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小肠粘膜下层组织工程支架材料的生物相容性研究 被引量：5
1
作者 张凤兰 李华 +1 位作者 徐立群 张陈平 《组织工程与重建外科杂志》 2006年第2期73-75,共3页
目的观察小肠粘膜下层(SIS)的生物相容性和作为组织工程支架材料的可行性。方法参照国际标准ISO10993-1制定的医疗器械生物学评价的相关方法和标准,通过细胞毒性试验、热原试验、溶血试验、致敏试验、肌肉刺激试验等体内外生物学实验相... 目的观察小肠粘膜下层(SIS)的生物相容性和作为组织工程支架材料的可行性。方法参照国际标准ISO10993-1制定的医疗器械生物学评价的相关方法和标准,通过细胞毒性试验、热原试验、溶血试验、致敏试验、肌肉刺激试验等体内外生物学实验相结合的方法评价SIS的生物相容性及免疫原性。结果实验证明小肠粘膜下层细胞相容性良好,不溶血,无致热、致敏反应,肌肉刺激试验的组织学检查见SIS周围无明显炎症及排斥反应,材料部分降解并见大量结缔组织生长。结论SIS具有良好的生物相容性和免疫原性,可作为组织工程的支架材料。 展开更多
关键词 小肠粘膜下层 组织工程支架材料 生物相容性 相容性研究 Small Intestinal SUBMUCOSA 医疗器械生物学评价 免疫原性 刺激试验 细胞毒性试验 相关方法 细胞相容性 生物学实验 致敏试验 致敏反应 溶血试验 热原试验 排斥反应 结缔组织 肌肉 国际标准
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医疗器械生物学评价动物实验室建设运营环境影响因素分析及处理措施
2
作者 陈强 朱洪辰 +2 位作者 高燕安 阮洋 刘岩 《中国动物保健》 2024年第4期123-124,共2页
随着国家对科技创新的大力推广,科研活动日益增长,动物实验作为生命科学研究的重要手段,市场需求也在急剧增加,全国各个地方都在大力兴建动物实验室。动物实验室建设运营对环境影响因素的控制是建立标准的动物实验室的重要前提,已经引... 随着国家对科技创新的大力推广,科研活动日益增长,动物实验作为生命科学研究的重要手段,市场需求也在急剧增加,全国各个地方都在大力兴建动物实验室。动物实验室建设运营对环境影响因素的控制是建立标准的动物实验室的重要前提,已经引起越来越多的科研工作者的重视,动物实验室建设前,应结合单位性质、地理位置、周边环境等多方面因素进行综合性环境影响分析,达到环评要求后才允许建设施工。动物实验室种类众多,本文主要以医疗器械生物学评价实验室为例,从固体垃圾、废气、废水、噪声等方面详细分析这类实验室建设可能会对环境造成的影响及相应的处理措施,旨在为标准化动物实验室的建设和运营提供切实可行的参考依据。 展开更多
关键词 医疗器械生物学评价 动物实验室建设 运营环境
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最近公告发布的国家标准
3
《大众标准化》 2016年第2期92-95,共4页
关键词 公告发布 医疗保健产品 GB 生物指示物 工业过程控制 医疗器械包装 往复式内燃机 验收条件 医疗器械生物学评价 特种加工机床 能效限定值 硬质合金牌号
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国家标准审查批准发布通报目录
4
《世界标准信息》 2005年第7期177-179,共3页
关键词 原产地域产品 CB GB 远动设备 文献书目 医疗器械生物学评价 著录规则 著录法 锅炉用水 工业用水 体外诊断医疗器械 信息分类 批准日期 电磁兼容试验 目录 检索工具 纪律处分 船用辅锅炉 环境管理体系
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运用电感耦合等离子体原子发射光谱法进行生物医用钽和钛材料的成分分析
5
作者 武静文 罗彦凤 +2 位作者 杨柳 杨娅岚 范能全 《医疗装备》 2021年第19期44-47,50,共5页
