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医疗器械委托生产流程剖析
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作者 钟媛 邢宏宝 +1 位作者 蔡从利 安军 《中国医疗器械信息》 2023年第9期60-66,共7页
自医疗器械注册人制度实施以来,通过医疗器械注册与生产的解绑及产品规模化委托生产,成功实现了医疗器械产业的快速产业化生产。尽管该举措解决了企业面临的资金、产品转换周期、人才、厂房等问题,但在进行委托生产转产过程中仍存在法... 自医疗器械注册人制度实施以来,通过医疗器械注册与生产的解绑及产品规模化委托生产,成功实现了医疗器械产业的快速产业化生产。尽管该举措解决了企业面临的资金、产品转换周期、人才、厂房等问题,但在进行委托生产转产过程中仍存在法规条款理解不透彻、转换流程不清晰等问题。文章旨在对医疗器械委托生产流程进行剖析,运用“二步转产法”简明扼要地对委托生产产品的设计转换、注册和生产许可变更等注意事项进行了梳理和解读。 展开更多
关键词 医疗器械 委托生产 转换 二步转产法
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