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慢性鼻窦炎的细菌学研究 被引量:55
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作者 左可军 史剑波 +1 位作者 樊韵平 许庚 《中华耳鼻咽喉头颈外科杂志》 CAS CSCD 北大核心 2005年第7期524-527,共4页
目的研究慢性鼻窦炎的细菌分布及其耐药性特征。方法术中收集76例慢性鼻窦炎患者上颌窦和后组筛窦的分泌物,分别进行需氧菌、厌氧菌与真菌的培养、药物敏感试验以及产β内酰胺酶菌株(βLPB)检测,同时以10名健康受试者作对照。结果实验... 目的研究慢性鼻窦炎的细菌分布及其耐药性特征。方法术中收集76例慢性鼻窦炎患者上颌窦和后组筛窦的分泌物,分别进行需氧菌、厌氧菌与真菌的培养、药物敏感试验以及产β内酰胺酶菌株(βLPB)检测,同时以10名健康受试者作对照。结果实验组共培养出20种细菌,主要为表皮葡萄球菌、大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、甲型链球菌和肺炎链球菌等;细菌培养阳性率为81.8%,其中需氧菌占83.4%,厌氧菌占16.6%;革兰阳性菌为56.3%,革兰阴性菌43.7%;真菌培养阳性率仅1.4%。药物敏感试验显示对需氧菌抗菌活性较高的广谱抗生素是亚胺培南、头孢噻肟和阿莫西林克拉维酸;对厌氧菌抗菌活性较高的是甲硝唑、亚胺培南和氯霉素。βLPB检出率为37.7%,以表皮葡萄球菌、金黄色葡萄球菌、流感嗜血杆菌和卡他布兰汉菌的比例较高。对照组检测出表皮葡萄球菌和大肠埃希菌等5种细菌,与实验组同种细菌分布的差异无统计学意义(χ2=0.446,P>0.05)。结论慢性鼻窦炎以需氧菌感染为主,菌株耐药现象严重。细菌感染在本病中的作用并非关键,不宜过分强调抗生素的使用。应用抗生素治疗宜先进行细菌培养与药物敏感试验;如情况不允许,可选择广谱耐β内酰胺酶类抗生素,如头孢噻肟、阿莫西林克拉维酸等。 展开更多
关键词 慢性鼻窦炎 细菌学研究 阿莫西林-克拉维酸 β-内酰胺酶类抗生素 金黄色葡萄球菌 药物敏感试验 表皮葡萄球菌 产Β-内酰胺酶 大肠埃希菌 卡他布兰汉菌 流感嗜血杆菌 细菌分布 细菌培养 亚胺培南 抗菌活性 头孢噻肟 健康受试者
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黄酮类化合物的药理作用研究进展 被引量:36
2
作者 刘蕊 《黑龙江医药》 CAS 2010年第2期234-236,共3页
关键词 黄酮类化合物 药理作用 心血管系统 血浆胆固醇 甘油三酯水平 银杏叶总黄酮 动脉粥样硬化 健康受试者
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阻塞性睡眠呼吸暂停综合征男性患者持续正压通气治疗对心血管系统远期预后的疗效观察 被引量:35
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作者 Marin J.M. Carrizo S.J. +2 位作者 Vicente E. Agusti A.G.N. 黄卫东 《世界核心医学期刊文摘(神经病学分册)》 2005年第9期5-6,共2页
Background: The effect of obstructive sleep apnoea-hypopnoea as a cardiovascular risk factor and the potential protective effect of its treatment with continuous positive airway pressure (CPAP) is unclear. We did an o... Background: The effect of obstructive sleep apnoea-hypopnoea as a cardiovascular risk factor and the potential protective effect of its treatment with continuous positive airway pressure (CPAP) is unclear. We did an observational study to compare incidence of fatal and non-fatal cardiovascular events in simple snorers, patients with untreated obstructive sleep apnoea-hypopnoea, patients treated with CPAP, and healthy men recruited from the general population. Methods: We