USP对实验室仪器验证技术要求探讨 被引量：4

1

作者 高海燕 丁恩峰 《医药工程设计》 2009年第3期24-28,共5页

验证是GMP实施的基础和关键环节,而实验室仪器的验证,又是GMP实施过程中的难点和重点。很长时间以来,国内和国际对于制药公司实验室仪器的验证要求,存在不同的看法;同样,不同的药政机构也分别执行不同的规定。实验室仪器验证的广度和深... 验证是GMP实施的基础和关键环节,而实验室仪器的验证,又是GMP实施过程中的难点和重点。很长时间以来,国内和国际对于制药公司实验室仪器的验证要求,存在不同的看法;同样,不同的药政机构也分别执行不同的规定。实验室仪器验证的广度和深度问题,一直是制药行业争论的焦点。2008年1月,USP颁布了关于实验室仪器的新专论〈1058〉分析仪器确认,对这个争论焦点给出了具体的规定。笔者现在介绍这个专论,并总结国际认证中对于仪器确认的基本要求。 展开更多

关键词 验证 国际认证 仪器验证 GMP IQ OQ PQ

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欧洲官方药品质控实验室分析仪器验证介绍 被引量：4

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作者 陈亚飞 张琪 +2 位作者 田文静 张河战 丁丽霞 《中国药事》 CAS 2012年第8期915-917,919,共4页

目的介绍欧洲官方药品质控实验室仪器管理和仪器验证经验。方法详细阐述了欧洲官方药品质控实验室仪器验证指导原则主文件和附录文件,并以常规的液相色谱仪为例,探讨了仪器验证的四个主要步骤。结果与结论介绍欧洲药品质控实验室对药品... 目的介绍欧洲官方药品质控实验室仪器管理和仪器验证经验。方法详细阐述了欧洲官方药品质控实验室仪器验证指导原则主文件和附录文件,并以常规的液相色谱仪为例,探讨了仪器验证的四个主要步骤。结果与结论介绍欧洲药品质控实验室对药品检测仪器的管理和仪器验证操作经验,结合我国药品检测实验室情况,为我国药品质控实验室仪器验证与国际接轨提供参考。 展开更多

关键词 欧洲官方药品质控实验室 仪器验证 介绍

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浅析药品检验检测实验室数据质量控制与管理 被引量：3

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作者 葛丽萍 郝美玲 《北方药学》 2020年第11期194-196,共3页

数据质量控制与管理是实验室生存发展的保障和基础,开展实验室数据质量控制与管理研究有较为重要的意义。现阶段对实验室质量管理的研究和探讨主要集中在实验室内部质量控制和实验室外部质量控制两个方面,其内容与形式已经比较成熟。在... 数据质量控制与管理是实验室生存发展的保障和基础,开展实验室数据质量控制与管理研究有较为重要的意义。现阶段对实验室质量管理的研究和探讨主要集中在实验室内部质量控制和实验室外部质量控制两个方面,其内容与形式已经比较成熟。在日常检验检测工作中,实验室数据的第一手资料均由检验人员产生,检验员是实验室数据质量的重要保障人员,基于此本文提出第三个质量控制维度:实验室检验人员质量控制意识建立维度。以药品检验检测实验室为主要研究对象,提出了“仪器验证”、“方法确认和验证”、“偏差处理”、“检验过程中的质量控制”四个方面的内容,以提升药品检验检测实验室检验人员数据质量控制意识,为实验室数据质量控制与管理提供新的思路和见解。 展开更多

关键词 实验室数据质量控制与管理 仪器验证 方法确认和验证 偏差处理 检验过程中的质量控制

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新药生殖发育毒性安全性评价的仪器确认要点 被引量：2

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作者 郭隽 刘晓萌 +2 位作者 耿兴超 谢寅 李芊芊 《药物评价研究》 CAS 2014年第5期437-440,共4页

围绕药品非临床研究质量管理规范(GLP)体系下生殖发育毒性评价所使用仪器确认展开讨论,提供开展仪器确认所需要的关键事项:根据研究目的,选取合适种属的实验动物;动物数量应满足统计学需求;准确选取实验受试物,购入标准品或阳性药物;确... 围绕药品非临床研究质量管理规范(GLP)体系下生殖发育毒性评价所使用仪器确认展开讨论,提供开展仪器确认所需要的关键事项:根据研究目的,选取合适种属的实验动物;动物数量应满足统计学需求;准确选取实验受试物,购入标准品或阳性药物;确定实用性强、干扰因素少的确认方法;把握实验关键点、排除其他因素对确认的干扰;建立准确度高可重现性好的评价标准;根据实验室基本情况以及研究目的,在标准作业程序(SOP)中规定不同仪器确认所需要的周期。现有生殖毒性仪器确认规范性、标准化成为实验室管理的新难点,需要努力推进其标准化规范化进程。 展开更多

