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不同评价方法对标准物质互换性评价结果的影响 被引量：11
1
作者 陈宝荣 邵燕 +3 位作者 刘春龙 孙慧颖 胡滨 韩玉霞 《临床检验杂志》 CAS CSCD 2016年第11期808-812,共5页
目的观察不同评价方法对标准物质互换性评价结果的影响。方法以A、B、C 3个血清总胆红素候选标准物质、甲厂家校准品D的互换性评价为例,采用血清总胆红素参考方法和甲常规方法同时测量A、B、C、D 4个待评价样本和无溶血、乳糜的26份单... 目的观察不同评价方法对标准物质互换性评价结果的影响。方法以A、B、C 3个血清总胆红素候选标准物质、甲厂家校准品D的互换性评价为例,采用血清总胆红素参考方法和甲常规方法同时测量A、B、C、D 4个待评价样本和无溶血、乳糜的26份单人份血清样本的总胆红素含量。分别采用EP30-A、EP14-A3和国际临床化学和检验医学联合会（IFCC）互换性评价更新方案3个互换性评价方法评价待评价样本的互换性,EP30-A和EP14-A3方法的互换性评价判断依据为标准物质应落在Y预测值的±95%置信区间内,IFCC互换性评价更新方案中的互换性评价判断依据为标准物质的偏移/差±不确定度应落在医学允许偏移的固定范围内（该研究设定为5%）。比较采用3个不同判断依据对标准物质互换性评价结果的影响。结果A、B、C、D 4个样品参考方法和常规方法的测量结果分别为108.10、44.60、53.16、200.70μmol/L和94.93、38.27、48.70、189.50μmol/L;26份人血清样本的总胆红素浓度范围分别为4.69～679.73μmol/L和4.2～684.17μmol/L;A、B、C、D 4个样品采用EP30-A、EP14-A3方法评价时均具有互换性,但采用IFCC互换性评价更新方案评价时仅有A和C 2个样品具有互换性。结论评价方法不同,相同样品的互换性评价结果有可能不同,IFCC互换性评价更新方案的评价结果更符合医学预期需求。 展开更多
关键词 标准物质 互换性评价 参考方法 常规方法 溯源
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血清总胆红素厂家校准品不同示值来源对互换性评价结果的影响 被引量：4
2
作者 刘春龙 邵燕 +3 位作者 胡滨 孙慧颖 韩玉霞 陈宝荣 《临床检验杂志》 CAS CSCD 2016年第11期820-822,共3页
目的观察血清总胆红素厂家校准品不同示值来源对互换性评价结果的影响。方法按血清总胆红素厂家校准品3种示值来源(a.厂家校准品证书示值,b.Doumas参考方法赋值,c.有证标准物质传值)分别给某厂家校准品定值,并校准该厂家常规测量系统,... 目的观察血清总胆红素厂家校准品不同示值来源对互换性评价结果的影响。方法按血清总胆红素厂家校准品3种示值来源(a.厂家校准品证书示值,b.Doumas参考方法赋值,c.有证标准物质传值)分别给某厂家校准品定值,并校准该厂家常规测量系统,分别命名为A、B、C常规测量系统。采用Doumas参考方法和A、B、C常规测量系统同时测量该校准品和26份不同浓度单人份血清样本;按国际临床化学和检验医学联合会(IFCC)工作组互换性更新方案评价该校准品的互换性。结果a方式下校准品不具备互换性,b和c方式下校准品互换性评价结果基本一致且均具备互换性。结论血清总胆红素厂家校准品不同示值来源对互换性评价存在一定的影响,具备溯源性的厂家校准品可获得相对一致的互换性评价结果。 展开更多
关键词 互换性评价 总胆红素 厂家校准品 示值
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国产高密度脂蛋白胆固醇测定试剂质量评价与研究 被引量：1
3
作者 李胜民 杨忠 +4 位作者 赵丙锋 邹迎曙 王会如 彭絮 于泳 《标记免疫分析与临床》 CAS 2022年第7期1229-1233,1243,共6页
目的通过对当前国产高密度脂蛋白胆固醇测定试剂的质量评价,为政府监管和企业产品改进及临床应用提供依据。方法选择2021年国内不同地区18家企业生产的高密度脂蛋白胆固醇测定试剂,进行分析灵敏度、重复性、准确度、标准物质互换性评价... 目的通过对当前国产高密度脂蛋白胆固醇测定试剂的质量评价,为政府监管和企业产品改进及临床应用提供依据。方法选择2021年国内不同地区18家企业生产的高密度脂蛋白胆固醇测定试剂,进行分析灵敏度、重复性、准确度、标准物质互换性评价。采用Passing-Bablok回归方法评价18个系统两两比对的比例差异和系统差异。利用一致性相关系数(ρ_(c))评价18个系统两两比对的一致性。结果分析灵敏度在0.04~0.28之间,重复性均小于2.5%。准确度按照相对偏差不大于10%的要求,在18个系统上测定国际标准物质SRM 1951c水平1的合格率为46%,测定国际标准物质SRM 1951c水平2的合格率为52%,测定国家标准物质GBW09179b的合格率为66%。18个系统间测定结果两两进行比较,国际标准物质SRM 1951c水平1在51%的系统组合上具有互换性;国际标准物质SRM 1951c水平2在29%的系统组合上具有互换性;国家标准物质GBW09179b在47%的系统组上具有互换性。经Passing-Bablok回归分析没有比例差异或系统差异的系统组合占比13%,一致性达到中等以上程度的系统组合占比为67%。结论试剂质量与十年前相比精密度和准确度均有提高;虽然还有部分产品的准确度较差,易受样本的基质干扰,但是也有一些国产试剂很好地解决了样本的基质干扰问题。 展开更多
关键词 高密度脂蛋白胆固醇 互换性评价 标准物质 Passing-Bablok回归
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冰冻人血浆醛固酮标准物质的互换性研究
4
作者 孟祥兆 李敏 +2 位作者 孙江漫 邵燕 于洪远 《标记免疫分析与临床》 CAS 2021年第11期1965-1967,共3页
目的检测一种人血浆醛固酮标准物质的互换性是否满足国家标准物质委员会及临床检测的需要。方法使用候选参考方法和常规检测方法检测22份评价样本和醛固酮标准物质,采用EP14-A3的统计方法,对结果进行回归曲线的制作,并预估95%回归曲线... 目的检测一种人血浆醛固酮标准物质的互换性是否满足国家标准物质委员会及临床检测的需要。方法使用候选参考方法和常规检测方法检测22份评价样本和醛固酮标准物质,采用EP14-A3的统计方法,对结果进行回归曲线的制作,并预估95%回归曲线的置信区间。结果候选参考方法和迈瑞常规方法互换性统计结果,回归方程为Y=1.2406X+38.052,结果位于95%置信区间内。候选参考方法和索林常规方法互换性统计结果:回归方程为Y=1.174X+40.877,结果位于95%置信区间内。结论经过特定方法处理的冰冻人血浆基质的醛固酮标准物质GBW(E)091171/GBW(E)091172,在ID-LC/MS/MS候选参考方法和2个常规方法中与测量样本表现一致,具有较好的互换性。 展开更多
关键词 血浆醛固酮 标准物质 互换性评价
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