浅谈动物源性医疗器械的产业发展和监管现状 被引量：9

1

作者 章娜 徐丽明 +3 位作者 邵安良 柯林楠 单永强 冯晓明 《中国药事》 CAS 2013年第8期779-786,共8页

目的为动物源性医疗器械产业发展、法律法规建设和标准体系的完善提供参考。方法介绍了动物源性医疗器械产业发展的现状和趋势;概述了相关法规要求和现行标准体系;重点阐述了相关法规和标准中对风险控制的通用技术要求;同时分析了动物... 目的为动物源性医疗器械产业发展、法律法规建设和标准体系的完善提供参考。方法介绍了动物源性医疗器械产业发展的现状和趋势;概述了相关法规要求和现行标准体系;重点阐述了相关法规和标准中对风险控制的通用技术要求;同时分析了动物源性医疗器械特殊的免疫毒性风险和免疫毒性评价中技术的瓶颈问题。结果与结论动物源性医疗器械的产品种类、应用范围呈现不断增加趋势,为相关生产企业、研究人员、检测与监管人员提供综合信息具有重要的现实意义。 展开更多

关键词 动物源性医疗器械 标准 法规 免疫毒性 技术要求

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对动物源性医疗器械免疫原性评价的思考 被引量：4

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作者 田佳鑫 《生物技术通讯》 CAS 2016年第6期845-847,共3页

近年来,动物源性医疗器械产品的咨询和申报数量明显上升。本文对动物源性医疗器械申报现状进行了介绍,并结合技术审评的情况,对该类产品免疫原性的评价进行思考,以期对该类产品的申报注册有所帮助。

关键词 动物源性医疗器械 免疫原性评价 申报注册

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动物源性医疗器械精准风险评价的关键技术研究 被引量：4

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作者 徐丽明 邵安良 +2 位作者 陈亮 魏利娜 段晓杰 《中国药事》 CAS 2019年第12期1348-1355,共8页

目的:动物源性医疗器械的主要安全风险是外源因子污染和不可预测的免疫学及毒理学反应。本文概述最新动物源性医疗器械的精准风险评价关键技术,为相关产品研发和注册审评提供参考,为科学监管提供技术支持。方法:总结自主研发的针对动物... 目的:动物源性医疗器械的主要安全风险是外源因子污染和不可预测的免疫学及毒理学反应。本文概述最新动物源性医疗器械的精准风险评价关键技术,为相关产品研发和注册审评提供参考,为科学监管提供技术支持。方法:总结自主研发的针对动物源性医疗器械安全风险和质量控制的检测与评价关键技术、方法、标准,以及免疫毒理学评价的几点专家共识。结果和结论:动物源性生物材料DNA残留量测定、残留α-Gal抗原检测方法及标准已发布实施;研究建立了淋巴细胞增殖试验、采用Gal抗原缺失小鼠的免疫学评价方法等免疫毒理学评价技术手段。部分检测项目被《动物源性医疗器械注册技术审查指导原则》(2017修订版)收录。这些技术为动物源性医疗器械的精准风险评价和风险控制提供了技术支持。同时,作者展望了正在研究的风险评价新技术,提出了系统的精准风险评价体系仍需不断完善。 展开更多

关键词 动物源性医疗器械 安全风险 精准 风险评价 外源因子 免疫学反应

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动物源性医疗器械中残留DNA表征和风险的研究进展

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作者 孙晓霞 刘成虎 +2 位作者 朱艺馨 屈秋锦 阮文婷 《科学技术与工程》 北大核心 2023年第31期13195-13203,共9页

动物源性医疗器械可能含有来自宿主细胞的DNA,这些残留DNA可能将其编码的癌基因、感染性成分传递给使用者,从而导致肿瘤或感染的危险。基于风险分析的安全性研究是进行产品质量控制的基础,其中残留DNA表征是动物源性医疗器械进行质量控... 动物源性医疗器械可能含有来自宿主细胞的DNA,这些残留DNA可能将其编码的癌基因、感染性成分传递给使用者,从而导致肿瘤或感染的危险。基于风险分析的安全性研究是进行产品质量控制的基础,其中残留DNA表征是动物源性医疗器械进行质量控制的重要措施,对产品的安全性至关重要。通过对动物源性材料中残留DNA的表征和潜在的危害及其控制措施等研究进展进行综述,将推动产品工艺优化,使残留DNA风险控制在最低水平,助力动物源性医疗器械研发和生产。 展开更多