recruited men with obstructive sleep apnoea-hypopnoea or simple snorers from a sleep clinic, and a population-based sample of healthy men, matched for age and body-mass index with the patients with untreated severe obstructive sleep apnoea-hypopnoea. The presence and severity of the disorder was determined with full polysomnography, and the apnoea-hypopnoea index (AHI) was calculated as the average number of apnoeas and hypopnoeas per hour of sleep. Participants were followed-up at least once per year for a mean of 10.1 years (SD 1.6) and CPAP compliance was checked with the built-in meter. Endpoints were fatal cardiovascular events (death from myocardial infarction or stroke) and non-fatal cardiovascular events (non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke, coronary artery bypass surgery, and percutaneous transluminal coronary angiography). Findings: 264 healthy men, 377 simple snorers, 403 with untreated mild-moderate obstructive sleep apnoea-hypopnoea, 235 with untreated severe disease, and 372 with the disease and treated with CPAP were included in the analysis. Patients with untreated severe disease had a higher incidence of fatal cardiovascular events (1.06 per 100 person-years) and non-fatal cardiovascular events (2.13 per 100 person-years) than did untreated patients with mild-moderate disease (0.55, p=0.02 and 0.89, p < 0.0001), simple snorers (0.34, p=0.0006 and 0.58, p < 0.0001), patients treated with CPAP (0.35, p=0.0008 and 0.64, p < 0.0001), and healthy participants (0.3, p=0.0012 and 0.45, p < 0.0001). Multivariate analysis, a 展开更多
关键词 正压通气治疗 心血管系统 呼吸暂停指数 持续正压通气 CPAP 多导睡眠记录仪 健康受试者 非致死性 心血管事件 中度患者
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纳布啡用于剖宫产术后静脉自控镇痛的效果及对血清泌乳素的影响 被引量:19
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作者 刘晓峰 刘猛 +3 位作者 徐丰瀛 李泰峰 周伟 王额尔敦 《临床麻醉学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2020年第12期1224-1225,共2页
剖宫产术后早期泌乳是促进产妇康复和确保母乳喂养的关键[1]。血清泌乳素(prolactin,PRL)水平是决定泌乳时间和量的关键因素[2]。剖宫产术后疼痛可抑制泌乳素的分泌[3-4]。纳布啡是一种阿片受体激动-拮抗剂(κ受体激动、μ受体拮抗),其... 剖宫产术后早期泌乳是促进产妇康复和确保母乳喂养的关键[1]。血清泌乳素(prolactin,PRL)水平是决定泌乳时间和量的关键因素[2]。剖宫产术后疼痛可抑制泌乳素的分泌[3-4]。纳布啡是一种阿片受体激动-拮抗剂(κ受体激动、μ受体拮抗),其起效迅速,能够有效抑制内脏痛,可安全用于剖宫产术后镇痛[5]。既往研究报道,纳布啡能够增加健康受试者的血清泌乳素水平[6],但其对剖宫产产妇术后PRL的影响尚不清楚。本研究旨在探讨纳布啡用于剖宫产术后患者自控静脉镇痛(patient-controlled intravenous analgesia,PCIA)的效果及对PRL水平的影响,为纳布啡用于剖宫产术后镇痛提供参考。 展开更多
