同一屋檐下

1

《生物医药世界》 2002年第7期5-8,共4页

关键词 欧洲 产业综述 美国 医疗器械管理局 机构合并 药品管理局 医疗产品 管理

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英国医疗器械管理局简介

2

《生物医药世界》 2002年第7期16-23,共8页

关键词 英国 医疗器械管理局 简介 管理事务

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日本将加快药品审评

3

《国外药讯》 2009年第5期4-5,共2页

日本药品医疗器械管理局（PMDA）公布了一份最新五年计划，这个自下一财年（每年4月1日）启动的计划，将进一步缩短新药审评时间。到2011年，标准平均审评时间（包括回答问题或补充材料）缩短至12个月，对急需的优先产品缩短至9个月。... 日本药品医疗器械管理局（PMDA）公布了一份最新五年计划，这个自下一财年（每年4月1日）启动的计划，将进一步缩短新药审评时间。到2011年，标准平均审评时间（包括回答问题或补充材料）缩短至12个月，对急需的优先产品缩短至9个月。目前计划正待日本卫生劳动福利部批准。 展开更多

关键词 药品审评 日本 医疗器械管理局 新药审评

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国内外细胞和基因治疗药品监管研究

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作者 赵培培 温宝书 《中国药物警戒》 2024年第9期1019-1024,共6页

目的 为完善我国细胞和基因治疗药品监管,促进产业高质量发展提供建议。方法 通过查阅法规和文献,对比分析美、欧、日国家或地区细胞和基因治疗产品监管基本情况,结合我国监管实际情况和产业发展需求,分析国外监管模式给予我国的启示。... 目的 为完善我国细胞和基因治疗药品监管,促进产业高质量发展提供建议。方法 通过查阅法规和文献,对比分析美、欧、日国家或地区细胞和基因治疗产品监管基本情况,结合我国监管实际情况和产业发展需求,分析国外监管模式给予我国的启示。结果和结论 基于目前我国细胞和基因治疗药品审评审批的具体实际,借鉴美日欧监管模式和审评流程设计,从创新监管理念、整合审评资源、加强国际交流与合作以及加大扶持力度等方面着手推进我国监管体系的发展。 展开更多

关键词 细胞 基因 治疗 美国食品药品监督管理局 欧洲药品监督管理局 日本药品和医疗器械管理局 监管 审评 审批

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国外药品审评专家咨询制度在药品审评体系中的作用及思考 被引量：3

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作者 袁利佳 杨志敏 《中国药事》 CAS 2021年第5期558-564,共7页

目的:进一步促进我国药品审评专家咨询制度发挥其在药品注册申请审评体系中的作用。方法:通过介绍美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)及日本药品和医疗器械管理局(PDMA)对于药品审评专家咨询委员会(简称"专家咨询... 目的:进一步促进我国药品审评专家咨询制度发挥其在药品注册申请审评体系中的作用。方法:通过介绍美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)及日本药品和医疗器械管理局(PDMA)对于药品审评专家咨询委员会(简称"专家咨询委员会")的管理、定位及日常工作程序设定,分析欧美日监管体系下专家咨询委员会在药品审评审批体系中发挥的作用,进一步探索我国药品审评专家咨询制度的发展方向。结果和结论:FDA、EMA和PMDA均具有完善的专家咨询委员会工作制度。其中,FDA的咨询委员会中包含消费者代表、行业代表和病人代表,涵盖面广,充分考虑到各方利益;EMA的科学咨询小组和PMDA的科学委员会则要求成员不能为监管部门成员。这些举措对提高专家咨询会公正性和工作透明度均具有借鉴意义。我国药品监管部门可以进一步完善药品审评专家咨询委员会工作制度,充分发挥专家咨询制度在专业审评阶段与综合审评阶段的咨询作用,在保护申请人商业秘密前提下,提高专家咨询会工作透明度,加强网络建设,将更有利于发挥药品专家委员会在药品审评体系中的作用。 展开更多

