欧盟公共评估报告在仿制药参比制剂确定方面的应用 被引量：2

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作者 许鸣镝 牛剑钊 +3 位作者 杨东升 李涛 乔利涛 高恬恬 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2017年第24期2924-2927,共4页

欧盟公共评估报告是指药品在欧盟批准上市后,欧洲药品管理局或相关药品监管当局发布的药品评估报告。报告通常在移除了申请人的部分保密信息后发布,根据文件的修订和补充而不断更新。本文简述了欧盟公共评估报告组成,并举例介绍了不同... 欧盟公共评估报告是指药品在欧盟批准上市后,欧洲药品管理局或相关药品监管当局发布的药品评估报告。报告通常在移除了申请人的部分保密信息后发布,根据文件的修订和补充而不断更新。本文简述了欧盟公共评估报告组成,并举例介绍了不同审评程序下,欧盟公共评估报告中公共评估报告、产品特性概要以及包装说明书等文件所含信息在参比制剂的选择、确定和购买时的应用,为国内药品生产企业申请仿制药欧盟上市许可提供重要的支持信息。 展开更多

关键词 公共评估报告 产品特性概要 包装说明书 参比制剂 仿制药

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跨文化语用学理论下中国酒类产品外包装说明书翻译研究

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作者 莫如愚 余佳忆 《中国食品》 2023年第2期109-111,共3页

随着“走出去”战略的实施,中国文化逐渐走向海外并受到关注和欢迎,而这也离不开中国外宣工作的进一步发展。酒是中国文化的一部分,历史悠久、品种丰富,是中国一种特殊的文化符号。自从中国加入WTO,越来越多的中国酒类产品出现在海外市... 随着“走出去”战略的实施,中国文化逐渐走向海外并受到关注和欢迎,而这也离不开中国外宣工作的进一步发展。酒是中国文化的一部分,历史悠久、品种丰富,是中国一种特殊的文化符号。自从中国加入WTO,越来越多的中国酒类产品出现在海外市场。作为海外消费者对产品的最直观印象,中国酒类产品的外包装及说明书是影响消费者做出购买决策的重要因素之一,因此必须重视包装说明书的外译工作。 展开更多

关键词 产品外包装 购买决策 酒类产品 直观印象 外宣工作 文化符号 包装说明书

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功能对等的农产品包装说明书翻译 被引量：1

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作者 赵柳 《湖北函授大学学报》 2012年第9期151-152,共2页

从奈达的功能对等理论出发,对农产包装说明书特点进行分析,探讨了在功能对等理论指导下,农产品包装说明书翻译的特点和翻译时可以运用的技巧。

关键词 功能对等 农产品 包装说明书 翻译

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EMA简化新型冠状病毒肺炎疫苗和治疗药物说明书及标签要求介绍

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作者 萧惠来 《药物评价研究》 CAS 2021年第5期931-935,共5页

为促进新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫苗和治疗药物在欧盟的开发和应用,欧洲药品管理局(EMA)于2020年12月发布了"COVID-19疫苗说明书灵活性问答",并于2021年3月又发布了"COVID-19治疗药说明书的灵活性"两个文件,表明... 为促进新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫苗和治疗药物在欧盟的开发和应用,欧洲药品管理局(EMA)于2020年12月发布了"COVID-19疫苗说明书灵活性问答",并于2021年3月又发布了"COVID-19治疗药说明书的灵活性"两个文件,表明EMA对COVID-19疫苗和治疗药物的包装说明书和标签的审批采取了不同于常规做法的灵活措施,以加速COVID-19疫苗说明书和标签的审批。其中主要说明具体的简化要求,如可只用英文,而不要求用本国文字;在早期阶段可以省略外包装纸盒内的包装说明书;印刷包装说明书的数量可少于注射次数;在早期阶段标签可省略一些细节等等。中国虽然出台了一系列有关COVID-19疫苗的指导原则,但还没有涉及说明书和标签。介绍EMA的两个文件,以期对我国该方面的工作有所启示,尤其是对供欧盟成员国使用的国产疫苗有直接的参考价值。 展开更多

关键词 欧洲药品管理局 新型冠状病毒肺炎疫苗 包装说明书 标签

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适时调整监管方法或能有效打击非法收售药品行为 医疗机构周边非法收售药品监管方法探析

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作者 文楠 《首都食品与医药》 2015年第13期17-19,共3页

