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基于良好审查规范(GRRP)国际协调性指南文件研究对我国医疗器械监管的启示
1
作者
杨宇希
《中国药事》
CAS
2024年第8期876-881,共6页
目的:良好审查规范(GRRP)工作组历时7年,起草并发布协调性指南文件8项。本文旨在梳理和研究系列文件要义,探讨医疗器械国际监管协调的发展与优势。方法:梳理GRRP工作情况和指南文件主要内容,分析文件所汇集的国际经验和共识,展示系列文...
目的:良好审查规范(GRRP)工作组历时7年,起草并发布协调性指南文件8项。本文旨在梳理和研究系列文件要义,探讨医疗器械国际监管协调的发展与优势。方法:梳理GRRP工作情况和指南文件主要内容,分析文件所汇集的国际经验和共识,展示系列文件在我国和成员监管区域的转化应用情况。结果与结论:国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)GRRP工作组从监管机构职责、合格评定机构作决策的结构和过程、产品安全有效等方面制定的协调性指南文件在我国完全实施,符合我国医疗器械创新监管发展的新需要,体现我国在国际监管协调方面的主动作为。
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关键词
医疗器械
合格评定
机构
国际
医疗器械
监管
机构
论坛
良好审查规范
下载PDF
职称材料
IMDRF协调性指南文件《监管机构对医疗器械合格评定机构认可要求》内容简介及思考
2
作者
杨宇希
《中国医疗器械信息》
2022年第5期1-3,139,共4页
国际医疗器械监管机构论坛2020年发布的《监管机构对医疗器械合格评定机构认可要求》协调性指南文件,载列了执行医疗器械监管审查工作的合格评定机构应符合的要求,旨在鼓励和支持监管体系的国际融合。文章简要介绍该文件主要内容,思考...
国际医疗器械监管机构论坛2020年发布的《监管机构对医疗器械合格评定机构认可要求》协调性指南文件,载列了执行医疗器械监管审查工作的合格评定机构应符合的要求,旨在鼓励和支持监管体系的国际融合。文章简要介绍该文件主要内容,思考并总结文件所汇集的国际经验和共识,为我国医疗器械监管审查能力进一步提升提供参考。
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关键词
医疗器械
合格评定
机构
国际
医疗器械
监管
机构
论坛
良好审查规范
认可
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职称材料
题名
基于良好审查规范(GRRP)国际协调性指南文件研究对我国医疗器械监管的启示
1
作者
杨宇希
机构
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
出处
《中国药事》
CAS
2024年第8期876-881,共6页
文摘
目的:良好审查规范(GRRP)工作组历时7年,起草并发布协调性指南文件8项。本文旨在梳理和研究系列文件要义,探讨医疗器械国际监管协调的发展与优势。方法:梳理GRRP工作情况和指南文件主要内容,分析文件所汇集的国际经验和共识,展示系列文件在我国和成员监管区域的转化应用情况。结果与结论:国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)GRRP工作组从监管机构职责、合格评定机构作决策的结构和过程、产品安全有效等方面制定的协调性指南文件在我国完全实施,符合我国医疗器械创新监管发展的新需要,体现我国在国际监管协调方面的主动作为。
关键词
医疗器械
合格评定
机构
国际
医疗器械
监管
机构
论坛
良好审查规范
Keywords
medical device conformity assessment body
international medical device regulators forum
good regulatory review practice
分类号
R-1 [医药卫生]
R95
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职称材料
题名
IMDRF协调性指南文件《监管机构对医疗器械合格评定机构认可要求》内容简介及思考
2
作者
杨宇希
机构
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
出处
《中国医疗器械信息》
2022年第5期1-3,139,共4页
基金
国家重点研发计划(课题编号:2020YFC0122205)。
文摘
国际医疗器械监管机构论坛2020年发布的《监管机构对医疗器械合格评定机构认可要求》协调性指南文件,载列了执行医疗器械监管审查工作的合格评定机构应符合的要求,旨在鼓励和支持监管体系的国际融合。文章简要介绍该文件主要内容,思考并总结文件所汇集的国际经验和共识,为我国医疗器械监管审查能力进一步提升提供参考。
关键词
医疗器械
合格评定
机构
国际
医疗器械
监管
机构
论坛
良好审查规范
认可
Keywords
medical devices conformity assessment body
IMDRF
GRRP
recognition
分类号
R197.39 [医药卫生—卫生事业管理]
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职称材料
题名
作者
出处
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1
基于良好审查规范(GRRP)国际协调性指南文件研究对我国医疗器械监管的启示
杨宇希
《中国药事》
CAS
2024
0
下载PDF
职称材料
2
IMDRF协调性指南文件《监管机构对医疗器械合格评定机构认可要求》内容简介及思考
杨宇希
《中国医疗器械信息》
2022
0
下载PDF
职称材料
已选择
0
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导出题录
引用分析
参考文献
引证文献
统计分析
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