关键词 药品审评 专家咨询会 美国食品药品监督管理局 欧洲药品管理局 日本药品和医疗器械管理局 中国国家药品监督管理局

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日本在甲磺酸伊马替尼产品说明中增加血栓性微血管病提示

6

《中国药物评价》 2023年第1期87-87,共1页

近期,日本药品和医疗器械管理局(PMDA)在《药物及医疗器械安全性信息》的“重要安全性信息”栏目中,刊登了甲磺酸伊马替尼(Imatinib mesilate)产品说明新增的血栓性微血管病(Thrombotic microangiopathy)提示。

关键词 甲磺酸伊马替尼 血栓性微血管病 安全性信息 mesilate 医疗器械安全性 医疗器械管理局 提示

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日本警示硫酸氯吡格雷的急性泛发性发疹性脓疱病风险 被引量：1

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《中国药物评价》 2015年第4期219-219,共1页

日本厚生省（MHLW）和药品与医疗器械管理局（PMDA）宣布修订硫酸氯吡格雷（Plavix？）和硫酸氯吡格影阿司匹林复方片（Complavin复方片？）的药品说明书，纳入急性泛发性发疹性脓疱病的风险。

关键词 急性泛发性发疹性脓疱病 硫酸氯吡格雷 风险 日本 医疗器械管理局 药品说明书 阿司匹林 厚生省

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日本禁止儿童使用含可待因、双氢可待因和曲马多的药品 被引量：1

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《中国药物评价》 2017年第5期333-333,共1页

日本厚生劳动省（MHLW）及药品和医疗器械管理局（PMDA）发布信息,更新含有可待因、双氢可待因和曲马多活性成分的药品说明书,添加“禁用于12岁以下儿童以及患有肥胖、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征或严重肺部疾病的12-18岁青少年”的警示信... 日本厚生劳动省（MHLW）及药品和医疗器械管理局（PMDA）发布信息,更新含有可待因、双氢可待因和曲马多活性成分的药品说明书,添加“禁用于12岁以下儿童以及患有肥胖、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征或严重肺部疾病的12-18岁青少年”的警示信息.上述警示信息更新是基于日本收到1例使用可待因后发生呼吸抑制的严重病例,该病例为12岁青少年,且是CYP2D6超快速代谢型（UM）患者.此外,“可待因禁用于小于18岁的扁桃体切除术后或腺样体切除术的患者”的警示信息也考虑适当添加. 展开更多

关键词 双氢可待因 药品说明书 曲马多 日本 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 儿童 医疗器械管理局 扁桃体切除术后

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警戒

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《医师在线》 2017年第24期46-46,共1页

卡泊芬净治疗真菌感染可能出现严重皮肤反应。 ——2017年4月20日，日本卫生部、劳工和福利部以及药品和医疗器械管理局宣布更新卡泊芬净（主要用于治疗疑似由真菌感染引起的发热性中性粒细胞减少以及治疗念珠菌或曲霉菌引起的真菌感... 卡泊芬净治疗真菌感染可能出现严重皮肤反应。 ——2017年4月20日，日本卫生部、劳工和福利部以及药品和医疗器械管理局宣布更新卡泊芬净（主要用于治疗疑似由真菌感染引起的发热性中性粒细胞减少以及治疗念珠菌或曲霉菌引起的真菌感染）的药品说明书， 展开更多

关键词 中性粒细胞减少 医疗器械管理局 药品说明书 真菌感染 卡泊芬净 皮肤反应 治疗 卫生部

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日增加肺炎球菌疫苗风险提示

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《中南药学（用药与健康）》 2017年第12期77-77,共1页

日本厚生劳动省（MHLW）及药品和医疗器械管理局（PMDA）发布信息，更新肺炎球菌疫苗（商品名Pneumovax NP）的产品说明书，将导致注射部位坏死相溃疡的风险作为肺炎球菌疫苗临床重要的不良反应。

