期刊导航
期刊开放获取
cqvip
退出
期刊文献
+
任意字段
题名或关键词
题名
关键词
文摘
作者
第一作者
机构
刊名
分类号
参考文献
作者简介
基金资助
栏目信息
任意字段
题名或关键词
题名
关键词
文摘
作者
第一作者
机构
刊名
分类号
参考文献
作者简介
基金资助
栏目信息
检索
高级检索
期刊导航
共找到
1
篇文章
<
1
>
每页显示
20
50
100
已选择
0
条
导出题录
引用分析
参考文献
引证文献
统计分析
检索结果
已选文献
显示方式：
文摘
详细
列表
相关度排序
被引量排序
时效性排序
冻干制剂包装负压衰减法密封完整性研究
被引量：
1
1
作者
郭燕燕
兰婉玲
+5 位作者
张小春
张莞英
范能全
任学毅
江燕
赵代国
《中国药学杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2023年第23期2133-2137,共5页
目的针对抽负压冻干制剂包装系统建立一套准确、可靠且简单易操作的包装系统密封性检查方法。方法根据包装系统内部负压特点及密封完整性要求,按照《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南(试行)》及美国药典(USP)1207《容器密封完...
目的针对抽负压冻干制剂包装系统建立一套准确、可靠且简单易操作的包装系统密封性检查方法。方法根据包装系统内部负压特点及密封完整性要求,按照《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南(试行)》及美国药典(USP)1207《容器密封完整性测试》,建立了一种新的通过监测包装内部压力变化来评价密封完整性的确定性的研究方法。结果该方法进行了方法学验证,采用了1.1、1.6、4.7及9.9μm标准漏孔模拟阳性样品进行验证,运用数学模型验证了准确性。结论该方法是基于抽负压冻干制剂包装特点而开发的新方法,针对性较强,方法准确、可靠,具有优于常规方法的高灵敏度,可应用于药品生产企业日常生产过程中的包装密封性监测,为行业提供了一个高效、可及性较好的密封性检查方法,以确保药品质量安全有效。
展开更多
关键词
负压衰减法
冻干
制剂
包装
密封完整性
确定性方法
密封性检查
原文传递
题名
冻干制剂包装负压衰减法密封完整性研究
被引量：
1
1
作者
郭燕燕
兰婉玲
张小春
张莞英
范能全
任学毅
江燕
赵代国
机构
四川省药品检验研究院
重庆市食品药品检验检测研究院
出处
《中国药学杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2023年第23期2133-2137,共5页
基金
四川省科技厅科研项目资助(2021YFG0089)。
文摘
目的针对抽负压冻干制剂包装系统建立一套准确、可靠且简单易操作的包装系统密封性检查方法。方法根据包装系统内部负压特点及密封完整性要求,按照《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南(试行)》及美国药典(USP)1207《容器密封完整性测试》,建立了一种新的通过监测包装内部压力变化来评价密封完整性的确定性的研究方法。结果该方法进行了方法学验证,采用了1.1、1.6、4.7及9.9μm标准漏孔模拟阳性样品进行验证,运用数学模型验证了准确性。结论该方法是基于抽负压冻干制剂包装特点而开发的新方法,针对性较强,方法准确、可靠,具有优于常规方法的高灵敏度,可应用于药品生产企业日常生产过程中的包装密封性监测,为行业提供了一个高效、可及性较好的密封性检查方法,以确保药品质量安全有效。
关键词
负压衰减法
冻干
制剂
包装
密封完整性
确定性方法
密封性检查
Keywords
negative pressure attenuation method
lyophilized preparation packaging
seal integrity
deterministic method
tightness check
分类号
R979.9 [医药卫生—药品]
原文传递
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
冻干制剂包装负压衰减法密封完整性研究
郭燕燕
兰婉玲
张小春
张莞英
范能全
任学毅
江燕
赵代国
《中国药学杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2023
1
原文传递
已选择
0
条
导出题录
引用分析
参考文献
引证文献
统计分析
检索结果
已选文献
上一页
1
下一页
到第
页
确定
用户登录
登录
IP登录
使用帮助
返回顶部
