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基于药品质量控制对检测实验室分析仪器确认研究
被引量：
1
1
作者
宫珊珊
牛玉娟
+3 位作者
王冬
姜博海
韩春晖
栾爽
《中国药事》
CAS
2022年第2期150-153,共4页
目的:分析检测实验室分析仪器确认对数据可靠性的重要性,指导检测实验室进行分析仪器确认。方法:综述国内外各有关组织发布的仪器确认法律法规要求及相关规范及指南。详细阐述仪器4Q确认,重点介绍4Q确认中的性能确认,并以常规的高效液...
目的:分析检测实验室分析仪器确认对数据可靠性的重要性,指导检测实验室进行分析仪器确认。方法:综述国内外各有关组织发布的仪器确认法律法规要求及相关规范及指南。详细阐述仪器4Q确认,重点介绍4Q确认中的性能确认,并以常规的高效液相色谱仪为例,探讨其性能确认与检定校准的区别。探讨不同类型仪器性能确认过程中发现的问题。结果与结论:仪器性能的稳定可靠是分析数据可靠性的基础保证,是数据质量的重要组成部分,对实验室内的仪器实施确认是确保仪器性能的重要手段。性能确认是仪器确认过程中的重要组成部分,通过性能确认可以确保仪器性能稳定可靠,减少因仪器原因导致的检验结果偏差。实验室应根据实际情况制订仪器确认规程并进行仪器性能确认,以证明仪器正常工作并适合其预期用途,确保所获得数据的可靠性。
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关键词
检测实验室
分析
仪器
仪器
确认
4Q
性能
确认
下载PDF
职称材料
全自动熔点仪的确认和验证实验研究
被引量：
1
2
作者
王尚君
陈鸿飞
《计量与测试技术》
2019年第10期50-53,共4页
熔点仪广泛应用于药品检测中的药物鉴别和纯度测定,为确保熔点仪的性能适用于分析过程,降低数据可靠性风险,有必要对制药企业的全自动熔点仪进行确认与验证实验研究。对全自动熔点仪按照《药品生产质量管理规范》(GMP)要求进行安装确认(...
熔点仪广泛应用于药品检测中的药物鉴别和纯度测定,为确保熔点仪的性能适用于分析过程,降低数据可靠性风险,有必要对制药企业的全自动熔点仪进行确认与验证实验研究。对全自动熔点仪按照《药品生产质量管理规范》(GMP)要求进行安装确认(IQ)、运行确认(OQ)和性能确认(PQ)实验。IQ完成了设备信息和安装环境的确认并记录;OQ整机运行确认、示值误差确认、重复性确认、线性升温速率确认和孔间差异确认均符合要求;PQ测定了酮康唑和盐酸左旋咪唑的熔点,测定值在规定的合格范围内。该全自动熔点仪成功实施了仪器确认,符合熔点测定实验的要求,为制药企业熔点仪的管理提供了参考范例。
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关键词
熔点仪
仪器
确认
安装
确认
运行
确认
性能
确认
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职称材料
医疗器械透气包装材料微生物屏障分等试验仪器性能研究
被引量：
1
3
作者
王文庆
张步增
吴平
《中国医疗器械信息》
2014年第5期30-33,共4页
对自主研发的医疗器械透气包装材料微生物屏障分等试验仪器进行介绍,并对开展的仪器确认以及仪器和操作的实验室内精密度研究进行详述。研究结果表明,仪器按规定试验参数进行试验时能够完全满足试验要求。而且,该仪器的性能水平已经达...
对自主研发的医疗器械透气包装材料微生物屏障分等试验仪器进行介绍,并对开展的仪器确认以及仪器和操作的实验室内精密度研究进行详述。研究结果表明,仪器按规定试验参数进行试验时能够完全满足试验要求。而且,该仪器的性能水平已经达到美国实验室的仪器性能水平。
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关键词
透气包装材料
微生物屏障
仪器
确认
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职称材料
分析仪器确认规范在实时荧光定量PCR仪确认中的实施
4
作者
许敬敏
吕冰凌
+1 位作者
刘菊
潘海龙
《国际生物制品学杂志》
CAS
2015年第2期63-66,共4页
目的 通过对实时荧光定量PCR（real-time fluorescent quantitative PCR,RTFQ-PCR）仪实施确认,了解分析仪器确认的具体步骤.方法 根据药品生产质量管理规范的要求,对该RTFQ-PCR仪分别进行安装确认、运行确认和性能确认,以及年度再确认...
