我国新药临床试验招募广告管理现状与策略探讨 被引量：10

1

作者 曾石 《中国处方药》 2010年第1期12-13,共2页

受试者招募广告可有效加速临床试验的入组进程,但目前,此类广告的管理法规在我国还是空白。行之有效的管理受试者招募广告,才能推进中国临床试验招募受试者的速度,同时也更好的保护受试者的合法权益,为中国临床试验国际化之路奠定坚实... 受试者招募广告可有效加速临床试验的入组进程,但目前,此类广告的管理法规在我国还是空白。行之有效的管理受试者招募广告,才能推进中国临床试验招募受试者的速度,同时也更好的保护受试者的合法权益,为中国临床试验国际化之路奠定坚实的基础。 展开更多

关键词 新药临床试验 广告管理 生物制药企业 平均费用 FDA批准 临床前试验 专利保护期 受试者

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阴道刺激性试验的规范化研究 被引量：7

2

作者 金毅 王平 +1 位作者 王晓炜 谢天柱 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2012年第15期1718-1721,共4页

通过阴道刺激性试验对与阴道黏膜直接接触的药物进行临床前安全性检验,判断是否存在对阴道黏膜的刺激性,及其刺激反应程度是否属于可接受范围等,是该类新药研发和申报注册检验的重要项目。由于我国药品的阴道刺激性试验尚无详细的实验规... 通过阴道刺激性试验对与阴道黏膜直接接触的药物进行临床前安全性检验,判断是否存在对阴道黏膜的刺激性,及其刺激反应程度是否属于可接受范围等,是该类新药研发和申报注册检验的重要项目。由于我国药品的阴道刺激性试验尚无详细的实验规范,在比较中国、美国FDA与香港的药物指导原则,以及借鉴医疗器械在该试验的国际标准和大量研究数据的基础上,结合工作经验和心得,全面总结并提出规范化建议,确保试验结果科学准确。仅供参考。 展开更多

关键词 阴道刺激性试验 临床前试验 安全性评价

原文传递

超声介导镇痛药物透皮吸收研究进展 被引量：4

3

作者 谢菡 葛卫红 于峰 《现代生物医学进展》 CAS 2012年第9期1760-1762,共3页

现阶段,临床中常用的镇痛药物多采用口服或注射给药的方式,具全身不良反应多,患者依从性差等缺点,透皮给药作为一种非侵入性给药方式,相对于这些有很多显著的优势,如使用方便,患者痛苦少等。但是,如何克服皮肤的低渗透性一直是该种给药... 现阶段,临床中常用的镇痛药物多采用口服或注射给药的方式,具全身不良反应多,患者依从性差等缺点,透皮给药作为一种非侵入性给药方式,相对于这些有很多显著的优势,如使用方便,患者痛苦少等。但是,如何克服皮肤的低渗透性一直是该种给药方式发展的瓶颈。近年来,使用超声能量增强镇痛药物在皮肤上的的渗透性成为新的研究热点,各项研究发现,低频超声对药物的增透效果尤为显著。本文通过检索各国文献,对超声介导镇痛药物透皮吸收的原理,临床前试验和临床试验进行综述。 展开更多

关键词 超声 增透 镇痛药物 临床前试验 临床试验

原文传递

WHO关于人用疫苗新佐剂的第二次专题讨论会 被引量：1

4

作者 彭祥兵 《国外医学（预防．诊断．治疗用生物制品分册）》 2003年第2期76-80,共5页

世界卫生组织 (WHO)于 2 0 0 0年 6月在法国昂西 Mérieux基金会举行了第二次佐剂专题讨论会 ,讨论了当前人用疫苗佐剂使用的最新情况。与会科学家报告了正在进行或接近临床试验的佐剂配方。

关键词 新佐剂 临床前试验 临床试验 疫苗

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口服水解胶原蛋白对改善皮肤肤质的研究进展 被引量：3

5

作者 李承献 刘伟 《明胶科学与技术》 CAS 2013年第2期82-84,共3页

本文对水解胶原蛋白以及皮肤肤质的影响因素进行了简要介绍,阐述了水解胶原蛋白在人体中的生物利用,对比了其他功能性食物与水解胶原蛋白在改善皮肤肤质上的疗效,并列举了口服水解胶原蛋白在临床前试验中改善皮肤肤质的疗效。