目的从医疗器械生物学评价和生产监管的角度,采用电感耦合等离子体原子发射光谱法(ICP-OES)建立生物医用钽(Ta)、钛(Ti)材料的成分分析方案。方法样品经超声消解后转移至容量瓶中,定容得到样品溶液;利用ICP-OES氢氟酸系统对样品溶液中... 目的从医疗器械生物学评价和生产监管的角度,采用电感耦合等离子体原子发射光谱法(ICP-OES)建立生物医用钽(Ta)、钛(Ti)材料的成分分析方案。方法样品经超声消解后转移至容量瓶中,定容得到样品溶液;利用ICP-OES氢氟酸系统对样品溶液中的34种元素进行预筛,并对筛选后的元素进行方法学考察;通过对Ti合金标准物质的比对测试,对该检测方法进行验证。结果对预筛后的Ta、Ti、铌(Nb)、钼(Mo)、锌(Zn)、硅(Si)、钨(W)、铅(Pb)等18种元素进行了方法学考察,结果均满足检验要求。其中Ta、Ti主含量元素检出限分别为11.40、109.80 ng/ml,其余16种元素的检出限均低于15 ng/ml;所测元素的精密度在2%以内,2 h的变化率均小于11%,平均回收率为85%~112%。Ti合金比对测试结果符合GB/T 3620.2-2007《钛及钛合金加工产品化学成分允许偏差》的规定要求,证明了该检测方法的可靠性。结论运用ICP-OES建立生物医用Ta、Ti材料的成分分析方案可行,可用来明确Ta、Ti材料的组分含量,评估医疗器械的安全风险。 展开更多
关键词 电感耦合等离子体原子发射光谱法 医疗器械生物学评价 钽 钛 成分分析
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以树鼩为微核试验新型动物模型的初步研究
6
作者 蔡绮 高德煜 +5 位作者 史建峰 于浩 韩妍 杨柳 赵蕾 王召旭 《癌变．畸变．突变》 CAS 2021年第5期370-374,382,共6页
目的:初步探讨建立树鼩体内微核试验体系,将树鼩作为试验动物模型应用于医疗器械生物学评价。方法:将30只树鼩随机分为3组,分别是阴性对照组、样品组(胶原蛋白植入剂)和阳性对照组,样品组按照10 mL/kg两次腹腔注射受试物进行诱导。各组... 目的:初步探讨建立树鼩体内微核试验体系,将树鼩作为试验动物模型应用于医疗器械生物学评价。方法:将30只树鼩随机分为3组,分别是阴性对照组、样品组(胶原蛋白植入剂)和阳性对照组,样品组按照10 mL/kg两次腹腔注射受试物进行诱导。各组树鼩取股骨骨髓细胞检测微核率,并进行血常规、血生化和电解质检测,计算脾、肝、肾的脏器系数并进行组织病理学检测。同时,用小鼠进行试验,作为体系参考。结果:树鼩和小鼠的微核试验中,阴性对照组、供试样品组的微核率均<5%,供试样品组与阴性对照组间的差异无统计学意义(P>0.05),阳性对照组与阴性对照组间的差异显著(P<0.01),树鼩微核试验结果与小鼠微核试验结果一致。与阴性对照组比较,样品组树鼩血常规、血生化、电解质和组织病理学检测结果均未发现明显异常。与小鼠比较,树鼩的脏器系数更接近于人类。结论:树鼩可以作为模式动物进行微核试验,有可能将其应用于医疗器械的生物安全性评价。 展开更多
关键词 树鼩 医疗器械生物学评价 遗传毒性试验 体内微核试验
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中华人民共和国行业标准备案公告2018年第1号(总第217号)
7
《中国标准化》 2018年第7期174-190,共17页
关键词 工业和信息化部 钻采设备 单位产品 医疗器械生物学评价 石油天然气工业 国家能源局
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最新出版国家标准
8
《中国质量与标准导报》 2018年第3期80-81,共2页
关键词 医疗器械生物学评价 GB 可燃性粉尘
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防传染病相关标准
9
《中国标准导报》 2003年第6期11-11,共1页
GB 15979—2002 一次性使用卫生用品卫生标准。本标准规定了一次性使用卫生用品的产品和生产环境卫生标准、清毒效果生物监测评价标准和相应检验方法,以及原材料与产品生产、清毒、贮存、运输过程卫生要求和产品标识要求。本标准适用于... GB 15979—2002 一次性使用卫生用品卫生标准。本标准规定了一次性使用卫生用品的产品和生产环境卫生标准、清毒效果生物监测评价标准和相应检验方法,以及原材料与产品生产、清毒、贮存、运输过程卫生要求和产品标识要求。本标准适用于国内从事一次性使用卫生用品的生产与销售的部门、单位或个人。定价:14. 展开更多
关键词 传染病 预防 “—次性使用卫生用品卫生标准” “医疗器械生物学评价” “食具消毒柜安全和卫生要求” “公共场所卫生标准”
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