关键词 血清泌乳素 纳布啡 剖宫产术后镇痛 健康受试者 患者自控静脉镇痛 泌乳时间 阿片受体 母乳喂养
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广泛性焦虑障碍住院患者与健康对照者的认知功能比较研究 被引量:18
5
作者 唐翀 曾淑妃 +4 位作者 梁瀚文 王佳佳 邹晖 蔡丽丹 张斌 《中国全科医学》 CAS 北大核心 2022年第35期4399-4405,共7页
背景广泛性焦虑障碍(GAD)是常见的慢性精神疾病,常伴有不同程度的认知功能损害,严重影响患者的生活质量及社会功能。目的比较GAD住院患者与健康对照者认知功能的差异。方法选取2018年8月至2020年1月在南方医科大学南方医院住院治疗的GA... 背景广泛性焦虑障碍(GAD)是常见的慢性精神疾病,常伴有不同程度的认知功能损害,严重影响患者的生活质量及社会功能。目的比较GAD住院患者与健康对照者认知功能的差异。方法选取2018年8月至2020年1月在南方医科大学南方医院住院治疗的GAD患者为GAD组(n=30),同期通过广告在南方医科大学南方医院住院患者陪护人员中招募年龄、性别相匹配的健康志愿者为健康对照组(n=30)。使用汉密尔顿焦虑量表(HAMA)、汉密尔顿抑郁量表(HAMD)和Beck自杀意念量表中文版(BSI-CV)进行心理测评,采用精神运动警觉性任务(PVT)、Go/No-go联想任务、N-back任务分别评估认知功能的注意、抑制及工作记忆功能。比较两组一般情况、量表测评总分及认知功能差异,进一步采用多因素Logistic回归分析探究GAD住院患者和健康对照者的认知功能差异。结果GAD组HAMA、HAMD总分和最严重情况时BSI-CV总分及最严重情况时存在自杀意念者所占比例高于健康对照组(P<0.05)。N-back任务:GAD组1-back击中目标率(NBACK1a)、2-back击中目标率(NBACK2a)低于健康对照组,1-back击中目标的平均反应时(NBACK1b)长于健康对照组(P<0.05)。多因素Logistic回归分析结果显示,NBACK1a〔OR=0.946,95%CI(0.898,0.997),P=0.038〕、NBACK1b〔OR=1.007,95%CI(1.000,1.014),P=0.042〕是GAD的影响因素。结论与健康对照者相比,GAD住院患者的工作记忆较差,需要临床关注。 展开更多
关键词 广泛性焦虑障碍 焦虑症 健康受试者 认知 记忆 病例对照研究
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新药Ⅰ期临床试验健康受试者筛选案例分析——实验室指标纳入标准探讨 被引量:16
6
作者 贾增芹 鲁嵒 +2 位作者 李涛 高蕊 唐旭东 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2012年第2期156-160,共5页
目的:探讨Ⅰ期临床试验受试者纳入标准。方法:对117例健康成年人进行Ⅰ期临床试验受试者筛选,对检查结果进行了分析。结果:各项指标完全正常的健康人比例为10.71%,因实验室检查结果异常排除54例(47.32%),包括:血液学检查29例(53.70%)、... 目的:探讨Ⅰ期临床试验受试者纳入标准。方法:对117例健康成年人进行Ⅰ期临床试验受试者筛选,对检查结果进行了分析。结果:各项指标完全正常的健康人比例为10.71%,因实验室检查结果异常排除54例(47.32%),包括:血液学检查29例(53.70%)、腹部B超19例(35.19%)、心电图(ECG)4例(7.41%)、胸透2例(3.70%)。实际纳入的受试者58例(49.57%)。结论:理想的健康受试者比例较低,可考虑选择相对健康候选者作为I期临床试验的受试者;Ⅰ期临床试验需建立适当的实验室筛选指标参考范围;为避免Ⅰ期临床试验偏倚,可考虑设计安慰剂对照组。 展开更多
关键词 Ⅰ期临床试验 健康受试者 纳入标准
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护理质控管理在眼科Ⅰ期药物临床试验健康受试者管理中的应用 被引量:14
7
作者 韩颖 赵秀丽 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2019年第23期3115-3117,共3页
