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中药灭菌工艺研究现状及问题分析 被引量：49
1
作者 冯少俊 伍振峰 +3 位作者 王雅琪 岳鹏飞 张帅杰 杨明 《中草药》 CAS CSCD 北大核心 2015年第18期2667-2673,共7页
灭菌操作作为影响中药及其制剂质量的关键操作单元,直接影响着药品的安全性、有效性及质量稳定性。从有关中药及其制剂灭菌技术的分类、原理、应用现状、优点和存在的问题及对策等方面进行系统分析。中药及其制剂灭菌工艺方法很多,包括... 灭菌操作作为影响中药及其制剂质量的关键操作单元,直接影响着药品的安全性、有效性及质量稳定性。从有关中药及其制剂灭菌技术的分类、原理、应用现状、优点和存在的问题及对策等方面进行系统分析。中药及其制剂灭菌工艺方法很多,包括干热灭菌、湿热灭菌、辐射灭菌和环氧乙烷气体灭菌等,但是存在较多问题,对中药及其制剂的质量影响非常大。应根据中药及其制剂的性质特征选择适合该中药或剂型的灭菌工艺,加速中药及其制剂灭菌新技术研发和转化。 展开更多
关键词 中药 中药制剂 灭菌工艺 制剂质量 药品安全
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中药质量标志物(Q-Marker)研究进展及对中药质量研究的思考 被引量：37
2
作者 阳长明 杨平 +1 位作者 刘乐环 周思源 《中草药》 CAS CSCD 北大核心 2021年第9期2519-2526,共8页
梳理了中药质量标志物(quality marker,Q-Marker)在药材、饮片、制剂质量研究及全过程研究中的应用进展,中药Q-Marker的提出为中药质量研究和全过程控制提供了研究思路,并具有很好的指导意义。提出应加强与有效性和安全性相关联的质量研... 梳理了中药质量标志物(quality marker,Q-Marker)在药材、饮片、制剂质量研究及全过程研究中的应用进展,中药Q-Marker的提出为中药质量研究和全过程控制提供了研究思路,并具有很好的指导意义。提出应加强与有效性和安全性相关联的质量研究,加强整体质量表征和多元化控制,完善源头和全过程质量控制,重视药材、饮片和制剂之间的相关性研究,分阶段开展质量标准研究,不断提高中药质量控制水平。 展开更多
关键词 质量标志物 药材质量 饮片质量 制剂质量 中药质量 相关性 全过程质量控制
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高效液相色谱法测定丹栀逍遥丸中栀子苷、芍药苷、丹皮酚和甘草酸含量 被引量：25
3
作者 周欣 杨文业 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2005年第7期784-787,共4页
目的:测定丹栀逍遥丸中栀子苷、芍药苷、丹皮酚和甘草酸的含量。方法:高效液相色谱法,Hypersil ODS(5μm, 250 mm×4.6 mm),流动相:甲醇-0.3%磷酸溶液,梯度洗脱(0→30 min,甲醇25%→95%,0.3%磷酸溶液75%→5%),流速:1.0 mL·min... 目的:测定丹栀逍遥丸中栀子苷、芍药苷、丹皮酚和甘草酸的含量。方法:高效液相色谱法,Hypersil ODS(5μm, 250 mm×4.6 mm),流动相:甲醇-0.3%磷酸溶液,梯度洗脱(0→30 min,甲醇25%→95%,0.3%磷酸溶液75%→5%),流速:1.0 mL·min-1,柱温:40℃,检测器:DAD检测器,检测波长为栀子苷237 nm、芍药苷237 nm、丹皮酚274 nm、甘草酸250 nm。结果:栀子苷,芍药苷,丹皮酚和甘草酸的线性范围分别为0.20-0.70μg(r=0.9998),0.20-0.70μg(r=0.9996),0.08 -0.28μg(r=0.9999),0.30-1.05μg(r=0.9995)。平均加样回收率分别为101.5%,100.4%,100.4%,101.5%。结论:本法简捷,快速,可靠,可用于控制制剂质量。 展开更多
关键词 高效液相色谱法 丹栀逍遥丸 栀子苷 芍药苷 丹皮酚 甘草酸含量 测定 平均加样回收率 DAD检测器 梯度洗脱 检测波长 线性范围 制剂质量 酸溶液 流动相 甲醇