目的 通过对实时荧光定量PCR（real-time fluorescent quantitative PCR,RTFQ-PCR）仪实施确认,了解分析仪器确认的具体步骤.方法 根据药品生产质量管理规范的要求,对该RTFQ-PCR仪分别进行安装确认、运行确认和性能确认,以及年度再确认.在性能确认中,通过定量PCR法和环介导恒温（loop-mediated isothermal amplification,LAMP）法检测分枝杆菌核酸来验证该仪器的准确性和重复性.结果 RTFQ-PCR仪的安装符合要求,各项测试操作均达到规定的标准.当采用定量PCR法检测TB进行RTFQ-PCR仪性能确认时,结核杆菌（tubercle bacillus,TB）核酸浓度的对数与循环阈值（cycle threshold,Ct）之间呈现良好的线性关系,相关系数绝对值达0.999 9;TB核酸回收率为97％～105％;对2个TB样品分别进行3次检测获得的Ct值的变异系数（C聊均小于5％.当采用LAMP法检测分枝杆菌进行RTFQ-PCR仪性能确认和再确认时,对分枝杆菌阳性对照和样品分别进行3次检测获得的Ct值的CV均小于5％.结论 该RTFQ-PCR仪得到成功确认,各方面均符合规定的要求.
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关键词
聚合酶链反应
分析
仪器
确认
药品生产质量管理规范
原文传递
题名
基于药品质量控制对检测实验室分析仪器确认研究
被引量：
1
1
作者
宫珊珊
牛玉娟
王冬
姜博海
韩春晖
栾爽
机构
大连市药品检验检测院
出处
《中国药事》
CAS
2022年第2期150-153,共4页
基金
国家药典委员会2020国家药品标准提高课题(编号2020Y23)。
文摘
目的:分析检测实验室分析仪器确认对数据可靠性的重要性,指导检测实验室进行分析仪器确认。方法:综述国内外各有关组织发布的仪器确认法律法规要求及相关规范及指南。详细阐述仪器4Q确认,重点介绍4Q确认中的性能确认,并以常规的高效液相色谱仪为例,探讨其性能确认与检定校准的区别。探讨不同类型仪器性能确认过程中发现的问题。结果与结论:仪器性能的稳定可靠是分析数据可靠性的基础保证,是数据质量的重要组成部分,对实验室内的仪器实施确认是确保仪器性能的重要手段。性能确认是仪器确认过程中的重要组成部分,通过性能确认可以确保仪器性能稳定可靠,减少因仪器原因导致的检验结果偏差。实验室应根据实际情况制订仪器确认规程并进行仪器性能确认,以证明仪器正常工作并适合其预期用途,确保所获得数据的可靠性。
关键词
检测实验室
分析
仪器
仪器
确认
4Q
性能
确认
Keywords
testing laboratory
analytical instrument
instrument qualification
4Q
performance qualification
分类号
R95 [医药卫生—药学]
下载PDF
职称材料
题名
全自动熔点仪的确认和验证实验研究
被引量：
1
2
作者
王尚君
陈鸿飞
机构
南京市计量监督检测院
出处
《计量与测试技术》
2019年第10期50-53,共4页
文摘
熔点仪广泛应用于药品检测中的药物鉴别和纯度测定,为确保熔点仪的性能适用于分析过程,降低数据可靠性风险,有必要对制药企业的全自动熔点仪进行确认与验证实验研究。对全自动熔点仪按照《药品生产质量管理规范》(GMP)要求进行安装确认(IQ)、运行确认(OQ)和性能确认(PQ)实验。IQ完成了设备信息和安装环境的确认并记录;OQ整机运行确认、示值误差确认、重复性确认、线性升温速率确认和孔间差异确认均符合要求;PQ测定了酮康唑和盐酸左旋咪唑的熔点,测定值在规定的合格范围内。该全自动熔点仪成功实施了仪器确认,符合熔点测定实验的要求,为制药企业熔点仪的管理提供了参考范例。
关键词
熔点仪
仪器
确认
安装
确认
运行
确认
性能
确认
Keywords
melting point instrument