护理质控管理有助于药物临床试验的顺利进行,提高眼科Ⅰ期药物临床试验安全性,保证试验数据的可靠性及科学性,促进眼科Ⅰ期药物临床健康受试者护理服务的规范化和标准化。
关键词 护理质控管理 眼科 Ⅰ期药物临床试验 健康受试者
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新药Ⅰ期临床试验健康受试者筛选失败原因分析 被引量:13
8
作者 王菊勇 李雪 +1 位作者 陈潮 崔文静 《中国医药导刊》 2018年第12期760-764,共5页
目的:探讨新药Ⅰ期临床试验过程中健康受试者筛选失败的主要原因及提高筛选成功率的对策。方法:针对255例健康成年受试者参加某项治疗慢性乙型肝炎(chronic hepatitis B,CHB)新药的生物等效性(bioequivalency,BE)临床试验筛选情况,分析... 目的:探讨新药Ⅰ期临床试验过程中健康受试者筛选失败的主要原因及提高筛选成功率的对策。方法:针对255例健康成年受试者参加某项治疗慢性乙型肝炎(chronic hepatitis B,CHB)新药的生物等效性(bioequivalency,BE)临床试验筛选情况,分析受试者筛选失败的原因及其影响因素。结果:本试验项目筛选合格并入组的健康受试者共64例(25. 10%)。受试者筛选失败的主要原因包括实验室化验检查异常(34. 90%);腹部B超检查异常(10. 59%);研究首次用药前3个月内参加过其他临床试验(8. 24%);撤回知情同意书(8. 63%)。结论:充分知情、加强受试者信息化管理及适宜的检查是提高受试者的筛选成功率的关键。 展开更多
关键词 Ⅰ期 临床试验 生物等效性 筛选 健康受试者
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经颅直流电刺激技术及临床应用进展 被引量:11
9
作者 杨冬菊 王玉平 《脑与神经疾病杂志》 2016年第3期192-195,共4页
18世纪以来许多医学家开始尝试应用电刺激技术治疗疾病~[1],尤其是21世纪,电生理技术的迅速发展进步促进了经颅直流电刺激技术(transcranial direct current stimulati,tD CS)的发展,到目前为止,已经取得了不少有益成果。本文将从tD C... 18世纪以来许多医学家开始尝试应用电刺激技术治疗疾病~[1],尤其是21世纪,电生理技术的迅速发展进步促进了经颅直流电刺激技术(transcranial direct current stimulati,tD CS)的发展,到目前为止,已经取得了不少有益成果。本文将从tD CS的作用机制、技术方法和临床研究等方面进行阐述。 展开更多
关键词 电刺激 电生理机制 TRANSCRANIAL 作用机制 临床应用 后效应 受体激动剂 受体拮抗剂 健康受试者 运动迟缓
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大学生维生素C稳态血浆浓度分析 被引量:11
10
作者 钟大放 韩峰超 +3 位作者 刘阳 陈笑艳 张逸凡 史向国 《沈阳药科大学学报》 CAS CSCD 2001年第5期341-344,共4页
根据稳态血浆浓度评价高校学生人群维生素C营养状况。采用高效液相色谱法测定了 1 2 8名男性大学生在正常饮食条件下 ,以及其中 1 4名受试者连续 1 3d每天口服补充 2 0 0mg维生素C后 ,血浆中维生素C的稳态浓度。发现正常饮食条件下受试... 根据稳态血浆浓度评价高校学生人群维生素C营养状况。采用高效液相色谱法测定了 1 2 8名男性大学生在正常饮食条件下 ,以及其中 1 4名受试者连续 1 3d每天口服补充 2 0 0mg维生素C后 ,血浆中维生素C的稳态浓度。发现正常饮食条件下受试者血浆中维生素C稳态水平偏低 ,平均为 (4 7± 2 7) μg/mL ,其中血浆浓度低于正常营养水平下限 4 μg/mL者 68例 ,占总人数的5 3 % ;补充维生素C后 ,受试者稳态血浆浓度显著提高 ,达到 (1 2 4± 1 9) μg/mL(P <0 0 1 )。说明目前高校学生从饮食中摄入维生素C量严重不足 。 展开更多
关键词 维生素C 健康受试者 稳态血浆浓度 大学生 营养状况
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Ⅰ期药物临床试验护理中存在的问题及解决对策浅析 被引量:10
11
作者 李倩 张晓娟 +4 位作者 张迅 梁璐 刘婵 张亮清 于荣 《中国药物与临床》 CAS 2018年第9期1653-1655,共3页
Ⅰ期药物临床试验是药物人体试验的初始阶段。是评价新药的安全性和有效性的重要阶段,也是观察人体对药物的耐受程度和药动学,为制定给药方案提供依据的阶段;仿制药质量和疗效一致性评价也在本期内进行。参加Ⅰ期药物试验的虽然是健康... Ⅰ期药物临床试验是药物人体试验的初始阶段。是评价新药的安全性和有效性的重要阶段,也是观察人体对药物的耐受程度和药动学,为制定给药方案提供依据的阶段;仿制药质量和疗效一致性评价也在本期内进行。参加Ⅰ期药物试验的虽然是健康受试者,但此期的风险性较Ⅱ、Ⅲ期临床试验相比更大,直接关系到受试者的安全。因此在试验中即要保证受试者的权益、安全和健康,同时又要保证临床试验的科学性是非常重要的。 展开更多