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药物溶出度的测定方法及其进展 被引量：22
4
作者 王晓辉 《天津药学》 2006年第2期68-71,共4页
药物的溶出直接影响药物在体内的吸收和利用,药物溶出度试验已成为评价制剂质量及生产工艺的指标之一。溶出度测定方法的研究内容:检测方法认证、溶出介质的选择、转篮法及浆法的对比试验、转速的选择、溶出曲线的绘制、溶出度均一性试... 药物的溶出直接影响药物在体内的吸收和利用,药物溶出度试验已成为评价制剂质量及生产工艺的指标之一。溶出度测定方法的研究内容:检测方法认证、溶出介质的选择、转篮法及浆法的对比试验、转速的选择、溶出曲线的绘制、溶出度均一性试验;溶出度测定方法的影响因素:仪器性能及操作水平情况、本身的因素、制剂方面的因素;溶出度试验数据处理方面:固体制剂溶出度比较方法可以分为数据分析法、数学方法和统计及模式法。应用方面:作为衡量口服固体制剂质量的重要研究和检验项目,对于药品质量控制来说,体外溶出试验主要有两个作用,一是作为药品质量控制手段,二是有利于制定药品标准,用于评价和筛选制剂的处方和工艺。在口服固体制剂的研制中,不可能都用费时、费钱、费精力的测生物利用度的方法对每个新处方和工艺进行筛选评定,这就需要借助溶出度数据作为指导研制工作的重要依据,可避免在研制工作中的盲目性。 展开更多
关键词 药物溶出度试验 测定方 固体制剂溶出度 药品质量控制 口服固体制剂 生产工艺 制剂质量 研制工作 数据分析法 生物利用度
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地龙的化学成分及制剂质量研究概况 被引量：21
5
作者 葛勤 张恩娟 +1 位作者 刘同华 田华 《中国药业》 CAS 2004年第3期69-71,共3页
目的:为临床安全、合理、有效地使用地龙及其制剂,建立制剂质量控制标准提供依据。方法:综合分析国内外对地龙的成分、质量控制、制剂应用研究的文献。结果与结论:地龙及其制剂是一类很有发展前景的制剂,加强地龙类制剂的质量控制对提... 目的:为临床安全、合理、有效地使用地龙及其制剂,建立制剂质量控制标准提供依据。方法:综合分析国内外对地龙的成分、质量控制、制剂应用研究的文献。结果与结论:地龙及其制剂是一类很有发展前景的制剂,加强地龙类制剂的质量控制对提高产品质量、开发新品种非常重要。 展开更多
关键词 地龙 化学成分 制剂质量 研究概况
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灵芝软胶囊中灵芝多糖含量测定方法的验证 被引量：11
6
作者 刘龙先 杨晔 梁旭霞 《中药材》 CAS CSCD 北大核心 2004年第10期778-779,共2页
目的 :对灵芝软胶囊中灵芝多糖含量测定方法进行验证。方法 :对灵芝软胶囊质量标准中多糖提取条件 (提取时间、提取次数 )、多糖测定条件 (吸收波长、显色温度、显色时间 )、标准曲线的制定、回收率的测定、样品中多糖含量测定的条件进... 目的 :对灵芝软胶囊中灵芝多糖含量测定方法进行验证。方法 :对灵芝软胶囊质量标准中多糖提取条件 (提取时间、提取次数 )、多糖测定条件 (吸收波长、显色温度、显色时间 )、标准曲线的制定、回收率的测定、样品中多糖含量测定的条件进行多种条件的测试。结果与结论 :经过对该制剂质量标准中测定条件的验证 ,显示该测定方法操作简单 ,稳定性、重现性好 ,可用于控制本制剂的质量。 展开更多
关键词 软胶囊 灵芝多糖 多糖含量 制剂质量 测定方法 验证 提取次数 提取条件 提取时间 显色温度
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医院制剂面临的问题与思考 被引量：8
7
作者 阎玺宇 高燕 《中国药事》 CAS 2005年第8期497-498,共2页
关键词 医院制剂 药品生产企业 GMP认证 问题与建议 制剂生产 制剂质量 质量标准
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山药及其制剂的质量研究进展 被引量：7