instrument qualification
installation qualification
operational qualification
performance qualification
分类号
TB9 [一般工业技术—计量学]
下载PDF
职称材料
题名
医疗器械透气包装材料微生物屏障分等试验仪器性能研究
被引量：
1
3
作者
王文庆
张步增
吴平
机构
山东省医疗器械产品质量检验中心
山东省医疗器械生物学评价重点实验室
出处
《中国医疗器械信息》
2014年第5期30-33,共4页
文摘
对自主研发的医疗器械透气包装材料微生物屏障分等试验仪器进行介绍,并对开展的仪器确认以及仪器和操作的实验室内精密度研究进行详述。研究结果表明,仪器按规定试验参数进行试验时能够完全满足试验要求。而且,该仪器的性能水平已经达到美国实验室的仪器性能水平。
关键词
透气包装材料
微生物屏障
仪器
确认
Keywords
porous package material
microbial barrier
apparatus validation
分类号
TH873 [机械工程—仪器科学与技术]
下载PDF
职称材料
题名
分析仪器确认规范在实时荧光定量PCR仪确认中的实施
4
作者
许敬敏
吕冰凌
刘菊
潘海龙
机构
成都生物制品研究所有限责任公司质量运营部
成都生物制品研究所有限责任公司质量检定室
出处
《国际生物制品学杂志》
CAS
2015年第2期63-66,共4页
文摘
目的 通过对实时荧光定量PCR（real-time fluorescent quantitative PCR,RTFQ-PCR）仪实施确认,了解分析仪器确认的具体步骤.方法 根据药品生产质量管理规范的要求,对该RTFQ-PCR仪分别进行安装确认、运行确认和性能确认,以及年度再确认.在性能确认中,通过定量PCR法和环介导恒温（loop-mediated isothermal amplification,LAMP）法检测分枝杆菌核酸来验证该仪器的准确性和重复性.结果 RTFQ-PCR仪的安装符合要求,各项测试操作均达到规定的标准.当采用定量PCR法检测TB进行RTFQ-PCR仪性能确认时,结核杆菌（tubercle bacillus,TB）核酸浓度的对数与循环阈值（cycle threshold,Ct）之间呈现良好的线性关系,相关系数绝对值达0.999 9;TB核酸回收率为97％～105％;对2个TB样品分别进行3次检测获得的Ct值的变异系数（C聊均小于5％.当采用LAMP法检测分枝杆菌进行RTFQ-PCR仪性能确认和再确认时,对分枝杆菌阳性对照和样品分别进行3次检测获得的Ct值的CV均小于5％.结论 该RTFQ-PCR仪得到成功确认,各方面均符合规定的要求.
关键词
聚合酶链反应
分析
仪器
确认
药品生产质量管理规范
Keywords
Polymerase chain reaction
Analytical instrument qualification
Good manufacture practice
分类号
R446 [医药卫生—诊断学]
原文传递
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
基于药品质量控制对检测实验室分析仪器确认研究
宫珊珊
牛玉娟
王冬
姜博海
韩春晖
栾爽
《中国药事》
CAS
2022
1
下载PDF
职称材料
2
全自动熔点仪的确认和验证实验研究
王尚君
陈鸿飞
《计量与测试技术》
2019
1
下载PDF
职称材料
3
医疗器械透气包装材料微生物屏障分等试验仪器性能研究
王文庆
张步增
吴平
《中国医疗器械信息》
2014
1
下载PDF
职称材料
4
分析仪器确认规范在实时荧光定量PCR仪确认中的实施
许敬敏
吕冰凌
刘菊
潘海龙
《国际生物制品学杂志》
CAS
2015
0
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