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在用医疗器械的检验技术要求 被引量：3
1
作者 李澍 王权 +1 位作者 张艳丽 任海萍 《中国医疗设备》 2014年第10期58-61,共4页
本文首先介绍了国外医疗器械质量控制现状,然后从安全性、基本性能、生命周期、标准化的器械检测车等四个方面对我国医疗器械检验现状及问题进行分析,并提出相应的意见,以期提高在用医疗器械管理和质量控制水平。
关键词 在用医疗设备 质量控制 医疗器械生命周期
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UDI在医疗器械全生命周期中的应用 被引量：19
2
作者 黎聪 张培茗 +2 位作者 方旭超 武亚兰 蒋海洪 《医疗卫生装备》 CAS 2019年第12期71-73,85,共4页
介绍了医疗器械唯一标识(unique device identification,UDI)和医疗器械全生命周期的定义,分析了UDI在医疗器械全生命周期中各阶段的应用现状。指出了UDI的实施在医疗器械生产环节、流通环节、使用环节、监管环节能够带来有益效果,实现... 介绍了医疗器械唯一标识(unique device identification,UDI)和医疗器械全生命周期的定义,分析了UDI在医疗器械全生命周期中各阶段的应用现状。指出了UDI的实施在医疗器械生产环节、流通环节、使用环节、监管环节能够带来有益效果,实现由被动监管向主动监管的转变,有望打破各环节信息闭塞的局面,建立一个统一标准的可追溯体系。 展开更多
关键词 医疗器械唯一标识 医疗器械全生命周期 监管方式 追溯体系 医疗器械管理
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UDI系统在医疗器械经营领域中的推进与实践 被引量：12
3
作者 刘亚芝 李杨 +7 位作者 赵宇 张锋 周强 胡咏梅 刘郭欢 王晓贞 王小蕊 周蕾 《中国医药导刊》 2020年第9期661-665,共5页
医疗器械唯一标识(UDI)系统的推进和实践是一项相对复杂且十分具有挑战性的工作,需要打通医疗器械在生产、经营、使用和监管各个环节中的连接。经营环节是医疗器械全生命周期的中间环节,本研究基于首批参与UDI系统试点的应用实践,从医... 医疗器械唯一标识(UDI)系统的推进和实践是一项相对复杂且十分具有挑战性的工作,需要打通医疗器械在生产、经营、使用和监管各个环节中的连接。经营环节是医疗器械全生命周期的中间环节,本研究基于首批参与UDI系统试点的应用实践,从医疗器械经营企业角度出发,详细阐述UDI系统在推进与实践过程中遇到的问题、应用的具体工作方法及措施,并分享实践案例,为我国全面落地实施UDI系统、助力实现医疗器械全生命周期闭环管理提供借鉴。 展开更多
关键词 医疗器械唯一标识系统 经营环节 医疗器械全生命周期 闭环管理
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医疗器械全生命周期信息化管理的研究与实践 被引量：10
4
作者 余雄武 李世富 +4 位作者 何明珠 张婉蓉 代贵玲 李满昌 王军 《医疗装备》 2020年第9期76-77,85,共3页
随着现代医疗技术和材料的科学发展,医疗器械呈现出种类多、数量多、品牌多、功能多、管理要求高、法规监管严的特点,尤其是高度集成的信息化、智能化医疗器械的普及和高值高风险医疗器械的使用,更增加了医院对医疗器械日常监管的难度,... 随着现代医疗技术和材料的科学发展,医疗器械呈现出种类多、数量多、品牌多、功能多、管理要求高、法规监管严的特点,尤其是高度集成的信息化、智能化医疗器械的普及和高值高风险医疗器械的使用,更增加了医院对医疗器械日常监管的难度,因此,实现对医疗器械全生命周期的有效追溯,降低管理风险,更好地保障医疗安全对医院至关重要。现结合医疗器械监管法规要求,探讨应用现代互联网技术、物联网技术实现医疗器械全生命周期追溯的管理实践。 展开更多
关键词 医疗器械全生命周期 信息化 追溯 管理 应用
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医疗器械唯一标识(UDI)在经营领域的应用探索与实践 被引量：4
5
作者 刘一静 李旭莹 +2 位作者 梅淞 卓越 许斌 《中国医药导刊》 2022年第9期924-927,共4页