关键词 肺炎球菌疫苗 风险 医疗器械管理局 产品说明书 不良反应 注射部位 商品名

原文传递

法国发布药品相互作用指南

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作者 郑晶心 《国外药讯》 2005年第7期3-3,共1页

作为其促进药品合理应用政策的组成部分，法国药品医疗器械管理局(AFSSAPS)出版了针对卫生专业人员的新指南，帮助避免发生药物相互作用。产品按照治疗类别分组，成分以及类别均以字母顺序排列，指南中的所有相互作用为潜在或已证实的... 作为其促进药品合理应用政策的组成部分，法国药品医疗器械管理局(AFSSAPS)出版了针对卫生专业人员的新指南，帮助避免发生药物相互作用。产品按照治疗类别分组，成分以及类别均以字母顺序排列，指南中的所有相互作用为潜在或已证实的风险，可引起或者加重药品不良反应或者降低产品活性。 展开更多

关键词 法国 医疗器械管理局 发布 卫生专业人员 药物相互作用 药品不良反应 新指南 类别 产品

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日本在仑伐替尼说明书中增加间质性肺病不良反应提示

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《中国药物评价》 2019年第5期339-339,共1页

日本厚生劳动省(MHLW)及药品和医疗器械管理局(PMDA)近期宣布,仑伐替尼(Lenvatinib,商品名:Lenvima乐卫玛)的产品说明应做修改,在不良反应项下增加间质性肺病的有关提示。

关键词 间质性肺病 厚生劳动省 不良反应 说明书 MHL 医疗器械管理局 提示

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日本增加肺炎球菌疫苗注射部位坏死和溃疡的风险提示

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《中国药物评价》 2017年第5期366-366,共1页

日本厚生劳动省（MHLW）及药品和医疗器械管理局（PMDA）发布信息,更新肺炎球菌疫苗（商品名：Pneumovax NP）的产品说明书,将导致注射部位坏死和溃疡的风险作为肺炎球菌疫苗临床重要的不良反应.

关键词 肺炎球菌疫苗 注射部位 风险 溃疡 坏死 日本 医疗器械管理局 产品说明书

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肺炎球菌疫苗（日本）

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《医师在线》 2017年第36期46-46,共1页

日本厚生劳动省（MHLW）及药品和医疗器械管理局（PMDA）发布信息,更新肺炎球菌疫苗（商品名PneumovaxNP）的产品说明书：将导致注射部位坏死和溃疡的风险作为肺炎球菌疫苗临床重要的不良反应.用于2岁和2岁以上存在严重肺炎球菌感染疾... 日本厚生劳动省（MHLW）及药品和医疗器械管理局（PMDA）发布信息,更新肺炎球菌疫苗（商品名PneumovaxNP）的产品说明书：将导致注射部位坏死和溃疡的风险作为肺炎球菌疫苗临床重要的不良反应.用于2岁和2岁以上存在严重肺炎球菌感染疾病发生风险的患者. 展开更多

关键词 肺炎球菌疫苗 日本 医疗器械管理局 发生风险 产品说明书 感染疾病 不良反应 注射部位

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日本在仑伐替尼说明书中增加间质性肺病不良反应提示

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《中国医药导刊》 2019年第9期554-554,共1页

日本厚生劳动省(MHLW)及药品和医疗器械管理局(PMDA)近期宣布,仑伐替尼(Lenvatinib,商品名:Lenvima乐卫玛)的产品说明书应做修改,在不良反应项下增加间质性肺病的有关提示。

关键词 间质性肺病 产品说明书 厚生劳动省 不良反应 MHL 医疗器械管理局 提示

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日本警示贝伐珠单抗的动脉夹层风险

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《中国医药导刊》 2020年第11期815-815,共1页

日本厚生劳动省(MHLW)及药品和医疗器械管理局(PMDA)近期宣布修改贝伐珠单抗(bevacizumab)的产品说明,在“具有临床意义的不良反应”项下增加动脉夹层的有关提示。贝伐珠单抗生物类似药也需进行上述修改。