关键词 口服水解胶原蛋白 生物利用 临床前试验

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DNA疫苗的规范 被引量：2

6

作者 姜莉 《国外医学（预防．诊断．治疗用生物制品分册）》 2002年第1期18-21,共4页

本文介绍了 FDA及相关机构关于 DNA疫苗临床前研究和发展的政策 ,以及有关DNA疫苗的临床前和临床研究的近期结果。

关键词 DNA疫苗 临床前试验 规范化 制备

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癌转移的新靶点药物研究进展 被引量：2

7

作者 李庆 《中国临床研究》 CAS 2017年第8期1134-1137,共4页

癌症已成为世界人口的第一死因。绝大多数癌症患者均死于肿瘤转移。传统的临床治疗试验推测癌症是一个系统性疾病,因此能够抑制肿瘤生长的药物也能抑制肿瘤转移。有许多研究者对药物治疗转移有怀疑,原因在于这些药物的作用均为细胞抑制... 癌症已成为世界人口的第一死因。绝大多数癌症患者均死于肿瘤转移。传统的临床治疗试验推测癌症是一个系统性疾病,因此能够抑制肿瘤生长的药物也能抑制肿瘤转移。有许多研究者对药物治疗转移有怀疑,原因在于这些药物的作用均为细胞抑制的,而非细胞毒性的。本文通过分析调控肿瘤转移的分子通路,阐述一些针对转移的有效的新的药物靶点及治疗进展,并重点讨论一些新的细胞毒性类靶向药物的治疗进展。 展开更多

关键词 癌转移 靶向药物 临床前试验 临床试验

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感染性疾病mRNA疫苗的研究进展 被引量：1

8

作者 李珍 郑芳 程范军 《华中科技大学学报（医学版）》 CAS CSCD 北大核心 2021年第2期234-239,246,共7页

随着mRNA合成技术、分子修饰技术、递送技术的迅速发展,mRNA疫苗在感染性疾病、过敏性疾病、自身免疫性疾病和肿瘤疾病的防治中取得了巨大进展。该综述概述了mRNA疫苗在感染性疾病中应用的研究进展及其面临的挑战。

关键词 mRNA疫苗 感染性疾病 RNA病毒 临床前试验 临床试验

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常染色体显性遗传多囊肾病药物治疗研究进展 被引量：1

9

作者 牛青松 徐雨辰 +3 位作者 马东玥 柏争鸣 郝宗耀 梁朝朝(审校) 《临床泌尿外科杂志》 2020年第10期842-845,共4页

常染色体显性遗传多囊肾病(ADPKD)是一种单基因遗传性肾脏疾病。ADPKD的病理特征是肾脏多发囊肿的进行性生成和增长。增大的囊肿破坏肾实质,损害肾功能,最终导致终末期肾病(ESRD)。目前临床上仍缺乏阻止ADPKD疾病进展的有效药物,对症治... 常染色体显性遗传多囊肾病(ADPKD)是一种单基因遗传性肾脏疾病。ADPKD的病理特征是肾脏多发囊肿的进行性生成和增长。增大的囊肿破坏肾实质,损害肾功能,最终导致终末期肾病(ESRD)。目前临床上仍缺乏阻止ADPKD疾病进展的有效药物,对症治疗是ADPKD的主要治疗方式,包括降压、止痛、透析等。近年来,一些有望治疗ADPKD的潜在药物不断出现。本文主要综述ADPKD的临床和临床前治疗药物试验研究进展。 展开更多

关键词 常染色体显性遗传多囊肾病 治疗药物 临床试验 临床前试验

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美国新药的开发与审批过程

10

作者 戴顺志 《国外医学情报》 1990年第17期10-11,共2页

美国新药审批系统可能是世界上最活跃而严格的系统。一种新药从实验室研究到投放市场一般需10年左右的时间。合成药中每筛选出4000种,只有5种左右可通过临床前试验进入人体试验;这5种中,一般只有1种(20％)能通过临床试验而投放市场。它... 美国新药审批系统可能是世界上最活跃而严格的系统。一种新药从实验室研究到投放市场一般需10年左右的时间。合成药中每筛选出4000种,只有5种左右可通过临床前试验进入人体试验;这5种中,一般只有1种(20％)能通过临床试验而投放市场。它们的研制与审批程序如下(见附表)。 展开更多

关键词 临床试验 批过程 临床前试验 新药申请 实验室研究 新药审批 审批程序 动物试验 人体试验 安全试验

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维生素D作用于心血管疾病可能的机制 被引量：1

11

作者 林静 李家富 《心血管病学进展》 CAS 2010年第1期151-152,共2页

关键词 抗心血管疾病 维生素D 血管紧张素系统 血管平滑肌 临床前试验 血糖控制 炎性因子 钙盐沉积

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基于磁悬浮驱动原理的肝移植静脉-静脉转流装置的临床前评价

12

作者 范顺利 史源 +7 位作者 张赛 王昊 孔德俊 任家书 周云辉 李将宏 王政禄 郑虹 《中华外科杂志》 CAS CSCD 北大核心 2022年第10期930-938,共9页

