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临床研究协调员在临床研究中的作用 被引量:11
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作者 朱迎迎 吴剑秋 +2 位作者 汤唯艳 寇莹莹 汤依群 《临床合理用药杂志》 2014年第17期156-157,共2页
药物临床试验是指在任何人体(患者或健康志愿者)进行的药物系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及(或)试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,以确定试验药物的疗效与安全性,临床试验是推动人类健康事业向前发展的重要... 药物临床试验是指在任何人体(患者或健康志愿者)进行的药物系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及(或)试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,以确定试验药物的疗效与安全性,临床试验是推动人类健康事业向前发展的重要手段。对于每一种新药的上市不管经过多少体外和动物试验,依然需要在人体进行临床试验才能最终确定药物的疗效和安全性。本人硕士研究生期间有幸进入江苏省肿瘤医院实习,并以临床协调员( CRC)的角色负责内科淋巴瘤病区临床试验的部分工作。本文就本病区临床试验的项目、顺利开展临床试验的经验及体会展开详述。 展开更多
关键词 临床试验 临床协调员 体会
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临床试验用药品管理的临床协调员问卷调查及分析 被引量:5
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作者 刘桂海 王晓霞 +3 位作者 王洪 刘丹 吴珮涵 文艳丽 《中国药物与临床》 CAS 2022年第1期17-20,共4页
目的了解药物临床试验过程中试验用药品管理方面存在的问题,为临床试验机构相关部门在临床试验用药品管理方面提供参考。方法以临床协调员为调查对象,采用网络调查问卷方式,围绕试验用药品管理中容易出现的问题进行调查。结果①药检报... 目的了解药物临床试验过程中试验用药品管理方面存在的问题,为临床试验机构相关部门在临床试验用药品管理方面提供参考。方法以临床协调员为调查对象,采用网络调查问卷方式,围绕试验用药品管理中容易出现的问题进行调查。结果①药检报告中批号与实际接收药品批号不一致占2.70%(16/592),14.36%(85/592)不是药检报告在伦理备案后再接收药品。②0.51%(3/592)的温度设备不在校准日期内,12.33%(73/592)的温度设备未安装报警装置,30.41%(180/592)的项目存在试验药品温度记录缺失问题。③发错研究药物占5.07%(30/592)。结论试验用药品接收、储存、发放、使用与记录方面存在的问题不容小觑,临床试验机构相关部门应完善临床试验用药品管理制度和配备相应的软硬件设施,加强质量控制与监督,加强药品管理工作者培训,规范临床试验药品的管理模式和管理流程,保证试验过程规范、结果科学可靠,保障受试者的权益和健康。 展开更多
关键词 药物临床试验质量管理规范 调查和问卷 临床协调员
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高级创伤生命支持课程中临床协调员的工作及体会 被引量:3
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作者 卢慧娟 胡本玲 +1 位作者 黄熙缔 梁嘉杰 《中华护理杂志》 CSCD 北大核心 2017年第S1期95-97,共3页
以观察员的身份多次参与高级创伤生命支持(advanced trauma life support,ATLS)学员及导师课程培训,熟练掌握ATLS课程临床协调员的工作职责及整个ATLS课程的培训管理模式及运行制度,独立完成国内普通话版ATLS课程临床协调员工作,将该课... 以观察员的身份多次参与高级创伤生命支持(advanced trauma life support,ATLS)学员及导师课程培训,熟练掌握ATLS课程临床协调员的工作职责及整个ATLS课程的培训管理模式及运行制度,独立完成国内普通话版ATLS课程临床协调员工作,将该课程的培训管理模式和方法引进国内,规范培训国内医务人员的创伤急救技能。 展开更多
关键词 创伤 培训 临床协调员 高级创伤生命支持
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我国CRA/CRC 执业现状与态度比较研究 被引量:1
