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对《日本版橙皮书——溶出一致、临床疗效一致》的解读——兼论我国口服固体制剂仿制药质量评价
被引量：
8
1
作者
谢沐风
《药品评价》
CAS
2017年第4期18-21,58,共5页
日本版《橙皮书》的制订与美国版有很大不同,采用了特有的体外溶出评价手段,因为日本药监局专家组经大量案例验证得到如下结论:当仿制药体外溶出行为与原研药一致时,不仅两者体内生物利用度一致的概率将极高(即生物等效性试验可轻松通...
日本版《橙皮书》的制订与美国版有很大不同,采用了特有的体外溶出评价手段,因为日本药监局专家组经大量案例验证得到如下结论:当仿制药体外溶出行为与原研药一致时,不仅两者体内生物利用度一致的概率将极高(即生物等效性试验可轻松通过),且临床上对于各类患者的疗效也将一致。这一认知很值得我国借鉴与效仿,现对日本版橙皮书进行介绍,并结合其对我国口服固体制剂仿制药质量评价进行讨论,以供读者参考。
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关键词
口服固体制剂
仿
制药
溶出度试验
体内生物利用度
生物等效性试验
橙皮书
临床疗效
药
品品
质
再评价工程
仿
制药
质
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题名
对《日本版橙皮书——溶出一致、临床疗效一致》的解读——兼论我国口服固体制剂仿制药质量评价
被引量：
8
1
作者
谢沐风
机构
上海市食品药品检验所
出处
《药品评价》
CAS
2017年第4期18-21,58,共5页
文摘
日本版《橙皮书》的制订与美国版有很大不同,采用了特有的体外溶出评价手段,因为日本药监局专家组经大量案例验证得到如下结论:当仿制药体外溶出行为与原研药一致时,不仅两者体内生物利用度一致的概率将极高(即生物等效性试验可轻松通过),且临床上对于各类患者的疗效也将一致。这一认知很值得我国借鉴与效仿,现对日本版橙皮书进行介绍,并结合其对我国口服固体制剂仿制药质量评价进行讨论,以供读者参考。
关键词
口服固体制剂
仿
制药
溶出度试验
体内生物利用度
生物等效性试验
橙皮书
临床疗效
药
品品
质
再评价工程
仿
制药
质
Keywords
Solid Dosage Form
Generic Product
Dissolution
In Vivo Bioavailability
Bioequivalence Study
Orange Book
Clinical Effect
Reevaluation of Generic Products
Quality and Efficacy Consistency Evaluation of Generic Products
分类号
R95 [医药卫生—药学]
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作者
出处
发文年
被引量
操作
1
对《日本版橙皮书——溶出一致、临床疗效一致》的解读——兼论我国口服固体制剂仿制药质量评价
谢沐风
《药品评价》
CAS
2017
8
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参考文献
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