目的:建立制酸曲线法测定铝碳酸镁片及咀嚼片的制酸速度,对制酸速度的影响因素进行分析。方法:采用溶出度与释放度测定法(中国药典2015年版四部通则0931第三法)装置。取本品细粉,均匀分散于190 m L水中后,加盐酸滴定液(1 mol·L^(-1...目的:建立制酸曲线法测定铝碳酸镁片及咀嚼片的制酸速度,对制酸速度的影响因素进行分析。方法:采用溶出度与释放度测定法(中国药典2015年版四部通则0931第三法)装置。取本品细粉,均匀分散于190 m L水中后,加盐酸滴定液(1 mol·L^(-1))10 m L,以每min 200 r·min^(-1)的转速搅拌,60 min内实时记录溶液的p H,绘制制酸曲线(X轴为时间,Y轴为溶液p H)。结果:不同厂家间产品制酸速度差异大;片剂6个生产厂家只有3个厂家的样品全部符合规定;咀嚼片15个生产厂家只有4个厂家的样品全部符合规定。结论:铝碳酸镁片及咀嚼片的制酸速度受原料、填充剂、崩解剂的影响,制剂的崩解时限和润湿性与制酸速度有直接相关性。展开更多