关键词 药物临床试验 Ⅰ期 健康受试者 护理 Ⅲ期临床试验 一致性评价 安全性 人体试验
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重组人组织型纤溶酶原激活剂TNK突变体在中国健康人体的耐受性及药代动力学研究 被引量:10
12
作者 许莉 黄一玲 +4 位作者 华潞 田蕾 李飞鸥 况扶华 李一石 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2015年第9期734-737,共4页
目的研究注射用重组人组织型纤溶酶原激活剂TNK突变体(rhTNK-tPA)在中国健康人体的耐受性和药代动力学特征。方法 26例健康男性受试者分为5个剂量组:0.1 mg·kg-12例,0.2 mg·kg-18例,0.4mg·kg-18例,0.6 mg·kg-12例,... 目的研究注射用重组人组织型纤溶酶原激活剂TNK突变体(rhTNK-tPA)在中国健康人体的耐受性和药代动力学特征。方法 26例健康男性受试者分为5个剂量组:0.1 mg·kg-12例,0.2 mg·kg-18例,0.4mg·kg-18例,0.6 mg·kg-12例,每次20 mg 6例,分别单次静脉注射相应剂量的rhTNK-tPA。0.2,0.4,0.6 mg·kg-1,每次20 mg组,受试者在进行耐受性试验的同时完成药代动力学试验。用酶联免疫吸附实验(ELISA)法测定血浆rhTNK-tPA浓度。结果健康男性受试者静脉注射rhTNK-tPA 0.2,0.4,0.6mg·kg-1和每次20 mg后,Cmax分别为(16.44±2.64),(33.38±6.55),(41.45±11.00),(28.88±6.82)ng·L-1,t1/2分别为(147.00±47.00),(197.00±40.00),(190.00±19.00)和(224.00±60.00)min,AUC0-t分别为(15.79±4.36),(36.93±9.35),(37.54±5.89),(29.35±3.63)ng·L-1·h,Vd分别为(2.97±1.04),(3.23±0.75),(4.59±1.17)和(3.71±1.18)L。与试验药物相关不良事件发生率为23%,程度均为轻度,未经处理均自行消失。结论在研究剂量范围内,rhTNK-tPA呈线性动力学特征。每次15 mg到每次20 mg作为中国人溶栓治疗Ⅱ期临床试验的剂量可能是安全有效的剂量。 展开更多
关键词 注射用重组人组织型纤溶酶原激活剂TNK突变体 酶联免疫吸附实验 药代动力学 耐受性 健康受试者
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健康人群血清NT-proBNP浓度水平评估 被引量:10
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作者 刘红 汪芳 +4 位作者 黄一玲 王杨 段兵 边文彦 李一石 《中国实验诊断学》 2007年第3期287-289,共3页
目的对健康人群N端-前脑钠素(NT-proBNP)浓度水平进行评估。方法采集103个健康受试者的血清标本,应用罗氏2010电化学发光免疫分析仪测定血清NT-proBNP浓度,采用SPSS11.5软件进行分析,探讨20-40岁年龄段健康人群中的NT-proBNP参考值范围... 目的对健康人群N端-前脑钠素(NT-proBNP)浓度水平进行评估。方法采集103个健康受试者的血清标本,应用罗氏2010电化学发光免疫分析仪测定血清NT-proBNP浓度,采用SPSS11.5软件进行分析,探讨20-40岁年龄段健康人群中的NT-proBNP参考值范围。结果研究结果显示在该年龄段参考值的范围:男性组为<50.7 ng/L,女性组为<79.3 ng/L。男性组中位数为17.5 ng/L,女性组中位数为35.6 ng/L。女性组明显高于男性组(P<0.05)。结论建立20-40岁年龄段健康受试者的NT-proBNP正常参考值范围。 展开更多
关键词 NT-PROBNP 健康受试者 参考值范围
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静脉留置针在Ⅰ期临床试验血样采集中的应用 被引量:9
14
作者 邵金萍 吴国华 《护理研究(下旬版)》 2008年第2期518-519,共2页
关键词 Ⅰ期临床试验 血样采集 静脉留置针 直接静脉穿刺 健康受试者 试验药物 血样标本 不良反应
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HPLC-MS法研究替米沙坦人体药动学和生物等效性 被引量:8
