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多个连续性共同终点非劣效临床试验的样本量估计
1
作者
周憧憧
陆梦洁
+5 位作者
刘玉秀
陈羽
刘甜甜
刘雅琦
占文强
赵施施
《中国卫生统计》
CSCD
北大核心
2019年第1期18-21,27,共5页
目的针对多个以连续性正态分布变量作为共同终点的非劣效临床试验,探讨保护全局把握度的样本量估计方法。方法在阐明优效性临床试验多个连续性共同终点样本量估计的理论基础上,扩展提出了关于非劣效临床试验多个连续分布共同终点的样本...
目的针对多个以连续性正态分布变量作为共同终点的非劣效临床试验,探讨保护全局把握度的样本量估计方法。方法在阐明优效性临床试验多个连续性共同终点样本量估计的理论基础上,扩展提出了关于非劣效临床试验多个连续分布共同终点的样本量估计方法。结合临床麻醉学中一个重复测量终点非劣效临床试验的实际案例,基于其预试验的相关结果,在不同的I类错误水平、各重复测量间不同的相关系数、不同的非劣效界值设定下,估计了满足一定的全局把握度(例如80%)的样本量,并借助Monte-Carlo模拟方法对估计结果进行验证。结果本文介绍的非劣效临床试验多个连续性正态分布共同终点的样本量估计方法具有严密的统计理论基础,表明能较好的保护全局把握度,结合实际案例进行的样本量估计结果模拟研究验证了方法的正确性。结论本文为非劣效临床试验多个连续分布共同终点的样本量估计提供了方法学支持,具有较强的实用价值。
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关键词
非劣效临床试验
共同
终点
全局把握度
样本量
MONTE-CARLO模拟
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职称材料
贝叶斯最优多阶段Ⅱa期自适应临床试验方法-BOP2设计
2
作者
谢婉秋
周影
郭东升
《黑龙江大学自然科学学报》
CAS
2021年第5期505-515,共11页
Ⅱ期临床试验的主要目的是评估新疗法的初步疗效,以早期无效终止和中期go/no-go决策为主要特征。此类设计的主要终点多集中在二元的疗效终点,例如客观缓解率。但随着新型分子靶向药物和免疫疗法的出现,主要终点变得更加复杂,可以是有序...
Ⅱ期临床试验的主要目的是评估新疗法的初步疗效,以早期无效终止和中期go/no-go决策为主要特征。此类设计的主要终点多集中在二元的疗效终点,例如客观缓解率。但随着新型分子靶向药物和免疫疗法的出现,主要终点变得更加复杂,可以是有序的或共同多(co-primary)终点的。为适应新形势下复杂终点的研究,本文介绍一种灵活的贝叶斯最优Ⅱ期(BOP2)设计方法,这是一种单臂Ⅱa设计方法,能够灵活处理简单(如二元)和复杂(如有序、嵌套和共同多)终点。并使用Dirichlet-多项式模型统一处理上述不同类型的终点。在每个中期阶段,通过评估事件的后验概率来做出go/no-go决策;并在原假设下,以决策概率为优化函数,可最大程度地提高检验效能或减少患者人数。模拟研究表明,较其他文献中的贝叶斯Ⅱ期设计相比,BOP2设计可精确控制Ⅰ类错误率,保证患者风险最小化,并具有更高的检验效能及更低的错误终止试验的风险,弥补了此前贝叶斯设计和频率设计之间的差距。此外,BOP2设计可以在试验设计阶段便枚举出终止边界值。这些特性使得BOP2设计可供众多用户和监管机构使用,且易于实现。本文同时在附件中给出了一个原文引理的证明,方便从业者更好理解和掌握此设计方法。
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关键词
概率论与数理统计
贝叶斯适应性Ⅱ期设计
BOP2设计
提前停止
有序
终点
共同
多
终点
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职称材料
题名
多个连续性共同终点非劣效临床试验的样本量估计
1
作者
周憧憧
陆梦洁
刘玉秀
陈羽
刘甜甜
刘雅琦
占文强
赵施施
机构
南京医科大学公共卫生学院生物统计学系
南京军区南京总医院医学统计学教研室
南方医科大学公共卫生学院生物统计学系
南京医科大学附属儿童医院
温州医科大学附属第一医院
出处
《中国卫生统计》
CSCD
北大核心
2019年第1期18-21,27,共5页
基金
国家自然科学基金面上项目(81473066)
文摘
