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近红外光谱分析技术快速测定天舒片的包衣薄膜厚度 被引量：12
1
作者 夏春燕 徐芳芳 +7 位作者 张欣 徐冰 王晴 邵杰 崔培超 包乐伟 王振中 肖伟 《中国实验方剂学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2020年第1期118-124,共7页
目的:探讨近红外光谱分析技术应用于检测天舒片包衣薄膜厚度的可行性。方法:采集9批天舒片包衣过程样品的近红外漫反射光谱,运用Kennard-Stone算法将样本集划分为校正集和验证集。优选预处理方法,并采用组合间隔偏最小二乘法(si PLS)和... 目的:探讨近红外光谱分析技术应用于检测天舒片包衣薄膜厚度的可行性。方法:采集9批天舒片包衣过程样品的近红外漫反射光谱,运用Kennard-Stone算法将样本集划分为校正集和验证集。优选预处理方法,并采用组合间隔偏最小二乘法(si PLS)和移动窗口偏最小二乘法(mw PLS)优选光谱区间,建立测定包衣厚度的偏最小二乘法(PLS)定量模型。结果:在标准正态变量变换+一阶导数+Norris Derivative平滑对光谱进行预处理并结合si PLS的优选区间建立的模型中,校正集预测值与实测值的相关系数0.966,验证集预测值与实测值的相关系数0.991,表明预测值与实测值的相关性较好。校正均方根误差(RMSEC)0.198%,预测均方根误差(RMSEP)0.062%,表明模型的预测性能良好。结论:近红外光谱分析技术用于天舒片包衣薄膜厚度的测定具有很高的准确性,能够为中药片剂生产过程中包衣厚度的在线检测提供技术支持。 展开更多
关键词 天舒片 近红外光谱技术 薄膜厚度 偏最小二乘法 Kennard-Stone算法 组合间隔偏最小二乘法 包衣增重
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维C银翘片包衣过程的近红外光谱质量控制
2
作者 陶青 姜丽 +6 位作者 钟友兵 金正吉 饶小勇 刘微 何雁 郭永坤 罗晓健 《中国实验方剂学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2024年第14期184-190,共7页
目的:利用近红外光谱(NIRS)构建维C银翘片(VCYT)包衣过程中引湿率、衣膜厚度、包衣增重3个指标的定量预测模型,并实现终点判断。方法:采用漫反射方法采集4个批次VCYT包衣过程中的实时NIRS数据;滚移包衣法对VCYT进行包衣,从喷雾阶段开始... 目的:利用近红外光谱(NIRS)构建维C银翘片(VCYT)包衣过程中引湿率、衣膜厚度、包衣增重3个指标的定量预测模型,并实现终点判断。方法:采用漫反射方法采集4个批次VCYT包衣过程中的实时NIRS数据;滚移包衣法对VCYT进行包衣,从喷雾阶段开始,每间隔10 min从包衣机上的取样口进行取样,收集不同包衣时间上的样品共57批(约1800片),将片剂包埋于熔化的石蜡中,纵向切开,利用体视显微镜观察,并使用Motic Images Advanced 3.2软件测量衣膜厚度(目标值38μm),参照2020年版《中华人民共和国药典》(四部)“药物引湿性试验指导原则”测量样品引湿率(目标值3%),每批随机抽取3份样品(每份10片),称量并计算包衣增重(目标值4%);利用偏最小二乘回归(PLSR)构建3个包衣指标的定量模型,利用移动平均法对包衣指标的预测值平滑处理,并用于判断包衣终点。结果:引湿率、衣膜厚度、包衣增重的预测决定系数(Rp 2)分别为0.9334、0.9326、0.9659,预测均方根误差(RMSEP)分别为0.1635%、1.8709μm、0.2403%,相对分析误差(RPD)分别为3.7110、2.7607、5.4158。外部验证集结果显示,模型的实时预测值与实测值呈现了相同变化趋势,包衣终点能被准确预测(预测误差<7.32 min,相对误差<5.63%)。结论:NIRS模型预测能力良好,可用于VCYT包衣过程的质量控制。 展开更多