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作者 郑航 徐宏琳 +2 位作者 汤安邦 严波 蒋君好 《中国处方药》 2021年第5期33-37,共5页
目的评价我国CRA和CRC的执业现状与态度,并基于CRA与CRC进行比较。方法采用匿名的横断面在线调查,共收集1308份有效调查问卷(包括625名CRA和683名CRC)。结果与结论被调查CRA和CRC工作量都在正常范围,CRA的工作时间比CRC更长,休假时间更... 目的评价我国CRA和CRC的执业现状与态度,并基于CRA与CRC进行比较。方法采用匿名的横断面在线调查,共收集1308份有效调查问卷(包括625名CRA和683名CRC)。结果与结论被调查CRA和CRC工作量都在正常范围,CRA的工作时间比CRC更长,休假时间更短,年收入也更高。被调查CRA和CRC的身体健康情况较好,锻炼频率较低,普遍存在不同程度抑郁和焦虑情绪。被调查CRA/CRC的工作满意度低于职业满意度,离开目前公司的倾向高于改变目前职业的倾向,对于临床试验行业的执业环境满意度最低。被调查CRA/CRC对其职业和行业的未来发展普遍充满信心,但是对行业发展大趋势的认知还有待加强。本研究结果可为政策制定者以及临床试验管理者提供参考,以制定改善临床试验行业从业人员执业环境和工作满意度的策略和制度。 展开更多
关键词 临床试验 临床监查 临床协调员 执业现状 执业态度
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临床试验的重要角色:临床研究协调员 被引量:95
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作者 卜擎燕 熊宁宁 +4 位作者 邹建东 蒋萌 刘芳 汪秀琴 高维敏 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2006年第10期1190-1193,共4页
临床研究协调员(CRC)在国外作为临床试验中的一员和一项专门的职业已有30多年历史。CRC主要由护理、药剂等生物医学专业背景的人员担任。CRC的工作范围涉及到临床试验的各个方面,包括试验的准备,与伦理委员会和申办者的联络,协助试验实... 临床研究协调员(CRC)在国外作为临床试验中的一员和一项专门的职业已有30多年历史。CRC主要由护理、药剂等生物医学专业背景的人员担任。CRC的工作范围涉及到临床试验的各个方面,包括试验的准备,与伦理委员会和申办者的联络,协助试验实施的各项工作,如获取知情同意,与患者及其家属的教育、联络、咨询与商谈,数据收集与CRF转录,以及临床检查、不良事件、试验药物、文件资料等管理,应对监查、稽查与视察。CRC对确保临床试验的伦理合理性、科学性及试验数据的可信度方面起重要保证作用。 展开更多
关键词 临床研究协调员 研究护士 研究协调员 机构协调员 临床试验
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临床研究协调员(CRC)行业指南(试行) 被引量:44
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作者 Zhongguancun Jiutai Drug Clinical Trial Technology Innovation Association/Chinese GCP Association,China 《药物评价研究》 CAS 2015年第3期233-237,共5页
随着中国药物临床研究事业的发展,临床研究协调员(CRC)作为新兴的行业,扮演着越来越重要的角色。目前国内尚无统一的行业管理标准与指南,严重影响了CRC行业的健康发展。基于此,中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟/中国药物临床试验机... 随着中国药物临床研究事业的发展,临床研究协调员(CRC)作为新兴的行业,扮演着越来越重要的角色。目前国内尚无统一的行业管理标准与指南,严重影响了CRC行业的健康发展。基于此,中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟/中国药物临床试验机构联盟起草制定了《临床研究协调员行业管理指南》,从CRC职业基本要求、培训、等级评估、工作要求、监督管理等方面规范了行业行为。 展开更多
关键词 临床研究协调员 指南
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中美临床试验协调员工作现状比较分析 被引量:30
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作者 胡牧 支修益 《中国医院管理》 2012年第2期69-70,共2页