医疗器械唯一标识(unique device identifier,UDI)是医疗器械产品的“身份证”。UDI唯一性的特征,有助于快速、准确识别产品,为各环节数据的互联互通提供了依据。UDI在我国的推行,有力助推了医疗器械从生产、经营、到最终临床使用全链... 医疗器械唯一标识(unique device identifier,UDI)是医疗器械产品的“身份证”。UDI唯一性的特征,有助于快速、准确识别产品,为各环节数据的互联互通提供了依据。UDI在我国的推行,有力助推了医疗器械从生产、经营、到最终临床使用全链条联动,从而提升医疗器械全生命周期监管效能和卫生管理效率。经营环节作为医疗器械全生命周期中承上启下的重要环节,应积极应用UDI进行医疗器械管理,在“工业4.0”新时代背景下,利用先进的技术手段,推进医疗器械供应链实现透明化、可视化、智能化。本研究基于我公司作为首批UDI示范单位的应用实践,详细阐述经营渠道管理中应用UDI的探索与思考,为提升行业内渠道管理效能、助力UDI在我国实施提供借鉴和思路。 展开更多
关键词 医疗器械唯一标识(UDI) 经营环节 医疗器械供应链 医疗器械全生命周期 工业4.0
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基于UDI的物联网技术在医疗器械全生命周期信息化管理的应用现状
6
作者 周俏俏 路婧 《中国医疗设备》 2024年第6期161-167,共7页
医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,UDI)是一种逐渐被全球医疗器械监管部门采纳的编码方式,是管理医疗器械的有力工具,但在应用过程中仍存在问题,比如将UDI码应用到低值耗材等。本文介绍了UDI的定义及其在国内外的实施情况... 医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,UDI)是一种逐渐被全球医疗器械监管部门采纳的编码方式,是管理医疗器械的有力工具,但在应用过程中仍存在问题,比如将UDI码应用到低值耗材等。本文介绍了UDI的定义及其在国内外的实施情况,指出了UDI的实施在医疗器械生产环节、流通环节、使用环节、监管环节可以带来有益效果。通过UDI编码构建智能型物联网,能够实现医疗器械全程可追溯、耗材有效期及库存和不良事件上报等信息化管理。最后简单介绍了我院现行的医疗器械物流管理模式,及利用院内编码与UDI码相结合的使用情况,从而使得院内医疗器械信息得到更加有效的管理,有望建立一个规范的医疗器械追溯体系和科学的管理模式,为其他医疗机构管理医疗器械提供参考。 展开更多
关键词 医疗器械唯一标识 医疗器械全生命周期 物联网 信息化管理
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浅谈美国医疗器械监管机构重组及启示 被引量：2
7
作者 商惠 张世庆 《中国医疗器械杂志》 2020年第2期154-157,共4页
该研究对器械和放射保护健康中心(CDRH)的建立、机构重组前后情况进行了介绍,梳理了CDRH机构重组发生的重点变化,并对CDRH依据产品线整合上市前后资源,为达到医疗器械实现全生命周期的监管思路进行了深入分析和讨论,综合考虑我国医疗器... 该研究对器械和放射保护健康中心(CDRH)的建立、机构重组前后情况进行了介绍,梳理了CDRH机构重组发生的重点变化,并对CDRH依据产品线整合上市前后资源,为达到医疗器械实现全生命周期的监管思路进行了深入分析和讨论,综合考虑我国医疗器械监管现状,提出了科学监管的几点思考。 展开更多
关键词 器械和放射保护健康中心(CDRH) 机构重组 医疗器械全生命周期
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医疗器械全生命周期管理服务评价体系的建立 被引量：4
8
作者 朱擎琦 《医疗装备》 2021年第3期54-56,共3页
目的建立医疗器械全生命周期管理服务评价体系。方法从2019年1月1日—12月31日,于医院建立医疗器械全生命周期管理服务评价体系考核表,对医院器械科的维修服务、资产管理服务、工程师服务态度、质控管理能力等方面进行评价考核。结果在... 目的建立医疗器械全生命周期管理服务评价体系。方法从2019年1月1日—12月31日,于医院建立医疗器械全生命周期管理服务评价体系考核表,对医院器械科的维修服务、资产管理服务、工程师服务态度、质控管理能力等方面进行评价考核。结果在医院医疗器械全生命周期管理服务评价体系中,器械科管理人员及工程师维修服务方面、资产管理能力方面、质控管理能力方面、服务态度方面的平均满意率分别为76.1%、78.8%、82.3%、68.9%。结论建立医疗器械全生命周期管理服务评价体系,有助于加强器械科工程师服务临床工作的能力,从而提高医务人员的诊疗质量。 展开更多
关键词 医疗器械全生命周期管理 服务评价体系 诊疗质量
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