15
作者 刘世坤 刘玉兰 +2 位作者 彭向东 邹健军 肖大伟 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2005年第5期519-522,共4页
目的:建立准确、灵敏的 HPLC-MS 法测定替米沙坦在血浆中的浓度,以研究替米沙坦在健康受试者中的药动学和生物等效性。方法:20例健康受试者单次口服40mg 替米沙坦受试或参比制剂,按规定时间采集肘静脉血,乙腈沉淀处理血样。采用 Zorbax-... 目的:建立准确、灵敏的 HPLC-MS 法测定替米沙坦在血浆中的浓度,以研究替米沙坦在健康受试者中的药动学和生物等效性。方法:20例健康受试者单次口服40mg 替米沙坦受试或参比制剂,按规定时间采集肘静脉血,乙腈沉淀处理血样。采用 Zorbax-SB-ODS 柱,乙腈-0.02mol·L^(-1)醋酸胺缓冲液(28∶72)为流动相,HPLC-MS 内标(坎地沙坦,m/z=423.3)法选择性正离子检测法测定替米沙坦(替米沙坦,m/z=515.3)血浆浓度。结果:HPLC-MS 法测定血浆中替米沙坦的最低检测限为0.5ng·mL^(-1),在2-500ng-mL^(-1)范围内线性关系良好;血药浓度测定日内、日间 RSD 均小于10%。测得替米沙坦受试和参比制剂的主要药动学参数 C_(max)(μg·L^(-1))分别为220.70±95.80和233.11±105.52,AUC_(0-96)(μg·h·L^(-1))分别为1908.54±650.43和1986.26±553.24,t_(1/2)(h)分别为24.1±4.2和24.8±3.8;T_(max)(h)分别为1.8±0.6和1.7±0.7。相对生物利用度 F 为95.6%±6.4%。结论:建立的 HPLC-MS 法灵敏、准确,统计分析表明替米沙坦受试和参比制剂生物等效。 展开更多
关键词 HPLC-MS法 替米沙坦 生物等效性 人体药动学 相对生物利用度 健康受试者 血药浓度测定 离子检测法 药动学参数 统计分析表 单次口服 肘静脉血 沉淀处理 ODS柱 坎地沙坦 血浆浓度 线性关系 制剂 流动相 缓冲液 检测限 RSD
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应用32通道心脏线圈在1.5TMR平扫中行全心冠状动脉成像的诊断准确性:单中心初步经验 被引量:9
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作者 M.Nagata S.Kato +4 位作者 K.Kitagawa N.Ishida H.Nakajima S.Nakamori 谢素素 《国际医学放射学杂志》 2011年第4期372-391,共20页
目的对比健康受试者分别应用5通道和32通道线圈行全心MR冠状动脉成像的成像时间与成像质量,并评估应用32通道线圈诊断冠心病(CAD)的准确性。材料与方法本研究方案经伦理委员会审查通过,所有受试者签署知情同意书。研究共收集了10例健... 目的对比健康受试者分别应用5通道和32通道线圈行全心MR冠状动脉成像的成像时间与成像质量,并评估应用32通道线圈诊断冠心病(CAD)的准确性。材料与方法本研究方案经伦理委员会审查通过,所有受试者签署知情同意书。研究共收集了10例健康受试者和67例疑诊冠心病准备行冠状动脉造影的病人。 展开更多
关键词 冠状动脉成像 诊断准确性 MR平扫 通道 初步经验 线圈 应用 健康受试者
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从研究者角度谈Ⅰ期临床试验健康受试者的管理和权益保护 被引量:8
17
作者 贾晶莹 胡朝英 +6 位作者 刘烨 李婷婷 宋蓉 周沁逸 王奕君 徐霄琰 余琛 《中国新药与临床杂志》 CAS CSCD 北大核心 2015年第2期99-101,共3页
Ⅰ期临床试验是药物临床研究的起始阶段,是整个药物研发链中十分重要的一环。Ⅰ期临床试验通常是以健康受试者为主要研究对象的单中心临床研究,健康受试者不但不能获得疾病治疗的益处,还常常需要承受高剂量试验药物所引起的不良反应。... Ⅰ期临床试验是药物临床研究的起始阶段,是整个药物研发链中十分重要的一环。Ⅰ期临床试验通常是以健康受试者为主要研究对象的单中心临床研究,健康受试者不但不能获得疾病治疗的益处,还常常需要承受高剂量试验药物所引起的不良反应。对Ⅰ期临床试验受试者的保护应贯穿在试验的整个过程中,从方案设计、伦理审查和知情同意、保险和研究协议、身份识别和个人信息保护、临床观察及安全性评价等方面进行严格管理。 展开更多
关键词 临床试验 Ⅰ期 人类试验 健康受试者 组织和管理
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Ⅰ期临床试验健康受试者管理出现的问题及对策探讨 被引量:8