关键词 动物源性医疗器械 残留DNA 残留DNA的表征 风险控制

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动物源性医疗器械原材料取材动物的饲养条件及要求 被引量：3

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作者 陈强 张伟 徐斌 《中国动物保健》 2017年第12期13-15,共3页

目前国内传统养殖业区域发展不均衡,大部分养殖场收益不高,养殖热情受到较大影响,为了创新发展,各式各样的特种养殖场不断涌现。动物源性医疗器械在植入类医疗器械中有着不可替代的优势,市场前景广阔,原材料需求量大。为了更好地发展动... 目前国内传统养殖业区域发展不均衡,大部分养殖场收益不高,养殖热情受到较大影响,为了创新发展,各式各样的特种养殖场不断涌现。动物源性医疗器械在植入类医疗器械中有着不可替代的优势,市场前景广阔,原材料需求量大。为了更好地发展动物源性医疗器械行业,满足持续增长的原材料需求,本文主要讲述可作为动物源性医疗器械取材动物的养殖要求,为广大养殖户提供切实可行的参考依据。 展开更多

关键词 动物源性医疗器械 动物组织原材料 饲养条件

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浅谈动物源性医疗器械原材料养殖和屠宰的要求 被引量：2

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作者 王宝童 马美娟 《畜禽业》 2022年第2期34-35,共2页

随着社会和经济的发展,人们对医疗的认知也越来越高,我国居民的医疗消费观念也发生了巨大变化,植入性医疗器械的需求也在逐年增加,其中动物源性医疗器械的市场需求也在逐年增加,随着组织工程及生物类技术的突飞猛进,行业市场发展空间广... 随着社会和经济的发展,人们对医疗的认知也越来越高,我国居民的医疗消费观念也发生了巨大变化,植入性医疗器械的需求也在逐年增加,其中动物源性医疗器械的市场需求也在逐年增加,随着组织工程及生物类技术的突飞猛进,行业市场发展空间广阔。为了更好地为动物源性医疗器械提供来源可靠、稳定,质量可追溯的原材料来源,满足动物源性医疗器械生产企业对原材料的不断需求,依据国家相关法律法规的要求,简要谈谈动物源性医疗器械原材料养殖和屠宰的要求,为动物源性医疗器械生产企业以及相关养殖公司提供切实可行的参考依据。 展开更多

关键词 动物源性医疗器械 原材料 养殖和屠宰 要求

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动物源性医疗器械的病毒灭活方案及结果分析 被引量：3

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作者 陈强 周丽媚 张伟 《中国卫生检验杂志》 CAS 2018年第21期2592-2595,共4页

目的通过实验验证动物源性医疗器械病毒灭活方案的有效性并为动物源性医疗器械病毒灭活提供有效方案。方法分别选用1%NaOH溶液浸泡、25kGy钴-60辐照、1%NaOH溶液浸泡结合25kGy钴-60辐照3种方法,对上市动物源性医疗器械产品—胸普外科修... 目的通过实验验证动物源性医疗器械病毒灭活方案的有效性并为动物源性医疗器械病毒灭活提供有效方案。方法分别选用1%NaOH溶液浸泡、25kGy钴-60辐照、1%NaOH溶液浸泡结合25kGy钴-60辐照3种方法,对上市动物源性医疗器械产品—胸普外科修补膜进行了病毒灭活有效性的验证。结果上述工艺处理后各指示病毒滴度均大幅降低,1%NaOH溶液浸泡或25kGy钴-60辐照单步工艺处理后病毒滴度降低都超过4 logs,1%NaOH溶液浸泡和25kGy钴-60辐照两步工艺合用处理后病毒滴度降低超过6 logs。结论根据动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则,文章中两步法病毒灭活工艺对动物源性产品的病毒灭活控制是有效的。 展开更多