8
作者 江海燕 王婴 《河北中医药学报》 2008年第3期48-48,F0003,共2页
关键词 山药 鉴别 制剂质量
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中药及其制剂微波灭菌技术应用现状分析 被引量：8
9
作者 伍振峰 冯少俊 +4 位作者 万娜 岳鹏飞 王学成 罗晶 杨明 《世界科学技术-中医药现代化》 2016年第10期1771-1775,共5页
灭菌操作是中药及其制剂生产过程中必不可少的单元操作,灭菌的效果直接关系到中药及其制剂的质量与临床用药的安全性。微波灭菌技术是一种新兴的灭菌技术,在一定程度上促进了中药及其制剂灭菌工艺的提高。主要分析了中药及其制剂微波灭... 灭菌操作是中药及其制剂生产过程中必不可少的单元操作,灭菌的效果直接关系到中药及其制剂的质量与临床用药的安全性。微波灭菌技术是一种新兴的灭菌技术,在一定程度上促进了中药及其制剂灭菌工艺的提高。主要分析了中药及其制剂微波灭菌技术的应用现状及微波灭菌设备和工艺存在的问题,结合国家政策和法规分析了中药微波灭菌的发展方向及可能途径,以促进中药及其制剂微波灭菌技术和设备的健康发展。 展开更多
关键词 中药 中药制剂 微波灭菌 设备 制剂质量 问题分析
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我国医院制剂发展的思考 被引量：7
10
作者 安君 《药品评价》 CAS 2005年第2期157-158,共2页
关键词 临床医疗科研 医院药学人才 医院制剂管理 设备利用率 20世纪 人民健康 品种结构 生产条件 生产环境 制剂质量 制剂人员 专业知识 事故隐患 临床药学 GMP 轮岗制
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中药制剂室制剂档案的构建实践与探讨
11
作者 吴俊 陈仕金 李妍 《中医药管理杂志》 2024年第1期238-240,共3页
中药制剂档案包含中药制剂研发、生产、检验、不良反应监测、临床疗效观察等过程中的全部资料,在实际工作中,中药制剂的资料分散在各临床科室、制剂生产人员、制剂检验人员、财务人员等科室或人员的手中,存在资料难以汇集整理、制剂档... 中药制剂档案包含中药制剂研发、生产、检验、不良反应监测、临床疗效观察等过程中的全部资料,在实际工作中,中药制剂的资料分散在各临床科室、制剂生产人员、制剂检验人员、财务人员等科室或人员的手中,存在资料难以汇集整理、制剂档案混乱等问题,使得中药制剂申报、备案、制剂再评价等工作出现很大困难。科学规范地建好中药制剂档案有助于中药制剂申报、中药制剂质量提升、制剂工艺改进及临床疗效观察,能为完善院内中药制剂药品说明书提供材料支持,提升中药制剂室管理水平。医院在中药制剂室档案构建过程中,采取了设置兼职资料员负责,全员参与档案管理建设的方法,按照岗位职能分工进行档案资料的收集和整理,规范了中药制剂档案的借阅、调用等制度,完成了中药制剂档案体系的基本构建,充分体现了院内中药制剂的文化特色,使制剂档案的价值得以充分发挥。文章将工作中构建中药制剂室制剂档案的范围、内容、形式等方面的做法进行了介绍,并对中药制剂档案构建及管理过程中存在的问题进行探讨。 展开更多
关键词 中药制剂档案 中药制剂 制剂质量
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医院制剂中心生产管理系统建设的探索与实践 被引量：2
12
作者 刘继业 李宏妍 +2 位作者 曾蔚欣 张蕾 姜德春 《中国医药导报》 CAS 2023年第5期164-167,184,共5页
医院制剂生产有着严格的生产工艺流程,从原辅料、中间品到最终上市的制剂,都要求记录批号、数量、重量、时间、人员、设备参数、偏差等相关数据,这是保证制剂质量的根本依据。本文以首都医科大学附属北京世纪坛医院(以下简称“我院”)... 医院制剂生产有着严格的生产工艺流程,从原辅料、中间品到最终上市的制剂,都要求记录批号、数量、重量、时间、人员、设备参数、偏差等相关数据,这是保证制剂质量的根本依据。本文以首都医科大学附属北京世纪坛医院(以下简称“我院”)制剂中心为例,在医疗机构制剂配制管理规程的基础上,建设了一套完整制剂生产管理系统,并应用于控制我院制剂维生素E乳膏的生产过程中。通过生产管理系统中的信息化手段,有效整合制剂生产各个环节中的数据并完整记录,有效地解决了溯源问题,最终实现了制剂生产的全过程管理,保证了制剂质量。 展开更多