通过查阅有关CRC的文献资料,并结合笔者在美国参加的CRC培训、参与的美国临床试验过程,以期对我国临床试验未来的发展有些许启示作用。
关键词 美国 中国 临床试验协调员 临床实验
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临床研究协调员在中国的职业定位 被引量:29
8
作者 李发庆 邵蓉 《上海医药》 CAS 2010年第11期504-506,共3页
目的:为我国本土临床研究协调员(CRC)进行职业定位。方法:本文介绍了国外CRC的产生及发展状况,并较为详细地描述了美国CRC的职业性质及要求。结合我国现状,在工作职责、专业背景、从业资格等方面对本土CRC进行职业分析。结果与结论:我... 目的:为我国本土临床研究协调员(CRC)进行职业定位。方法:本文介绍了国外CRC的产生及发展状况,并较为详细地描述了美国CRC的职业性质及要求。结合我国现状,在工作职责、专业背景、从业资格等方面对本土CRC进行职业分析。结果与结论:我国药物临床研究同样需要CRC,建议建立适合我国国情的CRC筛选制度、赋予CRC相应的法律地位,从而保证CRC在药物临床试验中起到应有的积极作用。 展开更多
关键词 药物临床试验 临床研究协调员 职业定位
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药物临床试验机构CRC管理模式及管理难点探讨 被引量:23
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作者 江波 杨丹丹 +1 位作者 胡殷 阮邹荣 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2016年第2期181-183,共3页
临床研究协调员在临床试验中承担介绍知情同意内容、与受试者沟通、收集数据、样本管理和协助试验实施等工作,对确保临床试验的伦理合理性、科学性及试验数据的可信度方面起重要保证作用。中国临床研究协调员(clinical research coordin... 临床研究协调员在临床试验中承担介绍知情同意内容、与受试者沟通、收集数据、样本管理和协助试验实施等工作,对确保临床试验的伦理合理性、科学性及试验数据的可信度方面起重要保证作用。中国临床研究协调员(clinical research coordinator,CRC)于近年引入,并处于蓬勃发展中。在研究机构可见多种CRC的存在模式。由于目前尚缺乏统一的行业标准,研究机构在CRC的管理过程中存在不少的难点。随着认识的不断提高,行业规范和共识的逐步形成,最终将不断规范,从而促进我国医药事业的发展。 展开更多
关键词 临床研究协调员 CRC 机构管理
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临床研究护士与临床研究协调员的工作内容调查 被引量:21
10
作者 刘晓红 李丹 +5 位作者 李燕 李露露 尹涵 陈复 杨红霞 见康 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2019年第3期325-331,共7页
目的:调查临床试验中临床研究护士(CRN)与临床研究协调员(CRC)的工作内容的异同点。方法:采用横断面调查,便利抽样调查了60名专职临床研究护士。55名临床研究护士完成了《临床研究护士和研究协调员角色及工作内容调查问卷》的调查。结果... 目的:调查临床试验中临床研究护士(CRN)与临床研究协调员(CRC)的工作内容的异同点。方法:采用横断面调查,便利抽样调查了60名专职临床研究护士。55名临床研究护士完成了《临床研究护士和研究协调员角色及工作内容调查问卷》的调查。结果:在被调查的59项工作内容中,医院专职临床研究护士与来自临床试验现场管理组织(SMO)的临床研究协调员相比,49项工作内容有明显差异。其中,"为受试者提供护理照顾"、"对临床护士进行新药相关知识的宣教,提供指导"、"给予受试者及其家属健康指导"、"回收受试者剩余试验用药品、包装及服药日记卡,计数并记录"、"试验用药品的配制和注射"、"血液标本的采集"、"尿标本的采集"、"必备急救设备管理"、"发现并处理临床试验对于受试者产生的伦理和个人经济方面的利益冲突"、"参与院内继续教育,将新的知识及经验传播给临床护士"10项工作内容差异最大。结论:临床研究护士和临床研究协调员是临床试验中的2个不同角色,因执业范围和管理机构不同,两者的工作侧重不同,不能用临床研究协调员完全替代临床研究护士完成临床试验的协调和管理工作,应合理分工、各司其职以保证临床试验的顺利实施和质量。 展开更多
关键词 临床试验 临床研究护士 临床研究协调员 工作内容
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我国临床研究协调员的现状分析 被引量:21