关键词 动物源性医疗器械 人畜共患病 病毒灭活

原文传递

BSA作为动物源性医疗器械细胞免疫检测阳性对照物的研究 被引量：2

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作者 杜晓丹 方玉 +1 位作者 奚廷斐 王春仁 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2010年第7期1348-1350,共3页

目的：目前国内外尚无针对动物源性医疗器械的免疫原性评价的统一标准。本研究参照ISO10993—20《医疗器械免疫毒性实验原则和方法》以及ASTM相关标准,如ASTMF1905-98《材料致免疫毒性测试方法选择标准规范》等,通过淋巴细胞增殖试验对... 目的：目前国内外尚无针对动物源性医疗器械的免疫原性评价的统一标准。本研究参照ISO10993—20《医疗器械免疫毒性实验原则和方法》以及ASTM相关标准,如ASTMF1905-98《材料致免疫毒性测试方法选择标准规范》等,通过淋巴细胞增殖试验对BSA作为细胞免疫检测阳性物的相关技术问题进行了初步的研究,包括免疫剂量、免疫方式、取材时间等。为动物源性医疗器械的免疫原性评价实现标准化积累数据。方法：①实验动物：雌性BALB/c小鼠,8周。②免疫方式及免疫剂量：皮下注射高、中、低3个剂量的BSA（1000,500,100μg·mL^-1）或BSA与佐剂等量混合物,免疫2-3次,每次间隔2周。③淋巴细胞增殖试验：于不同时间点无菌取脾,分离脾细胞,进行淋巴细胞增殖实验。结果：①以BSA单独免疫小鼠,各剂量组OD值与阴性对照组比较差异均无统计学意义。②以BSA混合佐剂免疫小鼠,中、高剂量组OD值明显高于阴性对照组（p〈0.05）,且呈一定的剂量相关。③2次免疫后2周、3次免疫后2周BSA混合佐剂组OD值均明显高于阴性对照组（p〈0.05）。结论：将BSA与弗氏佐剂等量混合,以剂量为50-100μg·只^-1的BSA注射至小鼠皮下,每次间隔2周,2次或3次免疫后2周取材行淋巴细胞增殖试验可获得明显的阳性结果。 展开更多

关键词 牛血清白蛋白 细胞免疫 阳性对照物 动物源性医疗器械

原文传递

胶原蛋白海绵浸提液对小鼠体外脾脏淋巴细胞转化作用的研究 被引量：2

9

作者 吴世福 刘成虎 +3 位作者 侯丽 孙晓霞 盖潇潇 施燕平 《中国医疗器械杂志》 CAS 2014年第4期308-311,共4页

动物源医疗器械的免疫原性是评价其免疫毒理学安全性的关键和难点。该文利用MTT法和CFSE法体外研究动物源性胶原蛋白海绵浸提液对小鼠脾脏淋巴细胞转化和增殖作用,并对两种方法的影响因素进行了分析。研究表明,胶原蛋白海绵浸提液未引... 动物源医疗器械的免疫原性是评价其免疫毒理学安全性的关键和难点。该文利用MTT法和CFSE法体外研究动物源性胶原蛋白海绵浸提液对小鼠脾脏淋巴细胞转化和增殖作用,并对两种方法的影响因素进行了分析。研究表明,胶原蛋白海绵浸提液未引起小鼠体外脾脏淋巴细胞发生明显转化和增殖。 展开更多

关键词 动物源性医疗器械 胶原蛋白海绵 免疫原 MTT法 CFSE法

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对动物源性医疗器械免疫毒理学评价的思考 被引量：2

10

作者 翁旭 奚晓青 +2 位作者 陆佳骏 黄仁良 赵金川 《中国医疗器械信息》 2021年第3期1-3,9,共4页

阐述了对于动物源性医疗器械免疫毒理学评价的思考。主要介绍了动物源性医疗器械的种类以及关于动物源性医疗器械的国内外法规,同时详细介绍分析了动物源性医疗器械免疫毒理学评价的具体检测方法,同时对动物源性医疗器械免疫学评价进行... 阐述了对于动物源性医疗器械免疫毒理学评价的思考。主要介绍了动物源性医疗器械的种类以及关于动物源性医疗器械的国内外法规,同时详细介绍分析了动物源性医疗器械免疫毒理学评价的具体检测方法,同时对动物源性医疗器械免疫学评价进行总结和展望。 展开更多

