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题名世界主要国家和地区药品附条件批准上市政策综述
被引量：2
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作者
张晓方
朱枫
武阳丰
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机构
北京大学第一医院/北京大学第一临床医学院
北京大学临床研究所
中国食品药品国际交流中心
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出处
《中国食品药品监管》
2021年第12期79-86,共8页
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文摘
为了有效应对严重且危及生命的疾病对人类健康的威胁,加快医药产品的审评审批,满足人们用药需求,世界主要国家和地区监管机构陆续出台了一系列加快药品上市注册的政策。附条件批准作为其中的一条重要路径,可使创新医药产品在尚未满足完全批准的条件时,提前获得上市批准,从而缓解亟待满足的医疗(市场)需求。本文整理了世界主要国家和地区附条件批准的历史及法律法规,并对比了附条件批准政策的关键要素,以期对我国药品附条件批准上市工作的开展提供有意义的借鉴和参考。
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关键词
附条件批准
加速审批
附条件的符合通知
附条件早期批准体系
临时批准
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Keywords
conditional approval
accelerated approval
conditional marketing authorization
notice of compliance with conditions
conditional early approval system
provisional approval
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分类号
R95
[医药卫生—药学]
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题名澳大利亚药品注册特殊审评制度简析及启示
被引量：1
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作者
朱越
蒋蓉
邵蓉
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机构
中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心
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出处
《广东药科大学学报》
CAS
2018年第6期765-769,共5页
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基金
2015年度国家社科基金重大项目(第二批)"我国创新药物政策环境研究"(15ZDB167)
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文摘
近年来我国药品注册审评审批制度改革进入深水区,存在着一些问题亟待解决。本文研究澳大利亚优先审评与临时批准制度,分析其注册程序、资格认定、作用机制、申报资料要求与实施效果,以期为我国药品优先审评与有条件批准上市制度推进提供参考与借鉴。
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关键词
澳大利亚
药品注册
临时批准
优先审评
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Keywords
Australia
drug registration
povisional approval
priority review
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分类号
R95
[医药卫生—药学]
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题名欧委会允许从中国进口蜂蜜
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作者
朱振刚
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出处
《世界热带农业信息》
2001年第6期11-11,共1页
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文摘
近日欧盟官方颁布了欧委会2001/158/EC号决议,将中国列入可向欧盟出口蜂蜜的第三国名单。根据欧委会2001年1月12日颁布的2001/31/EC号决议。
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关键词
欧委会
第三国
欧盟
消费者保护
临时批准
蜂蜜
2001年
决议
国际经贸
成员国
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分类号
F755
[经济管理—国际贸易]
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