关键词 新药评价 仪器验证 生殖毒性 发育毒性

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分析仪器验证机构能力评价研究 被引量：1

5

作者 张庆波 曹实 +1 位作者 陈迪 吴孝槐 《现代测量与实验室管理》 2016年第5期44-45,共2页

本文对分析仪器验证机构的能力评价开展方式进行研究,从我国检验检测机构的能力评价制度现状人手,深入剖析分析仪器验证的适用性;并从分析仪器验证活动的性质展开分析,形成分析仪器验证机构的能力评价的方向和方式,最终提出依据ISO/IEC ... 本文对分析仪器验证机构的能力评价开展方式进行研究,从我国检验检测机构的能力评价制度现状人手,深入剖析分析仪器验证的适用性;并从分析仪器验证活动的性质展开分析,形成分析仪器验证机构的能力评价的方向和方式,最终提出依据ISO/IEC 17025检测和校准实验室能力的通用要求,结合分析仪器验证的特殊属性,制定分析仪器验证的能力评价技术文件,综合对我国验证机构的技术能力做出评价。 展开更多

关键词 分析仪器 仪器验证 能力评价 实验室认可

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全自动凯氏定氮仪仪器验证方法及不确定度评定 被引量：1

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作者 陈明谦 梁建宇 《广东化工》 CAS 2020年第18期172-173,共2页

凯氏定氮仪用于检测谷物、食品、饲料、水、土壤、淤泥、沉淀物和化学品中的氨、蛋白质含量,用途广泛。本文根据凯氏定氮仪的计量特性,制定相关仪器验证方法并评定不确定度,为仪器用户开展仪器验证工作提供参考。

关键词 全自动凯氏定氮仪 仪器验证 不确定度评定

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分析仪器验证与计量的辨析 被引量：1

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作者 刘冉 赵海波 +3 位作者 吴红 林青 孟雪 栗冠媛 《分析仪器》 CAS 2017年第5期123-127,共5页

随着我国分析仪器和检测技术在食品、药品和和环境等相关领域的飞速发展,相关职能部门对于贸易结算、医疗卫生、安全防护以及环境监测等方面的监管也越来越趋于国际化,仪器验证的概念也越来越频繁的出现在人们的视野之中。目前我国对实... 随着我国分析仪器和检测技术在食品、药品和和环境等相关领域的飞速发展,相关职能部门对于贸易结算、医疗卫生、安全防护以及环境监测等方面的监管也越来越趋于国际化,仪器验证的概念也越来越频繁的出现在人们的视野之中。目前我国对实验室分析仪器主要由计量机构对仪器进行包括检定和校准测试在内的法制计量,从而来实现单位统一和量值传递的准确可靠。分析仪器的验证和计量检定在整个实施过程中虽然有相似的地方,但在本质上却有很大的不同,这也很容易使仪器使用者对这两者的意义产生混淆。本文将深入分析探讨仪器验证和计量检定在目的、范围、人员、结论等方面的区别。 展开更多

关键词 仪器验证 计量检定和校准 3Q 4Q气相色谱仪

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打通走向市场的“最后一公里”——2018年国产建材检测仪器验证评价与推广项目课题推进会在京举行

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作者 贺丹 杨慧 《中国建材》 2019年第2期88-89,共2页

一些质检机构、高校和企业试验室在配置仪器的时候,经常主动要求采购进口仪器设备,这是一种常态现象。甚至出现了某质检院采购1000多万元仪器的设备,100%采购进口产品的事情。实际上,随着我国科技水平的提高,很多国产检测仪器性能和国... 一些质检机构、高校和企业试验室在配置仪器的时候,经常主动要求采购进口仪器设备,这是一种常态现象。甚至出现了某质检院采购1000多万元仪器的设备,100%采购进口产品的事情。实际上,随着我国科技水平的提高,很多国产检测仪器性能和国外仪器不相上下,但用户对国产仪器的性能指标、技术实力不了解. 展开更多

关键词 建材检测 北京市 仪器验证 “最后一公里” 国产仪器

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利用草酸钙逸出气的碳气化反应验证TG/FTIR联用性能

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作者 章斐 《分析仪器》 CAS 2021年第3期75-79,共5页

热重/傅里叶变换红外光谱联用(TG/FTIR)是剖析材料组分和结构、研究材料热稳定性和热分解机理的重要检测技术,但对于其联用性能的验证,国内尚无相应的技术标准、检定规程或校准规范,各仪器公司间也没有统一的方法和明确的性能指标。本... 热重/傅里叶变换红外光谱联用(TG/FTIR)是剖析材料组分和结构、研究材料热稳定性和热分解机理的重要检测技术,但对于其联用性能的验证,国内尚无相应的技术标准、检定规程或校准规范,各仪器公司间也没有统一的方法和明确的性能指标。本文分析了现有TG/FTIR联用仪器验证方法及存在问题,提出以CaC_(2)O_(4)·H_(2) O为标准试样,利用其在惰性气氛下分解逸出气发生碳气化反应所生成的CO峰,作为联用性能是否合格的判断标准,通过一次运行测试即可核查联用系统的检测灵敏度、气体质量流量稳定性及仪器气密性的新方法。此方法操作简便,判断直观准确,适用于各种类型的TG/FTIR联用系统,对于保障未知样测试结果的准确性、促进不同品牌不同型号的仪器间以及不同实验室间测试结果的等效性具有重要意义。 展开更多

