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浅谈《化学药品注册分类改革工作方案》实施后对化学药品研发的影响及对策 被引量：3
1
作者 唐金睿 孙敏 徐丽丽 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2018年第2期134-137,共4页
针对《化学药品注册分类改革工作方案》中关于化学药品注册分类的变化,分析其对我国化学药品研发的影响,提出新形势下化学药品研发的对策。
关键词 药品注册 化学药品研发 对策
原文传递
化学药品研发过程中的质量控制与管理
2
作者 姬奕佳 金阳 《中华传奇（下旬）》 2022年第33期0143-0145,共3页
化学药品研发是确保药品安全、有效和质量可控的关键过程。本文概述了化学药品研发的全过程,强调了建立符合GMP的质量管理体系的重要性,并详细介绍了质量保证与控制的职责划分、文档管理系统的构建与维护。研发前期的质量控制包括原材... 化学药品研发是确保药品安全、有效和质量可控的关键过程。本文概述了化学药品研发的全过程,强调了建立符合GMP的质量管理体系的重要性,并详细介绍了质量保证与控制的职责划分、文档管理系统的构建与维护。研发前期的质量控制包括原材料检验、实验室管理和风险评估;临床试验阶段的质量管理涉及药品质量控制、样品制备和数据保证;生产过渡期的质量控制则包括生产规模扩大前的质量考量、工艺验证和成品稳定性测试;市场后监控与质量维护则关注上市后的质量追踪、不良反应报告和持续改进的质量管理措施。 展开更多
关键词 化学药品研发 质量管理体系 GMP
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浅谈已有国家标准的化学药品研发的质量控制和技术要求要素探索
3
作者 廖骏 陈雨萍 李可晔 《中文科技期刊数据库（全文版）医药卫生》 2022年第12期199-201,共3页
我国的法律法规对化学药品标准物质进行了明确的规定,对其标准品、对照药材、参考品和对照品等做出了严格的法规定。已有国家标准的化学药品研发也需要严格做好质量控制和技术控制方面的工作,对药品原料、制剂质量等技术要素严格控制,... 我国的法律法规对化学药品标准物质进行了明确的规定,对其标准品、对照药材、参考品和对照品等做出了严格的法规定。已有国家标准的化学药品研发也需要严格做好质量控制和技术控制方面的工作,对药品原料、制剂质量等技术要素严格控制,用以持续提升、完善和规范仿制药品的研发,切实维护和保障药品质量安全,从源头上严把化学药品质量关,防范和降低各种潜在风险因素。本文简要分析已有国家标准的化学药品研发的质量控制和技术要求要素,就药品研发和仿制药生产等提出一些建议和对策。 展开更多
关键词 已有国家标准 化学药品研发 质量控制 技术要求 要素
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