关键词 生产管理系统 信息化管理 制剂生产 制剂质量
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黄芩甙水溶液稳定性考察 被引量：6
13
作者 肖宏安 《中草药》 CAS 1981年第7期21-22,共2页
黄芩甙的水溶液在一定条件下能发生水解,影响制剂质量。作者以水溶液中黄芩甙的含量变化为指标,考察了温度及pH对制剂质量的影响。结果说明温度愈高,时间愈长,黄芩甙破坏愈多;pH值愈高黄芩甙破坏愈多,故pH值以控制在7以下为宜,理想的pH... 黄芩甙的水溶液在一定条件下能发生水解,影响制剂质量。作者以水溶液中黄芩甙的含量变化为指标,考察了温度及pH对制剂质量的影响。结果说明温度愈高,时间愈长,黄芩甙破坏愈多;pH值愈高黄芩甙破坏愈多,故pH值以控制在7以下为宜,理想的pH位为4.25。 展开更多
关键词 PH 制剂质量 黄芩甙
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多媒体教学与传统教学结合在药物分析课程教学中的应用 被引量：6
14
作者 王丽 《现代医药卫生》 2011年第13期2075-2076,共2页
《药物分析》是运用化学、物理学或生物学的方法和技术来研究药物及其制剂质量的一门学科,它是药学专业的一门重要的专业课程。有人形象地把药物分析在药学各领域所发挥的作用比作人的眼睛。这是因为药物自设计、制备、质量检验与控制... 《药物分析》是运用化学、物理学或生物学的方法和技术来研究药物及其制剂质量的一门学科,它是药学专业的一门重要的专业课程。有人形象地把药物分析在药学各领域所发挥的作用比作人的眼睛。这是因为药物自设计、制备、质量检验与控制、药效、药动学、毒理学研究,直至临床试验及临床用药监测,每一环节均涉及药物分析。它的覆盖面广、内容量大,教学中单单依靠传统的教学方式,很难做到既生动又形象,难以取得理想的教学效果。 展开更多
关键词 《药物分析》 课程教学 多媒体教学 传统教学 应用 临床用药监测 药学专业 制剂质量
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在药物分析课程改革中构建“工学结合、校企合作”人才培养模式探讨 被引量：6
15
作者 谢庆娟 邓才彬 +3 位作者 唐倩 唐跃平 曲中堂 兰作平 《重庆医学》 CAS CSCD 北大核心 2010年第15期2081-2083,共3页
关键词 药物分析 人才培养模式 工学结合 课程改革 校企合作 现代分析技术 制剂质量 化学分析
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浅谈医疗机构制剂的发展与监管 被引量：3
16
作者 陈军玲 《中国食品药品监管》 2010年第3期35-36,共2页
医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂(《药品管理法实施条例》),具有临床效果好,市场没有供应或供应不足,个性化用药服务的特点,是保证医疗活动正常的一个重要环节。同样是药品生产,相对药品... 医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂(《药品管理法实施条例》),具有临床效果好,市场没有供应或供应不足,个性化用药服务的特点,是保证医疗活动正常的一个重要环节。同样是药品生产,相对药品生产企业而言,医疗机构制剂的发展有其自身的特点。近二十年来,随着医药工业的蓬勃发展,医疗机构制剂的发展也呈现新的趋势和特点。下面笔者就南昌市医疗机构制剂的发展状态、存在问题和发展对策作一探讨。 展开更多
关键词 医疗机构制剂 制剂质量 药品管理法 制剂中心 制剂室 中药制剂 药品生产企业 南昌市 质量标准 配制
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浅谈医院制剂生产与质量控制