自《中华人民共和国药品管理法》及其相关法律法规颁布实施以来,我国规范运行的药品经营秩序已经基本形成。但是,作为《药品管理法》重点调整的对象之一的非法渠道收售药品行为仍然存在。非法收售药品行为是药品监管部门工作的一大难点... 自《中华人民共和国药品管理法》及其相关法律法规颁布实施以来,我国规范运行的药品经营秩序已经基本形成。但是,作为《药品管理法》重点调整的对象之一的非法渠道收售药品行为仍然存在。非法收售药品行为是药品监管部门工作的一大难点,因其情况复杂、涉及人群、利益关系多、难以监控、惩罚困难等情况,监管方法值得探讨。 展开更多

关键词 监管现状 医疗机构 非法渠道 基本医疗保险 包装说明书 北京市药监局 药学专业知识 参保人 个人账户 不法企业

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检验合格与产品合格

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作者 朱梓明 《质量与标准化》 2016年第7期38-39,共2页

12名农户从经销商张某处购买某品牌除草剂并按照使用说明使用在种植大蒜的田地上。半年过后,上述蒜田里均长满了杂草,而使用其他品牌除草剂的地块都没有出现杂草旺长的现象。农户向市场监管部门投诉,市场监管部门遂将农户尚未使用的涉... 12名农户从经销商张某处购买某品牌除草剂并按照使用说明使用在种植大蒜的田地上。半年过后,上述蒜田里均长满了杂草,而使用其他品牌除草剂的地块都没有出现杂草旺长的现象。农户向市场监管部门投诉,市场监管部门遂将农户尚未使用的涉案除草剂送检验机构检验,检验结论是：该除草剂有效成分含量大于包装说明书含量,检验合格。面对检验合格的结论,这批除草剂是否属于合格产品产生了争议。对此,我认为： 展开更多

关键词 包装说明书 市场监管部门 检验机构 合格产品 产品质量 不合格 技术机构 乳品生产 产品标准 民事纠纷案件

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“傍名牌”个体户的罪与罚

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作者 盛家国 《法律与生活》 2017年第4期44-45,共2页

知产故事一名个体户的歪脑筋当下,在众多不正当竞争案件中,＂傍名牌＂占据一席之地,且呈现愈演愈烈的态势。简言之,＂傍名牌＂是我国当前生产和流通领域中出现的各类模仿、＂克隆＂名牌的违法行为。这种违法行为的蔓延和演变非常迅速,... 知产故事一名个体户的歪脑筋当下,在众多不正当竞争案件中,＂傍名牌＂占据一席之地,且呈现愈演愈烈的态势。简言之,＂傍名牌＂是我国当前生产和流通领域中出现的各类模仿、＂克隆＂名牌的违法行为。这种违法行为的蔓延和演变非常迅速,所涉品牌从国际品牌到国内品牌,涉猎领域从服装、小商品到家电、机电等产品,违法主体从不法个人发展至企业法人,甚至某些境外企业也来分得一杯羹。 展开更多

关键词 不正当竞争 违法主体 罪与罚 企业名称 商标近似 包装说明书 虚假表示 质量标志 安徽省宣城市 反不正当竞争法

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谈理论与实践相结合——建立综合实践园的感想 被引量：1

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作者 沈玉华 《小学教学参考（综合版）》 2014年第10期88-88,共1页

郭沫若曾经说过：＂教学的目的是培养学生自己学习、自己研究,用自己的头脑来想,用自己的眼睛看,用自己的手来做的精神。＂我校通过劳动技能大赛和建立综合实践园,给学生创建一个劳动和动手实践的基地,引导他们体验劳动的艰辛和收获的不... 郭沫若曾经说过：＂教学的目的是培养学生自己学习、自己研究,用自己的头脑来想,用自己的眼睛看,用自己的手来做的精神。＂我校通过劳动技能大赛和建立综合实践园,给学生创建一个劳动和动手实践的基地,引导他们体验劳动的艰辛和收获的不易,达到培养学生综合素质的目的。 展开更多

关键词 综合实践 问题实践 理论与实践 综合素质 摇摇头 钢筋水泥 种下的 土里 包装说明书 不知道

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甲氨蝶呤说明书中提示进行性多灶性脑白质病风险

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《中国药物评价》 2021年第6期530-530,共1页

