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全柱成像毛细管等电聚焦电泳分析尤瑞克林电荷异质性方法的建立与应用
1
作者 许蓉蓉 刘博 +1 位作者 范慧红 王悦 《中国药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2024年第16期1532-1539,共8页
目的 建立全柱成像毛细管等电聚焦电泳(image capillary isoelectric focusing,iCIEF)方法分析尤瑞克林(human urinary kininogenase,HUK)的电荷异质性。方法 取35μL 1%甲基纤维素、10μL 200 mmol·L^(-1)的亚氨基二乙酸、4μL两... 目的 建立全柱成像毛细管等电聚焦电泳(image capillary isoelectric focusing,iCIEF)方法分析尤瑞克林(human urinary kininogenase,HUK)的电荷异质性。方法 取35μL 1%甲基纤维素、10μL 200 mmol·L^(-1)的亚氨基二乙酸、4μL两性电解质溶液、48 mg尿素、等电点(pI)为6.14和7.05的等电点标记物各0.5μL及水,配制为100μL供试品体系进行聚焦分析,聚焦条件为预聚焦电压1 500 V、持续时间1 min,聚焦电压3 000 V、持续时间6 min。结果 优化后的方法专属性良好、准确度验证中回收率在90%~110%之间;线性验证结果的r^(2)为0.995 7;重复性验证中的各异构体的pI的相对标准偏差(RSD)均小于0.2%,定量限为0.013 mg·mL^(-1);IDA及两性电解质等添加量的耐用性良好。采用该方法可以有效分离不同厂家的HUK电荷异构体。结论 建立的iCIEF方法具有良好的专属性、精密度、准确度和耐用性,能够很好地解决蛋白质类产品的电荷异质性评价的难题,对该类产品在电荷异质性角度的质量控制具有重要意义。 展开更多
关键词 尤瑞克林 糖蛋白 电荷异质体 全柱成像毛细管等电聚焦电泳(icief)
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重组双特异性抗体药物电荷异质性分析iCIEF方法新载体基质研究及验证 被引量：1
2
作者 卜令丽 张瑞宁 +2 位作者 韩国华 刘振东 王庆民 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2022年第11期1927-1935,共9页
目的:建立应用成像毛细管等电聚焦电泳(iCIEF)法测定重组双特异性抗体(bsAb)电荷异质性的新载体基质的方法。方法:首先,对2种bsAbs在传统的载体基质甲基纤维素(MC)/羟丙甲基纤维素(HPMC)与新的甘油基质中的电荷异构体分离效果进行对比;... 目的:建立应用成像毛细管等电聚焦电泳(iCIEF)法测定重组双特异性抗体(bsAb)电荷异质性的新载体基质的方法。方法:首先,对2种bsAbs在传统的载体基质甲基纤维素(MC)/羟丙甲基纤维素(HPMC)与新的甘油基质中的电荷异构体分离效果进行对比;然后,对甘油基质方法进行进一步优化,以研究甘油浓度、两性电解质种类及其终浓度、不同pH范围两性电解质的组合方式等对电荷异构体分离效果的影响,获得基于甘油基质最佳的分析条件;最后,应用甘油基质的最优分离条件进行了iCIEF方法验证,包括精密度、准确度、线性范围及稳定性指示性验证等。结果:2种bsAbs在甘油基质中的电荷异构体的分离效果均优于HPMC载体基质,且方法的稳健性较好;方法验证结果显示:对于bsAb 1,酸区、主峰、碱区峰峰面积百分比的RSD均小于2.0%,精密度良好;在蛋白终浓度0.10~0.30 mg·mL^(-1)范围内,主峰平均峰面积与蛋白浓度回归曲线r大于0.99,线性良好;每个浓度点的回收率均在95%~105%范围内,准确度良好。对于bsAb 2,酸区、主峰峰面积百分比RSD均小于2.0%,碱区峰面积百分比小于20.0%,精密度良好。该方法能够指示出产品电荷异构体的含量变化情况,可用于产品的质控。结论:使用甘油作为新的载体基质代替传统的HPMC载体基质进行iCIEF分析,具有分离度较好,稳定性强,准确性高,成本低等优势,解决了结构较复杂的重组双特异性抗体类药物在传统MC/HPMC载体基质中无法实现电荷异构体良好分离的难题,尤其适用于复杂的双特异抗体类药物的产品质量评估及质量控制。 展开更多
关键词 双特异性抗体 电荷异质性 甘油 载体基质 成像毛细管等电聚焦电泳(icief) 方法验证
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重组融合蛋白产品电荷异质性分析方法研究
3
作者 李小翠 张雁 +2 位作者 杨嘉明 胡珊 邓钦培 《中文科技期刊数据库（全文版）医药卫生》 2023年第12期10-14,共5页
建立重组融合蛋白产品的电荷异质性分析方法。方法 通过优化条件,建立了重组融合蛋白产品电荷异质性的分析方法,即样品经过高浓度尿素处理,再加入两性电解质、1%甲基纤维素、高和低pI标志物,用成像毛细管等电聚焦电泳仪分析;并从方法的... 建立重组融合蛋白产品的电荷异质性分析方法。方法 通过优化条件,建立了重组融合蛋白产品电荷异质性的分析方法,即样品经过高浓度尿素处理,再加入两性电解质、1%甲基纤维素、高和低pI标志物,用成像毛细管等电聚焦电泳仪分析;并从方法的精密度、准确性、范围和线性、溶液稳定性考察了方法的可行性和耐用性。结果 方法重现性、准确度、线性范围和溶液稳定性好,能很好的分辨融合蛋白产品的各电荷异质性组分。结论 建立的方法可用于重组融合蛋白产品电荷异质性的分析,为保障重组融合蛋白类产品生产工艺的稳定性及质量控制提供了可靠的分析方法。 展开更多
关键词 重组融合蛋白 电荷异质性 成像毛细管等电聚焦电泳(icief)
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