17
作者 陈林 刁义平 《中文科技期刊数据库（全文版）医药卫生》 2023年第9期16-19,共4页
提高医院制剂质量需从多方面、多角度出发,重点抓医院制剂的生产环境、设备、物料、人员、文件管理、生产配制管理等关键环节,此外还需加强交流与学习,同时做好制剂随访和不良反应监测等工作。随着我国制药产业持续发展,大量疗效好、稳... 提高医院制剂质量需从多方面、多角度出发,重点抓医院制剂的生产环境、设备、物料、人员、文件管理、生产配制管理等关键环节,此外还需加强交流与学习,同时做好制剂随访和不良反应监测等工作。随着我国制药产业持续发展,大量疗效好、稳定性高的药品纷纷涌入药品市场,医院制剂存在空间逐渐被压缩,患者对医院制剂需求量明显减少。国家对医院制剂管理与政策要求逐渐提高,出台了一系列法律法规,上述背景下使医院制剂质量获得了有效提升,但是对于医院制剂生产也造成了一定困难,很多资金不足的医院无法满足医院制剂生产要求,导致部分有效医疗制剂逐渐减少甚至是消失。因此,医院应提高对医院制剂生产的重视度,做好好医院制剂质量控制工作,加强医疗制剂疗效。 展开更多
关键词 医院制剂 制剂生产 制剂质量 质量控制
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婴儿健脾散质量评价研究
18
作者 吕盼 费毅琴 +3 位作者 郑丽慧 张飞 侯俊杰 徐玲 《亚太传统医药》 2023年第9期78-82,共5页
目的:对国家评价性抽检婴儿健脾散质量现状及存在问题进行评价分析。方法:依据标准检验中发现的问题,结合探索性研究结果,从药物的安全性、有效性、稳定性及处方工艺的真实性全面分析评价制剂质量。结果:138批样品按法定标准检验总合格... 目的:对国家评价性抽检婴儿健脾散质量现状及存在问题进行评价分析。方法:依据标准检验中发现的问题,结合探索性研究结果,从药物的安全性、有效性、稳定性及处方工艺的真实性全面分析评价制剂质量。结果:138批样品按法定标准检验总合格率为96.4%,探索性研究结果表明,影响产品质量的主要因素为外源性污染风险、违规生产等因素。结论:婴儿健脾散产品的质量标准及质量均存在一定缺陷,质量标准需进一步完善。 展开更多
关键词 婴儿健脾散 质量现状 制剂质量 国家评价性抽验 质量分析 质量标准
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复方利多卡因乳膏制备工艺的优选 被引量：5
19
作者 李宏 盛国荣 《华西药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2014年第2期122-124,共3页
目的优选复方利多卡因乳膏的最佳制备工艺。方法采用正交试验设计法,以搅拌方式、油水相之比、乳化温度和搅拌速度作为考察因素,以乳膏外观性状和稳定性作为评价指标,并以综合打分的方式筛选最佳制备工艺。结果搅拌方式和乳化温度对制... 目的优选复方利多卡因乳膏的最佳制备工艺。方法采用正交试验设计法,以搅拌方式、油水相之比、乳化温度和搅拌速度作为考察因素,以乳膏外观性状和稳定性作为评价指标,并以综合打分的方式筛选最佳制备工艺。结果搅拌方式和乳化温度对制备工艺有显著影响,最优油相-水相比例为25∶75,最佳制备工艺为:采用间隙变速的搅拌方式,乳化温度80℃、搅拌30 min。结论优选的复方利多卡因乳膏的制备工艺合理、可行,制剂成品的质量稳定。 展开更多
关键词 复方利多卡因乳膏 正交设计 制备工艺 制剂质量 稳定性
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HPLC测定三七花叶颗粒中人参皂苷Rb_3的含量 被引量：5
20
作者 何轶 范震洪 +1 位作者 赵静沛 鲁静 《中国中药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2006年第22期1894-1895,共2页
关键词 人参皂苷RB3 HPLC测定 三七花 花叶 高效液相色谱法 平肝潜阳 制剂质量 三七叶
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