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中药固体制剂吸湿性评价及其实践应用 被引量：7
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作者 耿炤 王伟 《数理医药学杂志》 2013年第5期571-575,共5页
从产品质量设计的角度,在文献综述及理论计算的基础上,以达到控制水分上限的平衡吸湿量对应的相对湿度,作为关键相对湿度(KRH)较临界相对湿度(CRH)更有实际意义;可通过计算明确相关的工艺操作时限、相关变更的有效性,以及内包装材料防... 从产品质量设计的角度,在文献综述及理论计算的基础上,以达到控制水分上限的平衡吸湿量对应的相对湿度,作为关键相对湿度(KRH)较临界相对湿度(CRH)更有实际意义;可通过计算明确相关的工艺操作时限、相关变更的有效性,以及内包装材料防潮性能要求;此外,目前药品内包装材料的防潮性能指标低,应制订相应的内控标准。 展开更多
关键词 中药 固体制剂 吸湿性 关键相对湿度 包装 质量设计
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