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作者 钟皎 赵霞 《中国新药与临床杂志》 CAS CSCD 北大核心 2015年第12期918-920,共3页
临床研究协调员(CRC)在完成高质量的临床试验中所扮演的角色越来越受到国内药物临床试验机构及药物申办者的广泛关注。CRC作为临床试验过程中的一员,发挥着协调和管理项目的重要作用。本文结合作者的工作体会,对我国CRC的来源、认证、... 临床研究协调员(CRC)在完成高质量的临床试验中所扮演的角色越来越受到国内药物临床试验机构及药物申办者的广泛关注。CRC作为临床试验过程中的一员,发挥着协调和管理项目的重要作用。本文结合作者的工作体会,对我国CRC的来源、认证、培训和管理等方面进行分析,为建立适合我国国情的CRC管理体系提供参考。 展开更多
关键词 临床试验 临床研究协调员 组织和管理 研究人
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中国临床研究助理的生态环境及现场管理组织发展报告 被引量:20
12
作者 李树婷 刘洋 +11 位作者 高志刚 王月 胡思佳 熊梦桢 高丽星 王哲渊 桂尚苑 所伟 刘燕飞 杨丽 王欣 任科 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2018年第11期1266-1272,共7页
临床研究助理/协调员(CRC)在近几年的新药临床试验中发挥越来越重要的作用,承担了绝大部分的非医学判断工作,成为研究者、申办方和研究中心之间的重要纽带,成为加快临床试验、保证试验质量的重要力量。CRC是一个新兴职业,加强对CRC的关... 临床研究助理/协调员(CRC)在近几年的新药临床试验中发挥越来越重要的作用,承担了绝大部分的非医学判断工作,成为研究者、申办方和研究中心之间的重要纽带,成为加快临床试验、保证试验质量的重要力量。CRC是一个新兴职业,加强对CRC的关心和理解对这个队伍的健康发展十分重要。本文以2014年"中国CRC之家"成立以来进行的10次问卷调查结果为依据,对不同年度的数据进行对比和分析,从11个方面对CRC和现场管理组织(SMO)的生态环境进行展示,包括CRC/SMO在中国的发展过程、人员构成情况及在全国主要城市的分布、CRC的人事管理和SMO运营模式、项目承担情况和工作负荷、人员培养的主要方式、薪酬情况和满意度、CRC的职业发展及对未来前景的信心、目前的困难和亟待解决的问题、行业活动和今后的发展趋势等,全方位勾画出CRC的群体状态,不仅让更多的研究者对他们的助手有所了解,而且让整个制药行业都来关注CRC,共同培养这支年轻的队伍,让CRC这个职业在更好的环境中成长和发展,成为中国临床试验的坚定基石。 展开更多
关键词 临床研究助理 临床研究协调员 临床试验 临床试验管理规范 新药研发 机构管理 现场管理组织
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美国临床科研护士角色对我国的启迪 被引量:20
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作者 邓静 刘艳丁 +5 位作者 李菲菲 徐巧玲 张宏晨 柳琴 杨群 胡雪慧 《护理研究(下旬版)》 2013年第4期1143-1145,共3页
临床研究是医学研究和卫生研究的一部分,其目的在于建立关于人类疾病机制、疾病防治和促进健康的基础理论。临床研究涉及对医患交互和诊断性临床资料、数据或病人群体资料的研究。临床研究需要广泛的投入,它包括横跨许多学科的研究者... 临床研究是医学研究和卫生研究的一部分,其目的在于建立关于人类疾病机制、疾病防治和促进健康的基础理论。临床研究涉及对医患交互和诊断性临床资料、数据或病人群体资料的研究。临床研究需要广泛的投入,它包括横跨许多学科的研究者与受试者的合作、对健康和疾病的干预、检测、评价和治疗,等等。 展开更多
关键词 临床研究 临床研究护士 临床研究协调员
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临床研究协调员在临床试验工作中重要性的调查研究 被引量:20
14
作者 赵海娟 张可欣 +3 位作者 刘伟 王娟 郝金娟 王欣 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2018年第15期1923-1925,共3页