关键词 近红外光谱(NIRS) 维C银翘片 包衣过程 快速检测 终点判断 引湿率 衣膜厚度 包衣增重
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维C银翘片包衣过程近红外光谱实时检测研究 被引量：1
3
作者 陶青 姜丽 +6 位作者 钟友兵 刘微 金正吉 詹国平 王峰 何雁 罗晓健 《中草药》 CAS CSCD 北大核心 2023年第19期6276-6285,共10页
目的建立一种基于近红外光谱(near infrared spectroscopy,NIRS)快速检测维C银翘片(Vitamin C Yinqiao Tablets,VCYT)引湿率与包衣增重的方法,用于包衣过程的实时检测。方法参考《中国药典》2020年版测量引湿率,将其作为包衣防潮效果的... 目的建立一种基于近红外光谱(near infrared spectroscopy,NIRS)快速检测维C银翘片(Vitamin C Yinqiao Tablets,VCYT)引湿率与包衣增重的方法,用于包衣过程的实时检测。方法参考《中国药典》2020年版测量引湿率,将其作为包衣防潮效果的指标。通过在线NIRS技术实时采集包衣过程中的片剂光谱,比较了区间偏最小二乘法(interval partial least squares,iPLS)、随机蛙跳(rand frog,RF)、蒙特卡罗-无信息变量消除(Monte Carlo-uninformative variable elimination,MCUVE)、竞争自适应重采样法(competitive adaptive reweighted sampling,CARS)4种波长选择算法对偏最小二乘回归(partial least squares regression,PLSR)的影响。结果所得定量模型可准确、稳定地预测引湿率与包衣增重,其决定系数(Rp 2)分别为0.8918和0.9396,预测均方根误差(root mean square error of prediction,RMSEP)分别为0.1754和0.2742,相对分析误差(relative prediction errors,RPD)分别为3.1219和4.1484。另外,在1批包衣过程实时检测的结果显示,预测模型对引湿率的预测效果良好(RPD=4.1991),但对包衣增重的预测效果较差(RPD=1.8152)。结论NIRS对维C银翘片包衣过程的实时检测是可行的。 展开更多
关键词 近红外光谱 维C银翘片 包衣过程 实时检测 引湿率 包衣增重 区间偏最小二乘法 随机蛙跳 蒙特卡罗无信息变量消除 竞争自适应重采样法 偏最小二乘回归 决定系数 预测均方根误差 相对分析误差
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流化床颗粒包衣法制备替米沙坦氢氯噻嗪片 被引量：2
4
作者 陈浩 施祥杰 +5 位作者 胡李斌 王红莲 杜江永 彭俊清 胡功允 袁弘 《中国现代应用药学》 CAS CSCD 2015年第5期556-560,共5页
目的采用流化床颗粒包衣法制备替米沙坦氢氯噻嗪片,并对其稳定性进行考察。方法采用流化床一步造粒工艺制备替米沙坦颗粒,然后将替米沙坦颗粒进行不同包衣增重后与氢氯噻嗪以及合适的辅料混合,用普通旋转压片机进行压片制备替米沙坦氢... 目的采用流化床颗粒包衣法制备替米沙坦氢氯噻嗪片,并对其稳定性进行考察。方法采用流化床一步造粒工艺制备替米沙坦颗粒,然后将替米沙坦颗粒进行不同包衣增重后与氢氯噻嗪以及合适的辅料混合,用普通旋转压片机进行压片制备替米沙坦氢氯噻片,并利用正交试验设计,优化替米沙坦氢氯噻嗪片处方;用HPLC进行含量和杂质检测,通过加速试验和长期试验考察片剂稳定性和溶出度。结果该方法制备的替米沙坦氢氯噻嗪片质量稳定。羧甲基淀粉钠外加用量20.4 mg、氢氧化钠用量8.5 mg溶出指标最为理想,最终优化的处方与原研制剂溶出特征一致。结论以流化床颗粒包衣法制备的替米沙坦氢氯噻嗪片质量稳定,工艺较双层片简单,具有可行性。 展开更多
