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题名多中心临床试验伦理审查模式:实践与启示
被引量：14
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作者
梁虹
Jeffery Cohen
时占祥
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机构
全球医生组织北京代表处
HRP Consulting Group
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出处
《中国医学伦理学》
2016年第3期461-464,共4页
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文摘
国际临床研究格局向多中心合作发展,逐渐形成了几种针对多中心临床试验的机构审查委员会审查模式,即中心机构审查委员会伦理审查、区域机构审查委员会伦理审查、依赖协议审查和独立伦理审查模式,美国政府从政策法规上也积极推动这些模式的应用。由于我国人体研究伦理审查制度援引自美国,探讨其伦理审查模式的发展趋势对我国具有一定意义。进而以我国伦理审查模式现状为基础,论述了单一伦理审查模式改革的必要性、先决条件与实施路径。
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关键词
生物医学研究
多中心临床试验
机构审查委员会
伦理审查模式
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Keywords
Biomedical Research
Multi -center Clinical Trial
Institutional Review Board
Ethical Review Mode
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分类号
R-052
[医药卫生]
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题名关于多中心临床试验伦理协作审查的思考
被引量：7
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作者
黄旭
汪秀琴
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机构
南京医科大学第一附属医院
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出处
《中国新药杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2018年第11期1290-1293,共4页
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文摘
多中心合作开展药物临床试验已成为常态,多中心研究机构伦理委员会各自审查给研究的实施造成了负担,可能导致项目启动延迟。中共中央办公厅和国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》明确指出要完善伦理委员会机制、提高伦理审查效率。针对如何提高多中心伦理审查效率避免重复审查,本文结合中国临床研究能力提升与受试者保护高峰论坛(CCHRPP)的《临床研究伦理协作审查共识(试行版)》,梳理了我国多中心研究伦理协作审查落地需要解决的几个问题。
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关键词
多中心临床试验
伦理协作审查
伦理审查模式
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Keywords
muhi-center clinical trials
ethical collaborative review
ethical review mode
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分类号
R95
[医药卫生—药学]
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