关键词 TG/FTIR 仪器验证 联用性能 灵敏度 气密性 草酸钙 逸出气 碳气化反应

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仪器验证实施指南对液相色谱仪验证的要求及与检定规程的比较分析

10

作者 李舒 《计量与测试技术》 2019年第12期98-99,102,共3页

本文介绍了CNAS-GL040《仪器验证实施指南》液相色谱性能验证项目和可接受限的典型范例,并与我国计量检定规程进行对比总结了两者之间的异同点,提出改进检测实验室仪器验证工作的合理化建议。

关键词 液相色谱仪 仪器验证

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药品实验室分析仪器验证规范的探讨

11

作者 王剑 张怡 丁艺钊 《中国医药导报》 CAS 2014年第35期134-137,共4页

分析仪器验证是药品实验室质量管理的重点,是符合制药业良好操作规范的关键部分,也是国内外制药行业在实施过程中的难点。本文结合国际上相关规范和标准,对药品实验室分析仪器验证要求和过程进行探讨。仪器验证是一个整体、周期性的过程... 分析仪器验证是药品实验室质量管理的重点,是符合制药业良好操作规范的关键部分,也是国内外制药行业在实施过程中的难点。本文结合国际上相关规范和标准,对药品实验室分析仪器验证要求和过程进行探讨。仪器验证是一个整体、周期性的过程,是由不同阶段的活动组成,需要仪器制造商、供应商和使用者三方共同参与。文章将仪器验证分为三个阶段进行阐述,从仪器和制造商、供应商的选择到仪器的安装、测试和批准使用,包括仪器的定期核查、校准和维护,分别介绍每个阶段活动的实施要点和记录要求,为我国药品实验室分析仪器验证提供参考,促进实验室质量管理标准与国际接轨。 展开更多

关键词 药品实验室 良好操作规范 仪器验证 4Q

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气相色谱仪验证要点 被引量：5

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作者 孟雪 《化学分析计量》 CAS 2017年第5期100-103,共4页

介绍分析仪器验证的基本概念和主要内容。总结了气相色谱仪验证中设计确认、安装确认、运行确认和性能确认的验证过程和要点,详细介绍了验证内容、具体项目、参考指标、参与人员、时间频次和要点等内容,指出了气相色谱仪验证需要注意的... 介绍分析仪器验证的基本概念和主要内容。总结了气相色谱仪验证中设计确认、安装确认、运行确认和性能确认的验证过程和要点,详细介绍了验证内容、具体项目、参考指标、参与人员、时间频次和要点等内容,指出了气相色谱仪验证需要注意的问题,提出了气相色谱仪验证工作的改进建议,为气相色谱仪器验证提供技术参考。 展开更多

关键词 气相色谱仪 分析仪器验证 运行确认 性能确认

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GLP实验室仪器设备管理 被引量：11

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作者 马璟 杨琛懋 《毒理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2007年第4期285-285,共1页

关键词 SOP GLP 仪器验证

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关于GLP实验室仪器验证的探讨 被引量：10

14

作者 杨琛懋 马璟 《毒理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2007年第4期285-285,共1页

关键词 GLP 仪器验证 管理规范

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我国与欧盟典型色谱分析仪器验证标准比对 被引量：2

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作者 魏利伟 胡寻寻 +1 位作者 李坤威 张剑 《标准科学》 2016年第5期68-71,共4页

为了规范我国检验用仪器设备性能验证工作,加快国内检验机构在仪器设备质量控制和管理方面与国际先进实验室接轨,符合世界卫生组织药品预认证的相关要求,本文首先介绍了关于仪器验证的国际先进的4Q模型理论的基本概念和主要内容;其次,... 为了规范我国检验用仪器设备性能验证工作,加快国内检验机构在仪器设备质量控制和管理方面与国际先进实验室接轨,符合世界卫生组织药品预认证的相关要求,本文首先介绍了关于仪器验证的国际先进的4Q模型理论的基本概念和主要内容;其次,对中国和欧盟液相色谱验证标准进行了详细的梳理和比对,总结了两者之间的异同点;最后,结合我国实际情况,提出改进检测实验室仪器性能验证工作的合理化建议。 展开更多

关键词 4Q模型 仪器设备性能验证 标准比对

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