目的针对多个以连续性正态分布变量作为共同终点的非劣效临床试验,探讨保护全局把握度的样本量估计方法。方法在阐明优效性临床试验多个连续性共同终点样本量估计的理论基础上,扩展提出了关于非劣效临床试验多个连续分布共同终点的样本量估计方法。结合临床麻醉学中一个重复测量终点非劣效临床试验的实际案例,基于其预试验的相关结果,在不同的I类错误水平、各重复测量间不同的相关系数、不同的非劣效界值设定下,估计了满足一定的全局把握度(例如80%)的样本量,并借助Monte-Carlo模拟方法对估计结果进行验证。结果本文介绍的非劣效临床试验多个连续性正态分布共同终点的样本量估计方法具有严密的统计理论基础,表明能较好的保护全局把握度,结合实际案例进行的样本量估计结果模拟研究验证了方法的正确性。结论本文为非劣效临床试验多个连续分布共同终点的样本量估计提供了方法学支持,具有较强的实用价值。
关键词
非劣效临床试验
共同
终点
全局把握度
样本量
MONTE-CARLO模拟
Keywords
Non-inferiority clinical trials
Co-primary endpoints
Overall power
Sample size
Monte-Carlo simulation
分类号
R195.1 [医药卫生—卫生统计学]
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职称材料
题名
贝叶斯最优多阶段Ⅱa期自适应临床试验方法-BOP2设计
2
作者
谢婉秋
周影
郭东升
机构
黑龙江大学数学科学学院
哈尔滨金融学院投资保险系
科临达康医药生物科技(北京)有限公司生物统计与编程部门
出处
《黑龙江大学自然科学学报》
CAS
2021年第5期505-515,共11页
基金
黑龙江省自然科学基金资助项目(LH2019A020)。
文摘
Ⅱ期临床试验的主要目的是评估新疗法的初步疗效,以早期无效终止和中期go/no-go决策为主要特征。此类设计的主要终点多集中在二元的疗效终点,例如客观缓解率。但随着新型分子靶向药物和免疫疗法的出现,主要终点变得更加复杂,可以是有序的或共同多(co-primary)终点的。为适应新形势下复杂终点的研究,本文介绍一种灵活的贝叶斯最优Ⅱ期(BOP2)设计方法,这是一种单臂Ⅱa设计方法,能够灵活处理简单(如二元)和复杂(如有序、嵌套和共同多)终点。并使用Dirichlet-多项式模型统一处理上述不同类型的终点。在每个中期阶段,通过评估事件的后验概率来做出go/no-go决策;并在原假设下,以决策概率为优化函数,可最大程度地提高检验效能或减少患者人数。模拟研究表明,较其他文献中的贝叶斯Ⅱ期设计相比,BOP2设计可精确控制Ⅰ类错误率,保证患者风险最小化,并具有更高的检验效能及更低的错误终止试验的风险,弥补了此前贝叶斯设计和频率设计之间的差距。此外,BOP2设计可以在试验设计阶段便枚举出终止边界值。这些特性使得BOP2设计可供众多用户和监管机构使用,且易于实现。本文同时在附件中给出了一个原文引理的证明,方便从业者更好理解和掌握此设计方法。
关键词
概率论与数理统计
贝叶斯适应性Ⅱ期设计
BOP2设计
提前停止
有序
终点
共同
多
终点
Keywords
probability theory and mathematical statistics
Bayesian adaptive phaseⅡdesign
BOP2 design
early stopping
ordinal endpoint
co-primary endpoints
分类号
O212.6 [理学—概率论与数理统计]
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职称材料
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
多个连续性共同终点非劣效临床试验的样本量估计
周憧憧
陆梦洁
刘玉秀
陈羽
刘甜甜
刘雅琦
占文强
赵施施
《中国卫生统计》
CSCD
北大核心
2019
0
下载PDF
职称材料
2
贝叶斯最优多阶段Ⅱa期自适应临床试验方法-BOP2设计
谢婉秋
周影
郭东升
《黑龙江大学自然科学学报》
CAS
2021
0
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职称材料
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