-
题名介入瓣膜瓣中瓣模式下耐久性能测试及评价
- 1
-
-
作者
刘丽
万辰杰
王硕
李崇崇
柯林楠
-
机构
中国食品药品检定研究院
-
出处
《生物医学工程与临床》
CAS
2022年第1期9-14,共6页
-
基金
国家重点研发计划基金资助项目(2016YFC1102304)。
-
文摘
目的随着之前植入外科人工生物心脏瓣膜患者瓣膜毁损的病例增加,介入瓣膜瓣中瓣越来越多地被用于临床。由于其临床应用时间不长,目前没有长期临床数据可以参考,故实验采用体外加速方法,对一种介入瓣膜瓣中瓣耐久性能进行测试及评价。方法将23 mm、27 mm、29 mm 3个规格(牛心包材质)介入瓣膜作为瓣中瓣分别安装在23 mm、27 mm、29 mm对应规格外科生物心脏瓣膜中,通过预扩达到相同的内径后进行体外加速疲劳耐久性能测试,每5 000万次对其脉动流性能进行测试。2.0亿次疲劳测试后,对瓣叶进行热力学分析、双光子共聚焦显微镜下观察瓣叶胶原纤维结构。结果经过2.0亿次耐久性能测试,介入瓣膜瓣中瓣平均跨瓣压差无显著变化[23 mm:1.92~1.98 kPa(14.4~14.9 mmHg);27 mm:0.92~1.64 kPa(6.9~12.3 mmHg);29 mm:0.72~1.02 kPa(5.4~7.4 mmHg)],有效瓣口面积基本一致(23 mm:1.45~1.66 cm^(2);27 mm:1.88~2.17 cm^(2);29 mm:2.24~2.54 cm^(2)),反流百分比减小(23 mm:7.2%~3.3%;27 mm:14.9%~3.3%;29 mm:14.7%~3.9%),脉动流性能满足YY/T 1449.3—2016标准的要求,具有良好的脉动流性能。瓣叶材料的热力学变性温度降低,从(105.4±0.9)℃变为(98.1±0.5)℃(P <0.05)。瓣叶材料中胶原纤维形状发生变化,由疲劳测试前卷曲的立体结构变为疲劳测试后波浪形线状结构。结论经过模拟临床使用5年(2.0亿次)体外疲劳测试后,虽然介入瓣膜瓣中瓣瓣叶材料发生蠕变,胶原蛋白纤维结构发生变化,热变性温度降低,但瓣膜整体仍具有良好的流体力学性能。
-
关键词
介入瓣膜瓣中瓣
耐久性能
脉动流实验
热变性温度
胶原纤维结构
-
Keywords
valve in valve-transcatheter heart valves
durability
pulsatile-flow testing
thermal denaturation temperature
collagen fiber structure
-
分类号
R318.08
[医药卫生—生物医学工程]
-
