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题名来曲唑片溶出曲线测定方法开发
被引量：7
- 1
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作者
舒歆彤
姚晓敏
罗艳
徐云
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机构
中国药科大学国际医药商学院
南京海辰药业股份有限公司
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出处
《中国医药工业杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2021年第7期955-959,共5页
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文摘
采用《中华人民共和国药典》2020年版四部通则0931第二法(即桨法),以pH 1.0盐酸、pH 4.5醋酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液和纯化水为溶出介质,经优化,选择介质体积900 ml,转速50 r/min,采用紫外-可见分光光度法测定溶出曲线。结果显示,经优化后的来曲唑片溶出曲线测定方法区分力良好,可为来曲唑片体外溶出评价和其仿制药一致性评价提供参考。
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关键词
来曲唑片
溶出曲线
体外溶出评价
仿制药一致性评价
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Keywords
letrozole tablet
dissolution profile
in vitro dissolution evaluation
consistency evaluation of generic drugs
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分类号
TQ460.1
[化学工程—制药化工]
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题名富马酸丙酚替诺福韦片具有区分力溶出曲线的研究
被引量：2
- 2
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作者
徐云
滕红菊
周丽君
姚晓敏
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机构
南京海辰药业股份有限公司
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出处
《山东化工》
CAS
2022年第2期117-119,122,共4页
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文摘
目的:以参比制剂为参照建立富马酸丙酚替诺福韦片具有区分力的溶出曲线测定方法,并考察自制制剂与参比制剂体外溶出曲线的相似性。方法:采用中国药典2020四部通则0931第一法(转篮法),以pH值2.0介质、pH值4.5介质、pH值6.8介质和纯化水为溶出介质,介质体积为500 mL,转速为100 r/min,照高效液相色谱法检测,以相似因子法评价溶出曲线相似性。结果:具有区分力的溶出曲线测定方法为pH值4.5介质,转篮法100 r/min,介质体积为500 mL;自制制剂与参比制剂溶出曲线测定结果显示,自制制剂与参比制剂体外溶出曲线相似性良好。结论:优化并建立的富马酸丙酚替诺福韦片体外溶出曲线测定方法具有区分力,为其仿制药开发体外溶出评价提供了参考。
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关键词
富马酸丙酚替诺福韦片
溶出曲线
体外溶出评价
仿制药
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Keywords
tenofovir alafenamide tablets
dissolution profile
in vitro dissolution evaluation
generic drugs
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分类号
TQ460.1
[化学工程—制药化工]
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题名马来酸氟吡汀缓释滴丸的制备
被引量：1
- 3
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作者
顾彩虹
吕晓敏
王冬东
孙程
张辉靠
胡荣
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机构
扬州大学医学院
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出处
《中国新药杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2017年第15期1832-1836,共5页
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文摘
目的:制备马来酸氟吡汀缓释滴丸。方法:应用固体分散体技术,以聚乙二醇6000(PEG6000)和硬脂酸(stearic acid,SA)为药物载体,以缓释和速释两部分配比的方式制备马来酸氟吡汀缓释滴丸;采用相似因子法与现有缓释片剂进行体外溶出比较;将体外平均累积释放数据,分别按零级、一级和Higuichi方程进行拟合;通过加速试验和长期实验进行稳定性考察。结果:马来酸氟吡汀缓释滴丸由缓释和速释两部分以3∶1配比组成,速释体外释药90%时间12 min,缓释部分12 min释药30%;自制马来酸氟吡汀缓释滴丸与同等剂量的国外市售缓释片剂相比药物溶出时间短,溶出曲线出现平顶时间较长,对应的释药量较多,两制剂溶出度试验数据统计计算出相似因子f2为65,自制缓释滴丸中马来酸氟吡汀溶出符合一级释药模型;马来酸氟吡汀及其缓释滴丸在密封和40℃条件下稳定性良好,室温可以长时间贮存。结论:自制马来酸氟吡汀缓释滴丸具有良好的释药效果,可较迅速起效和较长时间持续释药,该滴丸新剂型具有进一步研发和临床应用的意义。
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关键词
马来酸氟吡汀
缓释滴丸
体外溶出评价
稳定性考察
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Keywords
flupirtine maleate
sustained release dropping pills
in vitro dissolution evaluation
stability study
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分类号
R944
[医药卫生—药剂学]
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