关键词 动物源性医疗器械 免疫毒理 DNA残留量 α-Gal抗原残留

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规模化养殖单位成为动物源性医疗器械定点养殖单位的路径浅析

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作者 王宝童 马美娟 《畜禽业》 2022年第12期33-35,共3页

通过对规模化养殖单位的探索,解决动物源性医疗器械生产企业原材料来源问题,指导养殖单位建立符合医疗器械质量管理要求体系的养殖管理系统,为动物源性医疗器械生产企业以及养殖单位提供切实可行的依据。规模化养殖单位成为医疗器械定... 通过对规模化养殖单位的探索,解决动物源性医疗器械生产企业原材料来源问题,指导养殖单位建立符合医疗器械质量管理要求体系的养殖管理系统,为动物源性医疗器械生产企业以及养殖单位提供切实可行的依据。规模化养殖单位成为医疗器械定点养殖单位应依据YY/T 0287—2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和YY/T0771系列标准要求建立、健全质量管理体系,满足医疗器械生产企业对定点养殖单位的要求。 展开更多

关键词 规模化养殖单位 动物源性医疗器械 定点养殖单位

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抗HPV酸酐化乳铁蛋白凝胶的免疫毒理学研究

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作者 王晓晓 杜佳慧 +2 位作者 徐廷云 李苗苗 刘松柏 《中文科技期刊数据库（引文版）医药卫生》 2022年第11期40-45,共6页

背景 研究表明抗HPV酸酐化乳铁蛋白凝胶具有良好的降低HPV病毒载量效果,但目前关于其免疫毒性未进行深入研究。评价动物源性医疗器械在小鼠体内的免疫毒性。方法 将45只BALB/c小鼠随机分为3组(实验组、阴性对照组和阳性对照组),每组15只... 背景 研究表明抗HPV酸酐化乳铁蛋白凝胶具有良好的降低HPV病毒载量效果,但目前关于其免疫毒性未进行深入研究。评价动物源性医疗器械在小鼠体内的免疫毒性。方法 将45只BALB/c小鼠随机分为3组(实验组、阴性对照组和阳性对照组),每组15只,实验组使用抗HPV酸酐化乳铁蛋白凝胶处理。使用后第30,60,90天时,分析小鼠血液学指标,对小鼠心脏、肝脏、脾脏、肺脏、肾脏、肾上腺、胸腺、睾丸、附睾等免疫器官称重,检测样本血清中IgE、IgG、IgM浓度和补体C3浓度以及炎症因子(TNF-a、IL-6)水平浓度,通过淋巴细胞转化试验检测机体的特异性细胞免疫反应,并通过流式分析脾脏淋巴细胞中T细胞和B细胞比例。结果 ①实验过程中,小鼠无中毒反应,状态良好;②血红蛋白、红细胞数、白细胞数和血小板与对照组相比均未发生显著变化(P>0.05);③使用后第30,60天时,实验组心脏质量高于对照组(P < 0.05);使用后第30,60,90天,其余脏器质量及脏器质量系数与对照组比较差异均无显著性意义(P > 0.05);④与阴性对照组相比,试验组未引起明显的细胞介导的免疫反应,对小鼠细胞免疫没有显著影响(P>0.05)。而阳性对照组细胞免疫反应明显增加(P<0.01);⑤实验组使用后第30,60,90天的与阴性对照组相比,免疫球蛋白(IgE、IgG、IgM)液度和补体C3浓度以及炎症因子(TNF-a、IL6)水平均无显著性差异(P>0.05),而阳性对照组与阴性对照组相比,各因子水平均显著升高(P<0.01);使用后第30,60,90天,实验组B、 T淋巴细胞比例与对照组相比,无显著差异 (P > 0.05)。结论 抗HPV酸酐化乳铁蛋白凝胶具有良好的生物相容性,是一种安全可靠的动物源性医疗器械。 展开更多

关键词 动物源性医疗器械 HPV 抗HPV酸酐化乳铁蛋白凝胶 免疫毒性

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