题名 国内医疗器械如何获得欧盟CE认证
被引量：3
1
作者
徐星岗
机构
江苏添福产品服务有限公司上海分公司医疗健康服务部
出处
《中国医疗器械杂志》
CAS
2006年第6期453-456,共4页
文摘
简要介绍了欧盟医疗器械指令及中国企业要获得欧盟CE认证中应注意的问题。
关键词
欧盟 医疗器械 协调标准 基本要求 公告 机构
Keywords
European Communities, medical devices, harmonized standards, essential requirement, notified body
分类号
R187
[医药卫生—流行病学]
题名 欧盟最新医疗器械法规要点浅析
被引量：2
2
作者
刘波
机构
通标标准技术服务有限公司(SGS)
出处
《中国医疗器械信息》
2013年第9期37-38,45,共3页
文摘
本文结合欧盟在2012年9月26日公布的新版医疗器械法规草案要点,分析医疗器械现有的法规框架瓶颈,并提出了具针对性的解决方案。
关键词
医疗器械指令 新医疗器械法规 公告 机构 经营相关方 质量授权人
Keywords
medical devices directive, new medical devices regulation, notified body, economic operators, qualified person
分类号
R197
[医药卫生—卫生事业管理]
题名 欧盟新法规IVDR解析
被引量：1
3
作者
李婧 曾哲 刘继广 彭晖 徐勤
机构
湖北省医疗器械质量监督检验研究院 国家医用诊断仪器工程技术研究中心技术法规部 深圳出入境检验检疫局
出处
《中国医疗器械信息》
2018年第3期30-31,67,共3页
基金
国家科技支撑计划(项目编号:2015BAI10B00)
文摘
2017年5月5日欧盟医疗器械法规(MDR)和体外诊断医疗器械法规(IVDR)正式发布,于2017年5月25日正式生效,并分别于2020年5月26日和2022年5月26日实施。自实施之日起,MDR和IVDR将分别取代原欧盟医疗器械指令(MDD)和体外诊断设备指令(IVDD)。文章将对IVDR法规的变化点进行深度解析。
关键词
IVDR 公告 机构 UDI
Keywords
IVDR, notifed body, UDI
分类号
R197.39
[医药卫生—卫生事业管理]
题名 欧盟医疗器械新法规对公告机构的管理情况简介
被引量：1
4
作者
吕允凤
机构
国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心
出处
《中国医疗器械信息》
2017年第15期1-3,共3页
文摘
2017年5月,欧盟官方期刊(Official Journal of the European Union)正式发布了医疗器械法规(MDR,EU2017/745)和体外诊断医疗器械法规(IVDR,EU 2017/746),法规对公告机构提出了更为严格的要求。本文重点介绍欧盟法规对公告机构的管理要求。
关键词
欧盟医疗器械法规 公告 机构
Keywords
the regulations on medical devices of the european union notify body
分类号
R197.39
[医药卫生—卫生事业管理]
题名 欧盟公告机构介绍及对我国疫苗安全监管的启示
被引量：1
5
作者
严波波 董作军 孙国君
机构
浙江工业大学药学院
出处
《药学研究》
CAS
2019年第6期370-372,共3页
文摘
疫苗作为一种特殊的预防性生物制品,被广泛应用于疾病预防和控制。近年来疫苗安全引起了社会公众的广泛关注,本文通过介绍欧盟医疗器械公告机构,探讨了我国疫苗监管制度以及如何借鉴欧盟做法在疫苗安全监管领域引入第三方机构的设想,以期为我国疫苗的安全监管提供参考。
关键词
欧盟 公告 机构 疫苗 监管
Keywords
EU Notified Body Vaccine Supervision
分类号
R95
[医药卫生—药学]
题名 国际新闻
6
出处
《流程工业》
2020年第4期8-9,共2页
文摘
DEKRA德凯联合另外一家公告机构共同向德国安全认证技术中心提出了临时快速检测及符合性声明流程;Abcam(AIM:ABC)于近日宣布收购MarkerGene Technologies,Inc.(MGT)的全部已发行股本;药明生物宣布其位于爱尔兰敦多克的生物制药生产基地如期完成主体建筑封顶;4月1日,全球技术和服务提供商Cytiva正式成立;西氏医药包装于近日任命Stewart Campbell为其亚太地区总裁。
关键词
医药包装 生物制药 已发行股本 服务提供商 安全认证技术 符合性声明 公告 机构
分类号
F42
[经济管理—产业经济]
题名 浅议铁路信号产品欧洲互联互通CCSTSI认证
7
作者
王鹏杰 刘腾
机构
通标标准技术服务有限公司
出处
《轨道交通》
2018年第1期58-60,共3页
文摘
本文主要介绍了由欧盟国家协定的铁路信号产品、子系统和系统有关的控制与命令信号系统的互联互通认证（Control—Command Signaling Technical Specification of Interoperability：CCS TSI）简称TSI认证。提出了互联互通TSI认证的相关背景及总体评估方法和策略，探讨了作为欧盟以及欧盟成员国以外的第三方国家所研发的铁路信号产品、子系统和系统如何满足欧盟铁路法令及规范框架下所定义的互联互通TSI和相应的一系列技术规范。对互联互通TSI基本框架和TSI认证的实施步骤和的方法说明，旨在从TSI认证的基本要求出发，给出中同铁路产品、系统及服务投放及应用进入欧洲市场前如何进行互联互通TSI的认证指引，实现中国铁路产品及服务的发展愿景及规划。
关键词
铁路信号产品 互联互通技术规范 互联互通组件(组合) 公告 机构 认证
分类号
U282.1
[交通运输工程—交通信息工程及控制]
题名 体外诊断医疗器材申请CE认证指南
8
作者
凌本锁
机构
UL美华认证有限公司
出处
《中国医疗器械信息》
2005年第1期26-31,共6页
文摘
欧盟的体外诊断医疗器材指令98/79/EC已在2003年12月开始强制执行,所有体外诊断医疗器材,包括性能评价的器材,在它们投放市场前必须打上CE符合性的标记。欧盟所有的成员国在该指令生效后符合此指令的体外诊断医疗器材,在本国的版图内必须接纳它。本文提供了一个指南,针对体外诊断医疗器材申请CE认证,它教给制造商如何一步一步地获得CE认证。
关键词
体外诊断医疗器材 IVDD CE认证 公告 机构 基本要求 警戒系统
Keywords
In-vitro Diagnostic Medical Device,CE,Notified Body, Essential Requirement, Vigilance System
分类号
F203
[经济管理—国民经济]
