近年来,随着国家对高风险医疗器械不良事件重点监测工作的深入开展,不良事件监测风险分析方法的多样化需求日益迫切。本文首次探索医疗器械导尿管类产品上市后,在不良事件监测中建立失效模式和效应分析(Failure Modes and Effects Analy...近年来,随着国家对高风险医疗器械不良事件重点监测工作的深入开展,不良事件监测风险分析方法的多样化需求日益迫切。本文首次探索医疗器械导尿管类产品上市后,在不良事件监测中建立失效模式和效应分析(Failure Modes and Effects Analysis,FMEA)模型,并通过监测近两期14家重点监测点的临床数据,获取FMEA模式在导尿管产品不良事件监测中应用的可行性,为FMEA在无源类医疗器械,甚至整个医疗器械类产品上市后不良事件监测中的推广应用提供了参考。展开更多
文摘近年来,随着国家对高风险医疗器械不良事件重点监测工作的深入开展,不良事件监测风险分析方法的多样化需求日益迫切。本文首次探索医疗器械导尿管类产品上市后,在不良事件监测中建立失效模式和效应分析(Failure Modes and Effects Analysis,FMEA)模型,并通过监测近两期14家重点监测点的临床数据,获取FMEA模式在导尿管产品不良事件监测中应用的可行性,为FMEA在无源类医疗器械,甚至整个医疗器械类产品上市后不良事件监测中的推广应用提供了参考。