探讨临床研究协调员(CRC)在临床试验工作中的重要性。方法本文采用调查问卷形式对CRC在临床试验中工作内容进行调查。同时,通过调查研究者和临床监查员(CRA)对CRC在临床试验工作在协助研究者进行材料收集与递交、物资交接与保管、受试... 探讨临床研究协调员(CRC)在临床试验工作中的重要性。方法本文采用调查问卷形式对CRC在临床试验中工作内容进行调查。同时,通过调查研究者和临床监查员(CRA)对CRC在临床试验工作在协助研究者进行材料收集与递交、物资交接与保管、受试者筛选、病例报告表(CRF)填写等重要性问题展开调查。最终,根据调查问卷结果通过EXCEL2 0 0 3和模糊综合分析法对调查问卷中进行统计分析。结果 CRC的工作已经参与临床试验工作大部分工作中,包括资料申报、协助研究者筛选入选、CRF填写、协助药物管理等。最终,研究者和监查员综合认为CRC在临床试验中重要性结果评定为重要和很重要。结论 CRC在临床试验中起着至关重要的角色,制定管理制度、建立培训体系和完善晋升体制在CRC行业发展中至关重要。 展开更多
关键词 临床研究协调员 药物临床试验 重要性
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中国临床研究协调员规范化培训的现状 被引量:19
15
作者 王欣 汪芳 +2 位作者 李燕 单爱莲 王睿 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2016年第12期1144-1146,共3页
目的了解国内临床研究协调员(CRC)培训现状,探讨CRC的规范化培训。方法用描述统计、推论统计的方法对调查问卷的数据进行分析,汇总CRC培训中存在的问题。结果各公司开展的CRC培训时间和频率各异,培训内容过于简单。结论中国的CRC行业要... 目的了解国内临床研究协调员(CRC)培训现状,探讨CRC的规范化培训。方法用描述统计、推论统计的方法对调查问卷的数据进行分析,汇总CRC培训中存在的问题。结果各公司开展的CRC培训时间和频率各异,培训内容过于简单。结论中国的CRC行业要健康发展离不开规范化培训,应借鉴日本和美国的培训和考核经验,建立适合中国的CRC培训体系和考核体系。 展开更多
关键词 临床研究协调员 培训 日本 美国
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药物临床试验机构引入临床研究协调员管理模式探讨 被引量:18
16
作者 周艳 唐敏 +1 位作者 陈勇川 夏培元 《中国临床药学杂志》 CAS 2017年第1期48-50,共3页
目的探讨药物临床试验机构引入临床研究协调员(CRC)的相关管理制度及有效机制的建立,以提高机构的管理水平。方法临床试验机构对CRC从人员来源、资质、培训考核、工作质量和奖惩等多方面进行管理。结果研究机构可采取本研究中心在编的CR... 目的探讨药物临床试验机构引入临床研究协调员(CRC)的相关管理制度及有效机制的建立,以提高机构的管理水平。方法临床试验机构对CRC从人员来源、资质、培训考核、工作质量和奖惩等多方面进行管理。结果研究机构可采取本研究中心在编的CRC和直接从现场管理组织雇佣的CRC两种来源方式相结合的管理模式,而CRC培训可采取专职培训机构、医院机构和现场管理组织三者协同培养的方式进行,并建立CRC工作质量奖惩管理制度,形成积极、发展的工作氛围,稳定CRC服务质量。结论这一全新的角色的发展,需要相关部门采取有效的措施,使CRC的培训、使用和管理能逐渐走向规范、科学的适合我国国情的道路,也使我国的临床试验研究水平能真正与国际标准接轨。 展开更多
关键词 临床试验机构 临床研究协调员 管理模式
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医院临床研究协调员的管理及运行模式探讨 被引量:18
17
作者 李睿 高蕊 +7 位作者 唐旭东 翁维良 陆芳 朱顺 赵珩 范中玉 訾明杰 李博 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2012年第21期2480-2484,共5页
在一项临床试验中,研究者需要同时从事临床医疗和临床试验,很难保证有足够的时间和精力完成高质量的临床试验。因此,为保证研究者对临床试验的依从性及提高临床研究质量,中国中医科学院西苑医院国家药物临床试验机构结合新药临床试验发... 在一项临床试验中,研究者需要同时从事临床医疗和临床试验,很难保证有足够的时间和精力完成高质量的临床试验。因此,为保证研究者对临床试验的依从性及提高临床研究质量,中国中医科学院西苑医院国家药物临床试验机构结合新药临床试验发展的新需求,与一家站点管理组织(Site ManagementOrganization,SMO)公司共同组建及管理临床研究协调员团队,制定人员选拔、培训及考核制度,针对我院标准操作规程及临床试验流程确定临床研究协调员团队各角色的工作职责及相应的工作流程,以解决临床试验质量提高与研究者精力相对不足之间的矛盾,保证研究者将主要精力集中在医学判断及受试者保护上,从而提高各方对临床试验方案的依从性。西苑医院建立的临床研究协调员运作模式是对公立医院临床研究模式进行的有益的实践探索,同时也是符合中国国情的新模式。 展开更多
关键词 临床研究协调员 研究护士 管理及运行
