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题名听小骨假体应用现状及产品审评关注点探讨
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作者
吴静
张家振
阿茹罕
翟豹
金乐
史新立
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机构
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
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出处
《中国医疗器械杂志》
2023年第6期684-689,共6页
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文摘
听小骨假体应具有良好的生物相容性和稳定性,易于安装,且具有优异的声音传导能力。该研究通过检索目前临床中使用的听小骨假体相关信息,对不同材料、各类型产品的优势和不足进行对比分析,阐述理想的听小骨假体制造材料所应具备的特点。同时结合现行审评要求及审评经验对听小骨假体产品注册审评过程中的性能研究项目关注点进行论述,如产品的力学性能、固定稳定性、传音特性、生物学特性及磁共振兼容性等方面,通过进一步明晰该类产品的性能评价要求,以期为生产企业及监管机构未来的工作提供借鉴。
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关键词
听骨链重建
听小骨假体
传音特性
医疗器械注册
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Keywords
ossicular reconstruction
ossicular replacement prosthesis
acoustic characteristics
medical device registration
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分类号
R339.16
[医药卫生—人体生理学]
F203
[医药卫生—基础医学]
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题名小型猪耳后入路内耳导入术的解剖学研究
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作者
安丰伟
侯昭晖
陈伟
任丽丽
郭维
张悦
杨仕明
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机构
中国人民解放军总医院耳鼻咽喉头颈外科
济南军区总医院
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出处
《中华耳科学杂志》
CSCD
北大核心
2018年第4期458-462,共5页
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基金
全军后勤重点项目(BWS14J045)Military noise grant(BWS14J045)
首都卫生发展科研专项重点攻关项目(2016-1-5014)
+2 种基金
国家自然基金面上项目(81670940)
军事医学创新工程和青年培育项目(16QNP133)
北京市属医院科研培育计划项目-PX2017046资助。
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文摘
目的明确小型猪耳后入路内耳导入的手术过程中相应的解剖标志及注意事项,论证其保存外耳和中耳传音特性的可能性。方法选择6月龄贵州小型猪5头,麻醉后手术分为五个主要步骤进行:1.耳后沟切开;2.暴露茎突;3.暴露面神经;4.轮廓化外耳道;5.暴露鼓室、圆窗及鼓阶导入。结果每个步骤的主要解剖标志为:1.眶下缘、颧弓上缘、耳后沟、下颌骨升支、耳后肌腱;2.茎突尖、茎突脊、茎突根部隆起、枕骨髁;3.面神经垂直段、骨性外耳道;4.面神经与外耳道间的"小舌"状骨片;5.上鼓室外侧壁、面神经水平段,鼓索神经、圆窗。主要的解剖要点为:1.耳后切开长度约6cm;2.骨面暴露向后不要超过茎突脊尾侧0.5cm;3磨骨范围不必超过面神经垂直段尾侧;4.不要损伤外耳道皮肤;5.鼓膜掀起范围要尽量小,导入方向为圆窗腹侧部。结论耳后入路内耳导入手术过程中解剖标志明确,是理想的导入方式,但由于小型猪自身解剖特点,耳后入路必然会部分改变外耳和中耳的传音特性。
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关键词
小型猪
耳后入路
内耳导入
传音特性
圆窗
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Keywords
Mini Pig
Retroauricular Approach
Inner Ear Import
Character of Acoustic Conduction
Round Window
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分类号
R764
[医药卫生—耳鼻咽喉科]
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题名听骨赝复物标准及传音特性评价的研究进展
被引量：7
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作者
崔涛
张官萍
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机构
中山大学附属第三医院耳鼻咽喉头颈外科
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出处
《国外医学（耳鼻咽喉科学分册）》
2004年第3期170-172,共3页
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基金
广东省自然科学基金资助项目(2003C200303)
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文摘
本文从外科手术方面和传音的角度阐述了对听小骨假体的要求,同时回顾了评价听小骨假体传音特性的四种方法。
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关键词
听骨赝复物标准
传音特性评价
研究进展
生物相容性材料
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分类号
R764
[医药卫生—耳鼻咽喉科]
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