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作者 盛晓燕 赵侠 崔一民 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2020年第18期2109-2112,共4页
标准化的受试者管理是确保受试者安全和试验结果科学可信的基础。本文从Ⅰ期临床试验过程中健康受试者管理出现的一些问题出发,结合具体工作经验,探讨健康受试者管理的措施,提高受试者管理效率以及Ⅰ期药物临床试验质量。
关键词 Ⅰ期药物临床试验 健康受试者 问题 管理
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创新药吡非尼酮胶囊在中国健康人体耐受性和安全性研究 被引量:7
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作者 李忠芳 吴健鸿 +3 位作者 陈汇 罗楹 曾繁典 师少军 《中国医院药学杂志》 CAS 北大核心 2019年第8期786-790,共5页
目的:评价中国健康受试者单次和多次口服1.1类创新药吡非尼酮胶囊后的人体耐受性和安全性。方法:依据动物实验结果推算起始和最大剂量,以健康受试者为研究对象,从安全起始剂量开始,进行单次和多次给药耐受性试验。采用随机单中心临床研... 目的:评价中国健康受试者单次和多次口服1.1类创新药吡非尼酮胶囊后的人体耐受性和安全性。方法:依据动物实验结果推算起始和最大剂量,以健康受试者为研究对象,从安全起始剂量开始,进行单次和多次给药耐受性试验。采用随机单中心临床研究,统一餐后给药。单次给药耐受性试验:36例,随机分成6个剂量组:200 mg(2例),400 mg(4例),800 mg(6例),1 200 mg(8例),1 800 mg(8例),2 400 mg(8例);多次给药耐受性试验:12例,分成2个剂量组:400 mg(6例),600 mg(6例),每天3次,连续给药7 d。观察受试者用药前后症状、生命体征、实验室检查变化(包括血尿常规、肝肾功能、心电图等)、并记录药品不良事件。结果:单次和多次给药耐受性试验的受试者用药前后生命体征和心电图无显著变化,实验室检查等表明无器质性损伤。依据试验终止标准,20例受试者完成4个剂量组的单次耐受性研究。其中单次给药耐受性试验有12例,多次给药耐受性试验有7例受试者在口服药物后出现轻中度恶心、呕吐、烧心、食欲不振、头晕和头痛等不良事件,未经处理自行缓解。本试验过程中未发生严重不良事件。结论:中国健康人体对吡非尼酮胶囊单次(200~1 200 mg)或多次(400~600 mg,tid×7 d)给药的安全性和耐受性良好,将为临床合理应用提供依据。 展开更多
关键词 吡非尼酮胶囊 健康受试者 耐受性 安全性
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健康成年人呼出气一氧化氮水平及其影响因素 被引量:7
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作者 张永明 林江涛 《中华医学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2012年第28期1971-1973,共3页
目的检测我国健康成年人呼出气一氧化氮(FENO)水平的正常值,并分析其影响因素。方法按照预设的入选及排除标准共人选2011年2—8月在中日友好医院门诊常规体检的非吸烟健康成年受试者,要求肺功能检查指标正常,常见过敏原皮肤点刺试... 目的检测我国健康成年人呼出气一氧化氮(FENO)水平的正常值,并分析其影响因素。方法按照预设的入选及排除标准共人选2011年2—8月在中日友好医院门诊常规体检的非吸烟健康成年受试者,要求肺功能检查指标正常,常见过敏原皮肤点刺试验阴性。按照美国胸科协会/欧洲呼吸病学会推荐的标准操作流程,使用NIOXMINO测定仪对受试者FENO水平进行检测及分析。结果共人选非吸烟健康成年人200名,其中男、女各100名。平均FENO水平为(14.2±5.6)×10。mol/L),95%参考值范围为(3.2~25.2)×10^-9mol/L;其中男性为(15.64-5.5)×10^-9mol/L,女性为(12.9±5.4)×10^-9mol/L,差异有统计学意义(t=3.48,P=0.001);60~80岁者为(15.7±5.4)×10^-9mol/L,18~60岁者为(13.8±5.6)×10^-9mol/L,差异有统计学意义(t=2.04,P=0.040)。多元回归分析发现性别是其独立影响因素(β=2.70,F=11.97,P=0.001)。结论我国非吸烟健康成年人的FENO水平与欧美相近,性别是其独立影响因素。 展开更多
关键词 一氧化氮 参考值 呼气 健康受试者
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