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医院药物临床研究协调员工作现状的调查分析 被引量:17
18
作者 鲁萌 王健 +3 位作者 朱静静 戴建 朱晓芳 戴玉田 《中国临床研究》 CAS 2017年第4期543-545,548,共4页
目的对南京大学医学院附属鼓楼医院国家药物临床试验机构临床研究协调员(CRC)的工作现状进行调研分析,以期为促进CRC职业快速健康成长,为建立适合我国国情的CRC管理体系提供参考。方法设计调查问卷,对参与鼓楼医院药物临床试验项目的 CR... 目的对南京大学医学院附属鼓楼医院国家药物临床试验机构临床研究协调员(CRC)的工作现状进行调研分析,以期为促进CRC职业快速健康成长,为建立适合我国国情的CRC管理体系提供参考。方法设计调查问卷,对参与鼓楼医院药物临床试验项目的 CRC进行以下三个方面的调研:(1)医院CRC的职业等级评估;(2)医院CRC工作难点的调查;(3)CRC对医院药物临床试验发展的意见建议,并对调查结果进行统计分析。结果共发放问卷35份,回收30份,回收率85.71%。调查显示,该院CRC以中青年居多;大多数CRC有医药相关背景,其中药学专业和护理专业分别占53.36%和39.97%;CRC在该院负责的研究项目数量集中在2~3个;聘任模式多元化,由现场管理组织(SMO)派遣的CRC所占比例最大,达到73.33%。在日常工作中有高达83.33%的CRC认为与该院医技辅助科室沟通最为困难。CRC结合在其他医院的工作心得提出完善各专业培训文件夹、修订CRC的管理制度及标准操作程序(SOP)、机构网站协助发布受试者招募信息等意见建议。结论多种CRC聘用形式共存影响机构对CRC的统一管理。检查检验项目手工申请的滞后方式和研究者的低配合度给CRC在该院开展工作带来了困难。该院CRC的聘任模式将会逐步调整为与固定的SMO公司共同建设,同时将加快建设受试者检验检查电子管理系统的步伐。 展开更多
关键词 药物临床试验 临床研究协调员 职业等级评估 聘任模式 难点 管理
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基于医疗机构视角的临床研究协调员现状分析及管理优化探讨 被引量:17
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作者 黄倩 刘健 吴丽花 《中国新药与临床杂志》 CAS CSCD 北大核心 2021年第4期270-272,共3页
随着临床试验研究工作的发展,临床研究协调员(CRC)逐渐成为临床试验项目团队中不可或缺的部分。本研究通过分析受聘于本院的152名CRC的基本概况,对临床试验CRC管理中存在的业务水平参差不齐,项目分配依据有待优化,人员流动快,职责分工... 随着临床试验研究工作的发展,临床研究协调员(CRC)逐渐成为临床试验项目团队中不可或缺的部分。本研究通过分析受聘于本院的152名CRC的基本概况,对临床试验CRC管理中存在的业务水平参差不齐,项目分配依据有待优化,人员流动快,职责分工不明确、定位不清晰等问题进行梳理,提出创建CRC档案库和面试题库、规范服务项目分配标准、完善SMO纳入标准、加强CRC培训与管理,优化医疗机构对CRC的监管。 展开更多
关键词 临床试验 临床研究协调员 组织和管理
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临床研究协调员管理模式存在的问题与对策 被引量:16
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作者 刘璐 周吉银 《中国临床药学杂志》 CAS 2019年第5期379-381,共3页
目的概述临床研究协调员(CRC)的管理模式、日常管理、存在的问题及对策,为提升CRC质量提供参考。方法总结国内外有关CRC的管理模式和日常管理,并综合分析存在的问题及对策。结果采用设置准入标准、培训、考核和奖惩的管理模式、临床试... 目的概述临床研究协调员(CRC)的管理模式、日常管理、存在的问题及对策,为提升CRC质量提供参考。方法总结国内外有关CRC的管理模式和日常管理,并综合分析存在的问题及对策。结果采用设置准入标准、培训、考核和奖惩的管理模式、临床试验准备期和进行期进行日常管理。针对目前存在的问题,应采取的措施包括规范化培训和认证考试、建立院内CRC职业等级评估、统一管理院外CRC、完善现场管理组织制度建设和协助CRC优化管理流程的对策。结论 CRC给临床试验带来质量提升的同时也伴随着挑战,可针对存在的问题采取相应措施加以解决,以期促进CRC在我国临床试验中发挥应有的作用。 展开更多
关键词 临床研究协调员 职责 管理模式 存在问题 解决途径
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