关键词 贝伐珠单抗 动脉夹层 生物类似药 厚生劳动省 不良反应 MHL 医疗器械管理局 临床意义

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EMA、PMDA、FDA就抗生素临床研发数据要求达成共识

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作者 李晓明 马靖 《中国医药导刊》 2017年第9期891-891,共1页

近日,欧洲药品管理局（EMA）、日本药品与医疗器械管理局（PMDA）及美国食品药品管理局（FDA）就统一新抗生素临床研发方面的某些数据要求达成共识,以促进药物研发创新,有效应对药品耐药性,维护公众健康。上述三家监管机构的代表曾于201... 近日,欧洲药品管理局（EMA）、日本药品与医疗器械管理局（PMDA）及美国食品药品管理局（FDA）就统一新抗生素临床研发方面的某些数据要求达成共识,以促进药物研发创新,有效应对药品耐药性,维护公众健康。上述三家监管机构的代表曾于2017年4月会晤并就针对某些种类细菌感染的新药临床试验设计推荐规范展开讨论,代表们确定了可优化改进数据要求的若干领域。EMA、PMDA及FDA将着手更新各自的指南文件, 展开更多

关键词 EMA 抗生素 FDA 美国食品药品管理局 临床 医疗器械管理局 数 药物研发

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第五届中美药典论坛暨中国药典2012年科学年会在西安召开

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作者 于江泳 《中国药品标准》 CAS 2012年第5期F0002-F0002,共1页

2012年9月6～7日，第五届中美药典论坛暨中国药典2012年科学年会在西安召开。国家食品药品监督管理局尹力局长出席了论坛暨年会，并在开幕式上致辞。参加本届论坛暨年会的机构和专家，有中美两国药典委员会、欧洲药品质量管理局（EDQM... 2012年9月6～7日，第五届中美药典论坛暨中国药典2012年科学年会在西安召开。国家食品药品监督管理局尹力局长出席了论坛暨年会，并在开幕式上致辞。参加本届论坛暨年会的机构和专家，有中美两国药典委员会、欧洲药品质量管理局（EDQM）、英国药典会（BP）、德国药品医疗器械管理局、俄罗斯卫生部、 展开更多

关键词 中国药典 国家食品药品监督管理局 年会 论坛 西安 科学 欧洲药品质量管理局 医疗器械管理局

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日本在甲氨蝶呤产品说明中增加进行性多灶性白质脑病提示

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《中国药物评价》 2022年第6期514-514,共1页

近期,日本药品和医疗器械管理局(PMDA)在《药物及医疗器械安全性信息》的“重要安全性信息”栏目中,就甲氨蝶呤产品说明中增加的进行性多灶性白质脑病(progressive multifocal leukoencephalopathy,PML)有关内容进行了阐释。

关键词 进行性多灶性白质脑病 甲氨蝶呤 安全性信息 医疗器械安全性 医疗器械管理局

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新西兰限制硫利达嗪的使用

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《中国药物警戒》 2006年第1期64-64,共1页

2005年1月，在诺华公司宣布硫利达嗪撤市的决定后，新西兰医疗器械管理局的药品安全部门（Medsafe）和药品不良反应委员会（MARC）公开发布信息，重申了硫利达嗪（Aldazine、Melleril）的安全性问题——即可引起Q—T间期延长而导致心律... 2005年1月，在诺华公司宣布硫利达嗪撤市的决定后，新西兰医疗器械管理局的药品安全部门（Medsafe）和药品不良反应委员会（MARC）公开发布信息，重申了硫利达嗪（Aldazine、Melleril）的安全性问题——即可引起Q—T间期延长而导致心律失常；并向处方医生强调， 展开更多

关键词 硫利达嗪 新西兰 医疗器械管理局 药品不良反应 心律失常 安全性 诺华公司 药品安全 委员会

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