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题名高端制剂的临床可及性研究
被引量：1
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作者
由春娜
邵亚婷
董敏
傅风华
周建平
李大魁
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机构
烟台大学药学院
绿叶制药集团有限公司
中国药科大学
北京协和医院药剂科
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出处
《中国食品药品监管》
2022年第9期86-95,共10页
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基金
2021年中国药品监督管理研究会课题:复杂制剂的临床可及性研究。
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文摘
高端制剂具有普通制剂所不具备的临床优势,如改善药物安全性、提高药物生物利用度、长效给药降低给药次数、避免首过效应、直接病灶给药以及提高患者依从性等。但由于这类制剂存在难以攻克的技术壁垒,且研究周期长、研发费用高昂,导致市场竞争不充分进而影响其临床可及性。因此,国内急需制定相关鼓励政策以加大对这类制剂的支持力度,从而推动高端制剂的研发、审评审批,进而提高其临床可及性,使患者早日获益。本研究梳理了高端制剂开发所面临的困难与挑战,结合高端制剂的产业技术特点以及现状,对提升高端制剂的开发提出相应的思考与建议,旨在推动我国高端制剂产业的发展,更好地满足临床用药需求。
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关键词
高端制剂
复杂制剂
特殊制剂
特殊注射剂
临床用药可及性
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Keywords
high-end drug products
complex drug products
special drug products
special injections
clinical accessibility
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分类号
R95
[医药卫生—药学]
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