干扰与应对策略研究进展 被引量:1
18
作者 王斐 陈要臻 胡兴斌 《临床输血与检验》 CAS 2023年第4期559-564,共6页
近年来,以免疫检查点相关信号通路为靶点的新型单抗药物在肿瘤治疗领域显示出了强大潜力。新近研发的Hu5F9-G4、IBI188、Daratumumab均是分别以CD47、CD38为治疗靶点制备的单抗类药物,这些药物在治疗淋巴瘤、多发性骨髓瘤或其他恶性肿... 近年来,以免疫检查点相关信号通路为靶点的新型单抗药物在肿瘤治疗领域显示出了强大潜力。新近研发的Hu5F9-G4、IBI188、Daratumumab均是分别以CD47、CD38为治疗靶点制备的单抗类药物,这些药物在治疗淋巴瘤、多发性骨髓瘤或其他恶性肿瘤方面,显示出了特异性高、临床疗效好等优点。但是CD38和CD47分子不仅表达在肿瘤细胞上,在人红细胞上也有表达,因此经抗-CD38和抗-CD47单抗药物治疗的患者,会因为血液中存在抗-CD38或抗-CD47抗体与红细胞特异性结合,而导致血型鉴定、交叉配血和不规则抗体等输血相容性检测出现假阳性,威胁输血安全。本文阐述了目前抗-CD38单抗和抗-CD47单抗药物对输血相容性检测存在的干扰问题和现有排除策略,为最大限度降低抗-CD38单抗和抗-CD47单抗药物对输血安全造成的影响提供参考。 展开更多
关键词 单克隆抗体药物 CD38 CD47 输血相容性检测
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达雷妥尤单抗治疗多发性骨髓瘤研究进展 被引量:5
19
作者 路瑾 《中华血液学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2021年第3期260-264,共5页
多发性骨髓瘤(MM)是一种恶性克隆性浆细胞疾病,约占血液系统恶性肿瘤的10%[1]。MM预后差异较大,目前尚不能治愈,大部分患者治疗后仍会面临复发问题。近年来,随着新药的不断涌现,单克隆抗体药物使MM的治疗获得了突破性进展。达雷妥尤单抗... 多发性骨髓瘤(MM)是一种恶性克隆性浆细胞疾病,约占血液系统恶性肿瘤的10%[1]。MM预后差异较大,目前尚不能治愈,大部分患者治疗后仍会面临复发问题。近年来,随着新药的不断涌现,单克隆抗体药物使MM的治疗获得了突破性进展。达雷妥尤单抗(daratumumab)作为首个批准用于治疗MM患者的CD38单克隆抗体药物,在复发或难治性MM(RRMM)及新诊断MM(NDMM)的治疗中均显示良好效果,已被国内外多个权威指南推荐用于NDMM及RRMM的治疗。 展开更多
关键词 单克隆抗体药物 复发问题 血液系统恶性肿瘤 多发性骨髓瘤 抗治疗 CD38 复发或难治性 患者治疗
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宿主细胞残留蛋白质对单克隆抗体药物质量影响及其质量控制 被引量:5
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作者 刘国芳 刘晓志 +1 位作者 高健 王志明 《中国生物工程杂志》 CAS CSCD 北大核心 2019年第10期105-111,共7页
以单克隆抗体药物(monoclonal antibodies,mAbs)为代表的生物制品药物销售在不断扩大,并呈现持续上升势头,mAbs的使用为疾病治疗提供了新策略。随着mAbs使用量增大,对产品质量提出了更高要求,随着宿主细胞表达mAbs水平的不断提高,宿主... 以单克隆抗体药物(monoclonal antibodies,mAbs)为代表的生物制品药物销售在不断扩大,并呈现持续上升势头,mAbs的使用为疾病治疗提供了新策略。随着mAbs使用量增大,对产品质量提出了更高要求,随着宿主细胞表达mAbs水平的不断提高,宿主细胞蛋白(host cell proteins,HCP)含量也随之增加,上下游生产工艺面临不断挑战。HCP所含蛋白质异常复杂,虽然一些HCP可能会被降解,但残留HCP仍会引起药物临床使用中的不良反应,从而影响药物的安全性和有效性。酶联免疫吸附试验(enzyme-linked immunesorbent assays,ELISAs)是目前HCP检测的重要方法之一,ELISAs可以定量检测药物中总HCP含量,但存在局限性。对正在开发的包括LC-MS/MS在内的多种分析方法进行HCP检测,将为药物工艺过程开发和验证提供更多依据。讨论了以CHO(Chinese hamster ovary,中国仓鼠卵巢)细胞系为宿主的mAbs生产中,HCP的质量控制及检测分析方法的研究进展。 展开更多
关键词 单克隆抗体药物 宿主细胞残留蛋白质 质量控制 检测方法
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