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乐城先行区真实世界数据研究过程中数据合规问题探析 被引量：7
1
作者 李延龙 颜麟 白玉婧 《中国食品药品监管》 2021年第11期28-38,共11页
2019年6月,国家药品监督管理局与海南省人民政府联合启动了海南临床真实世界数据应用试点工作。通过博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药械的使用,在遵循科学、依法和伦理原则的前提下,为全国药械审评审批制度改革提供新的途径和... 2019年6月,国家药品监督管理局与海南省人民政府联合启动了海南临床真实世界数据应用试点工作。通过博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药械的使用,在遵循科学、依法和伦理原则的前提下,为全国药械审评审批制度改革提供新的途径和方法,推进药械监管科学发展,更好地服务公众健康需求。随着《中华人民共和国数据安全法》《中华人民共和国个人信息保护法》的颁布实施,我国数据安全法律体系架构基本完成,真实世界研究所涉及的数据必须要符合整个国家数据安全体系的要求,不仅是对个人隐私保护和数据安全的要求,同时也是保证真实世界研究成果本身的正当性要求。监管部门在探索临床真实世界数据用于药械产品注册和监管决策实践时所依据数据的真实性、完整性、可及性进行评判的同时对于真实世界研究所涉及的数据合规性也需要进行评判。本文从真实世界研究数据流动过程中的“采集”和“使用”需要注意的重点合规内容进行阐述,通过数据合规管理预防数据违规风险,保护个人信息,促进真实世界数据安全有序流动。 展开更多
关键词 真实世界研究 数据合规 个人信息保护 乐城先行区
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博鳌乐城国际医疗旅游先行区特许药械政策实施研究与分析 被引量：6
2
作者 常丽梅 李耀华 +2 位作者 侯媛媛 蔡立宪 谢万生 《中国药事》 CAS 2022年第10期1103-1109,共7页
目的:为研究者和监管部门在特许药械政策制度建设方面提供参考建议。方法:对近年来国家及海南省政府针对乐城先行区特许药械政策及实施情况进行总结,分析乐城先行区特许药械全流程监管模式,探讨新发展形势下面临的挑战。结果与结论:基... 目的:为研究者和监管部门在特许药械政策制度建设方面提供参考建议。方法:对近年来国家及海南省政府针对乐城先行区特许药械政策及实施情况进行总结,分析乐城先行区特许药械全流程监管模式,探讨新发展形势下面临的挑战。结果与结论:基于近四年的探索,海南省已建立一套行之有效、全面完善的乐城模式特许药械监管体系,但未来还需在风险防控、制度建设、医疗服务体系等方面继续细致深化。 展开更多
关键词 乐城先行区 特许药械政策 真实世界研究 实施情况 监管体系
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海南博鳌乐城先行区真实世界研究统筹“研-评-产”相结合的创新发展模式
3
作者 高玉欣 常丽梅 黄凌 《中国食品药品监管》 2024年第10期34-41,共8页
本文总结了海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区特许药品和医疗器械真实世界研究试点应用基本情况,探讨了乐城先行区真实世界研究的监管制度体系和研究进展,及其在“研-评-产”相结合的创新发展模式中的作用。乐城先行区开展临床真实世界数... 本文总结了海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区特许药品和医疗器械真实世界研究试点应用基本情况,探讨了乐城先行区真实世界研究的监管制度体系和研究进展,及其在“研-评-产”相结合的创新发展模式中的作用。乐城先行区开展临床真实世界数据应用,降低了临床试验的经济成本,缩短了药械研发时限,推动了临床急需进口药械和已在境外上市的全球创新药械在国内的上市进程,惠及了更广大的患者人群。同时,乐城先行区为利用真实世界证据支持药品、医疗器械监管决策的方法提供了全新的视角和路径,探索出了先进药械“研-评-产”创新发展模式。此外,真实世界数据应用试点为进一步拓展真实世界数据应用范围积累了宝贵经验,试点经验具有一定的推广应用潜力。 展开更多
关键词 乐城先行区 真实世界研究 特许药品和医疗器械 监管体系 创新发展模式
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创新助力临床真实世界数据研究在乐城先行区的应用试点 被引量：6
4
作者 高国彪 《中国食品药品监管》 2020年第11期6-13,共8页
习近平总书记强调,要把制度集成创新摆在突出位置,高质量高标准建设自由贸易港。真实世界数据应用是提升药品医疗器械监管科学水平和监管决策能力的重要工具之一,其关键是解决好数据治理和方法研究。随着数字经济时代的到来,区块链等创... 习近平总书记强调,要把制度集成创新摆在突出位置,高质量高标准建设自由贸易港。真实世界数据应用是提升药品医疗器械监管科学水平和监管决策能力的重要工具之一,其关键是解决好数据治理和方法研究。随着数字经济时代的到来,区块链等创新技术的发展与应用,使得在确保数据安全和患者隐私的前提下高效开展真实世界数据研究,并使研究过程及研究结果能够满足监管要求成为可能。通过临床急需进口药械在乐城先行区的使用,推进制度、监管和技术集成创新,助力乐城临床真实世界数据应用试点工作,促进国内外新技术新产品尽早在全国范围上市使用,实现先行先试政策红利惠及全国的目标。 展开更多
关键词 监管科学 真实世界研究(RWS) 博鳌乐城先行区 制度集成创新 区块链技术
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博鳌乐城眼科特许医疗器械真实世界研究实践与临床医生的思考 被引量：4
5
作者 陈蔚 刘密密 +1 位作者 梁远波 瞿佳 《中国食品药品监管》 2020年第11期32-35,共4页
眼科作为首批入驻博鳌超级医院的专科团队,基于国务院双“国九条”特许药械政策,目前已开展包括波士顿人工角膜、欧康维视YUTIQ和巩膜镜等12项特许引进项目。其中,青光眼微创引流管XEN®项目于2020年3月26日正式被国家药监局批准上... 眼科作为首批入驻博鳌超级医院的专科团队,基于国务院双“国九条”特许药械政策,目前已开展包括波士顿人工角膜、欧康维视YUTIQ和巩膜镜等12项特许引进项目。其中,青光眼微创引流管XEN®项目于2020年3月26日正式被国家药监局批准上市,成为首例应用临床真实世界数据注册上市的特许产品。为进一步推动利用国内外真实世界数据和证据加快创新药械审评的探索性实践,本文对博鳌乐城国际医疗旅游先行区眼科真实世界数据研究工作进行总结和思考,以期为临床真实世界数据研究提供参考。 展开更多
关键词 特许药械 临床真实世界数据 博鳌乐城先行区 创新药械审评 产品上市
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