选用对数去除率(log-reduction,LR)坐标研究非医疗保健产品菌落总数的辐照灭菌剂量设定问题。以具有标准抗性分布(Standard distribution of resistances,SDR)的菌落总数为研究对象,选择剂量范围从0-1至0-20k Gy,剂量间隔从1至10 k Gy的...选用对数去除率(log-reduction,LR)坐标研究非医疗保健产品菌落总数的辐照灭菌剂量设定问题。以具有标准抗性分布(Standard distribution of resistances,SDR)的菌落总数为研究对象,选择剂量范围从0-1至0-20k Gy,剂量间隔从1至10 k Gy的共56种实验剂量点选取方案,按照传统方法拟合出每个实验方案下的菌落总数"D10值",并计算出LR坐标下相应的灭菌剂量曲线。计算结果表明,传统线性拟合"D10值"法设定菌落总数灭菌剂量的有效范围为LR≤LRmax,其中LRmax为增量剂量实验中最大剂量点Dmax对应的LR值。在此有效范围内,采用最大剂量斜率Dmax/LRmax设定的菌落总数灭菌剂量比传统线性拟合"D10值"法设定的灭菌剂量更接近理论值。最大剂量斜率法与传统方法相比可以大大减少实验次数,并且所设定的菌落总数灭菌剂量更加准确,可以减少不必要的过量辐照,是对传统方法的一大改进。展开更多
受传统方法精确度的限制,生产实践中辐照灭菌剂量的设定值往往超过产品的实际需要。多余的辐照剂量会对产品造成不必要的辐照损伤,同时也降低了辐照工厂的产能。本文通过理论研究证明,任一给定抗性分布的微生物种群存在一条非线性的&qu...受传统方法精确度的限制,生产实践中辐照灭菌剂量的设定值往往超过产品的实际需要。多余的辐照剂量会对产品造成不必要的辐照损伤,同时也降低了辐照工厂的产能。本文通过理论研究证明,任一给定抗性分布的微生物种群存在一条非线性的"灭菌剂量曲线"。对于具有标准抗性分布(Standard distribution of resistances,SDR)的微生物种群,采用5种常用函数拟合其灭菌剂量曲线的结果表明,5次多项式函数的拟合程度最好。与传统使用线性函数拟合的方法相比,基于5次多项式函数拟合的灭菌剂量设定方法可以将所设定的灭菌剂量与理论值的偏差范围从-9.8%-123.1%缩小至-7.7%-1.9%。此方法可以在保证产品灭菌合格的基础上有效降低多余的辐照剂量。展开更多
文摘选用对数去除率(log-reduction,LR)坐标研究非医疗保健产品菌落总数的辐照灭菌剂量设定问题。以具有标准抗性分布(Standard distribution of resistances,SDR)的菌落总数为研究对象,选择剂量范围从0-1至0-20k Gy,剂量间隔从1至10 k Gy的共56种实验剂量点选取方案,按照传统方法拟合出每个实验方案下的菌落总数"D10值",并计算出LR坐标下相应的灭菌剂量曲线。计算结果表明,传统线性拟合"D10值"法设定菌落总数灭菌剂量的有效范围为LR≤LRmax,其中LRmax为增量剂量实验中最大剂量点Dmax对应的LR值。在此有效范围内,采用最大剂量斜率Dmax/LRmax设定的菌落总数灭菌剂量比传统线性拟合"D10值"法设定的灭菌剂量更接近理论值。最大剂量斜率法与传统方法相比可以大大减少实验次数,并且所设定的菌落总数灭菌剂量更加准确,可以减少不必要的过量辐照,是对传统方法的一大改进。
文摘受传统方法精确度的限制,生产实践中辐照灭菌剂量的设定值往往超过产品的实际需要。多余的辐照剂量会对产品造成不必要的辐照损伤,同时也降低了辐照工厂的产能。本文通过理论研究证明,任一给定抗性分布的微生物种群存在一条非线性的"灭菌剂量曲线"。对于具有标准抗性分布(Standard distribution of resistances,SDR)的微生物种群,采用5种常用函数拟合其灭菌剂量曲线的结果表明,5次多项式函数的拟合程度最好。与传统使用线性函数拟合的方法相比,基于5次多项式函数拟合的灭菌剂量设定方法可以将所设定的灭菌剂量与理论值的偏差范围从-9.8%-123.1%缩小至-7.7%-1.9%。此方法可以在保证产品灭菌合格的基础上有效降低多余的辐照剂量。
