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UniJect注射器预充注乙型肝炎疫苗冷链外使用可行性研究 被引量：1
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作者 李津 朱亭玉 +6 位作者 洪云 何雅利 许毅 王明莹 齐璇 董小曼 赵铠 《中国计划免疫》 2006年第4期250-253,共4页
目的为了观察UniJect注射器预充注乙型肝炎(乙肝)疫苗的热稳定性,以探讨其冷链外使用的可行性。方法将常规安瓶分装与UniJect预充注重组乙肝疫苗(酵母)在37℃放置14、30、45d,检测两种分装疫苗的体外相对效力(RP)。将配合疫苗保存使用... 目的为了观察UniJect注射器预充注乙型肝炎(乙肝)疫苗的热稳定性,以探讨其冷链外使用的可行性。方法将常规安瓶分装与UniJect预充注重组乙肝疫苗(酵母)在37℃放置14、30、45d,检测两种分装疫苗的体外相对效力(RP)。将配合疫苗保存使用的温度敏感指示标签(VVM30)在37℃放置30d,其间对其颜色变化进行连续检测。结果5批常规分装重组乙肝疫苗(酵母)及其同批半成品UniJect注射器分装乙肝疫苗,37℃放置14d内所有疫苗RP仍符合要求;37℃放置30d,有1批常规分装乙肝疫苗的RP不符合要求;37℃放置45d,5批常规分装乙肝疫苗的RP均不符合要求。而UniJect注射器预充注乙肝疫苗37℃放置14、30、45d,RP均符合要求。3批VVM30标签37℃干燥和1批VVM30标签37℃水浸放置30d内,其颜色变化线性良好,颜色变化指示临界期均为21d。结论UniJect注射器预充注重组乙肝疫苗(酵母)热稳定性良好,配合使用VVM30标签,可确保脱离冷链运输和保存的乙肝疫苗在效力符合要求的条件下使用。 展开更多
关键词 乙型肝炎疫苗 温度敏感指示标签 热稳定性 冷链外使用
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