关键词 颗粒包衣 包衣增重 替米沙坦氢氯噻嗪片 单层片 双层片 稳定性
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不同包衣增重对泼尼松龙磷酸钠口腔崩解片关键质量属性的影响 被引量：2
5
作者 沈川 沈丹丹 +2 位作者 曾令高 程义 许娟 《中国药业》 CAS 2021年第1期30-34,共5页
目的考察不同包衣增重对泼尼松龙磷酸钠口腔崩解片粒度、体外溶出曲线及崩解试验的影响。方法制备包衣增重分别为20%,30%,40%,50%的泼尼松龙磷酸钠口腔崩解片,分别采用100,80,60,50,40目筛考察其粒度分布,并用pH6.8的磷酸盐缓冲液区分... 目的考察不同包衣增重对泼尼松龙磷酸钠口腔崩解片粒度、体外溶出曲线及崩解试验的影响。方法制备包衣增重分别为20%,30%,40%,50%的泼尼松龙磷酸钠口腔崩解片,分别采用100,80,60,50,40目筛考察其粒度分布,并用pH6.8的磷酸盐缓冲液区分不同包衣增重的样品。分别以水、pH1.2的盐酸氯化钠溶液、pH4.5的醋酸盐缓冲液、pH6.8的磷酸盐缓冲液为溶出介质,采用浆法测定自制样品与参比制剂的体外溶出曲线。结果当包衣增重为40%时,自制样品与参比制剂的粒度分布和颗粒外观一致,在4种溶出介质中的溶出行为相似,崩解性能相当。结论该研究中开发出的产品的质量与参比制剂一致,口感良好,可实现工业化规模生产,弥补国内空白。 展开更多
关键词 泼尼松龙磷酸钠口腔崩解片 包衣增重 粒度分布 溶出曲线 崩解试验
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阿司匹林肠溶片包衣处方工艺研究
6
作者 杜利红 《中文科技期刊数据库（全文版）医药卫生》 2021年第8期156-157,共2页
阿司匹林肠溶片上市已有多年,但是其仿制药一直存在许多质量问题,本文通过对包衣处方、包衣工艺等进行研究,优化包衣质量控制点,有效的改善了储存过程中易水解产生水杨酸导致游离水杨酸不合格以及溶出的问题。
关键词 阿司匹林肠溶片 包衣增重 游离水杨酸 溶出
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生脉脉冲控释滴丸的体外释药特性研究
7
作者 邓浩 朱志军 +1 位作者 邓洁 李莹丽 《中国药师》 CAS 2017年第12期2244-2248,共5页
目的:制备生脉脉冲控释滴丸并考察其体外释药特性。方法:将生脉滴丸置于流化床中,以底喷方式依次从溶胀层(含交联羧甲基纤维素钠)到控释层(含乙基纤维素水分散体)进行包衣制备生脉脉冲控释滴丸,采用星点设计及体外释放度试验,考察溶胀... 目的:制备生脉脉冲控释滴丸并考察其体外释药特性。方法:将生脉滴丸置于流化床中,以底喷方式依次从溶胀层(含交联羧甲基纤维素钠)到控释层(含乙基纤维素水分散体)进行包衣制备生脉脉冲控释滴丸,采用星点设计及体外释放度试验,考察溶胀层与控释层的不同包衣增重对控释滴丸脉冲释放的影响。结果:溶胀层与控释层的包衣增重分别为20%,10%,得到预期的释药时滞为4 h的生脉脉冲控释滴丸。结论:通过调整包衣增重可得到不同释药时滞的滴丸,具备优良控释制剂的特征。 展开更多
关键词 脉冲控释滴丸 星点设计 包衣增重 释放度
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白及细粉包衣的工艺研究 被引量：1
8
作者 高文功 于占华 +1 位作者 白冰 刘春梅 《吉林中医药》 2006年第7期54-54,共1页
关键词 白及 细粉包衣技术 混悬时间 包衣增重
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