欧洲药品管理局(EMA)网站近期发布了甲氨蝶呤产品说明的修订信息,增加进行性多灶性脑白质病(progressive multifocal leukoencephalopathy,PML)不良反应的有关提示。甲氨蝶呤产品说明书修改内容包括:产品特性概要和包装说明书。产品特... 欧洲药品管理局(EMA)网站近期发布了甲氨蝶呤产品说明的修订信息,增加进行性多灶性脑白质病(progressive multifocal leukoencephalopathy,PML)不良反应的有关提示。甲氨蝶呤产品说明书修改内容包括:产品特性概要和包装说明书。产品特性概要:特殊警告和注意事项。在甲氨蝶呤用药患者中收到了进行性多灶性脑白质病(PML)的报告,主要发生在与其他免疫抑制药物联合使用时。PML可导致死亡,对于处于免疫抑制状态的患者,当其出现新的神经系统症状或神经系统症状发生恶化时,在鉴别诊断中应考虑PML的可能。包装说明书:使用甲氨蝶呤前您需要了解的信息。 展开更多

关键词 进行性多灶性脑白质病 免疫抑制药物 神经系统症状 免疫抑制状态 甲氨蝶呤 欧洲药品管理局 产品说明书 包装说明书

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日本提示含左旋多巴药品的闭角型青光眼风险

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《中国药物评价》 2016年第4期210-210,共1页

2016年4月,日本厚生劳动省（MHLW）和药品医疗器械管理局（PMDA）宣布将对含左旋多巴药品的包装说明书进行更新,以纳入闭角型青光眼的提示信息。左旋多巴用于治疗和预防与帕金森病/帕金森综合征有关的症状,包括运动不能、肌肉强直、震... 2016年4月,日本厚生劳动省（MHLW）和药品医疗器械管理局（PMDA）宣布将对含左旋多巴药品的包装说明书进行更新,以纳入闭角型青光眼的提示信息。左旋多巴用于治疗和预防与帕金森病/帕金森综合征有关的症状,包括运动不能、肌肉强直、震颤、日常活动受损、面具脸、步态不稳、语言障碍、姿势异常、身体前倾、脂颜、书写困难、精神症状和多涎等。 展开更多

关键词 左旋多巴 闭角型青光眼 药品医疗器械 包装说明书 书写困难 帕金森综合征 苄丝肼 厚生劳动省 肌肉强直 面具脸

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欧盟发布信息提示拉贝洛尔的乳痛和抑制泌乳的风险

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《中国医药导刊》 2021年第12期915-915,共1页

2021年11月,欧盟药物警戒风险评估委员会(PRAC)发布最新一期的信号评估结果,警示拉贝洛尔的乳痛和抑制泌乳的风险,并建议修订拉贝洛尔的产品特征概要(SmPC)和包装说明书。拉贝洛尔在欧盟通过国家审批程序批准(Nationally Authorised Pro... 2021年11月,欧盟药物警戒风险评估委员会(PRAC)发布最新一期的信号评估结果,警示拉贝洛尔的乳痛和抑制泌乳的风险,并建议修订拉贝洛尔的产品特征概要(SmPC)和包装说明书。拉贝洛尔在欧盟通过国家审批程序批准(Nationally Authorised Products,NAPs),目前主要在英国、法国、比利时、卢森堡等国家上市,剂型涉及片剂和注射剂。 展开更多

关键词 拉贝洛尔 乳痛 药物警戒 信息提示 包装说明书 审批程序 风险评估 欧盟

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日益兴起的非处方药物(OTC)

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作者 陈育民 《家庭医学（上半月）》 1999年第2期26-26,共1页

非处方药英文名称为“Over the counter”,简称“OTC”,直译过来就是在柜台上买到的药。患者可以不经医生处方,直接到社会上的药店购买,无需医务人员指导即可安全使用。

关键词 非处方药物 类风湿性关节炎 安全使用 毒副作用 主要用于治疗 药物的有效成分 英文名称 医务人员 自我诊断 包装说明书

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国家工商行政管理总局关于对部分食品包装说明书涉及商业广告内容进行检查情况的通报

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《工商行政管理》 2002年第21期12-12,共1页

关键词 工商行政管理总局 商业广告 包装说明书 进行检查 保健食品功能 八峰氨基酸口服液 商品包装 广告监管 食品包装 脑白金

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