目的探讨基于磁悬浮驱动原理自制的肝移植静脉-静脉转流(VVB)装置的性能。方法实验研究,研究时间为2020年8月至2022年1月。实验动物为8头巴马小型猪,在阻断其肝门静脉和肝下下腔静脉后,行肝门静脉-股静脉-颈内静脉的转流,根据应用的转... 目的探讨基于磁悬浮驱动原理自制的肝移植静脉-静脉转流(VVB)装置的性能。方法实验研究,研究时间为2020年8月至2022年1月。实验动物为8头巴马小型猪,在阻断其肝门静脉和肝下下腔静脉后,行肝门静脉-股静脉-颈内静脉的转流,根据应用的转流装置不同将动物分为两组,A组(n=5)使用自制静脉转流装置,B组(n=3)使用进口静脉转流装置。比较两组动物在血管阻断前、血管阻断时、VVB开始后30 min、60 min、90 min和血管开放后30 min共6个时间点的血流动力学变化;比较两组动物的血液相容性指标、肠损伤指标、肾损伤指标及内环境指标在各时点的变化情况。两组间非重复测量的定量资料的比较采用独立样本t检验,两组间重复测量的定量资料的比较采用重复测量方差分析。结果两种装置在转流期间,静脉引流均较充分,主要表现为巴马小型猪的肠管颜色红润、蠕动正常,尿量正常。两组间各时点的血流动力学、血液损伤指标、肠损伤指标、肾损伤指标、中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白及内环境指标的差异均无统计学意义(P值均>0.05)。其中A组和B组转流结束肝血管开放后30 min各项指标如下:平均动脉压为(71.0±7.7)mmHg(1 mmHg=0.133 kPa)和(74.0±8.7)mmHg,中心静脉压为(7.0±1.4)cmH_(2)O(1 cmH_(2)O=0.098 kPa)和(7.7±0.6)cmH_(2)O,心率为(131±10)次/min和(132±8)次/min;红细胞计数为(6.43±0.89)×10^(12)/L和(6.32±0.58)×10^(12)/L,血红蛋白为(108.4±5.9)g/L和(110.0±3.5)g/L,游离血红蛋白为(78.28±3.96)mg/L和(78.08±4.54)mg/L;肠脂肪酸结合蛋白为(2.27±0.49)μg/L和(2.40±0.78)μg/L;肌酐为(68.30±9.77)μmol/L和(79.90±26.91)μmol/L,尿素氮为(3.94±1.39)mmol/L和(3.45±0.65)mmol/L;中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白为(4.02±0.53)μg/L和(3.86±0.23)μg/L;pH值为7.27±0.04和7.23±0.03,乳酸为(6.18±2.62)mmol/L和(4.30±0.50)mmol/L,Na^(+)为(136.3±3.0)mmol/L和(137.6±1.6)mmol/L, 展开更多

关键词 肝移植 动物 实验 静脉转流装置 临床前试验 性能 评价

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在医疗器械监管中要重视临床前试验这一环节 被引量：1

13

作者 杨国忠 《中国医疗器械信息》 2010年第3期58-60,共3页

温家宝总理在“让科技引领中国可持续发展”的讲话中指出，选择战略性新兴产业的三条科学依据是：产品具有稳定并有发展前景的市场需求；要有良好的经济技术效益；要能带动一批产业的兴起。而医疗器械正是这样一种新兴产业。报告明确提... 温家宝总理在“让科技引领中国可持续发展”的讲话中指出，选择战略性新兴产业的三条科学依据是：产品具有稳定并有发展前景的市场需求；要有良好的经济技术效益；要能带动一批产业的兴起。而医疗器械正是这样一种新兴产业。报告明确提出要“突破应用面广、需求量大的基本医疗器械关键核心技术，形成以创新药物研发和先进医疗设备制造为龙头的医药研发产业链，大幅度提升生物医药产业的国际竞争力”。 展开更多

关键词 医疗器械监管 临床前试验 基本医疗器械 先进医疗设备 生物医药产业 可持续发展 温家宝总理 国际竞争力

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猪-猴肝移植中的凝血调节障碍问题 被引量：1

14

作者 张玄 李霄 +4 位作者 王权成 张虹 白鸽 陶开山 窦科峰 《实用器官移植电子杂志》 2018年第5期399-404,共6页

异种器官移植是未来解决同种器官短缺的有效途径之一，而猪被认为是最佳异种器官供体。随着α-1，3-半乳糖转移酶敲除（α-1，3-galactosylfransferase gene knockout，GTKO）猪的逐渐人源化改造，以及新型共刺激信号阻断剂进入临床前... 异种器官移植是未来解决同种器官短缺的有效途径之一，而猪被认为是最佳异种器官供体。随着α-1，3-半乳糖转移酶敲除（α-1，3-galactosylfransferase gene knockout，GTKO）猪的逐渐人源化改造，以及新型共刺激信号阻断剂进入临床前试验阶段，异种移植的免疫学屏障正不断被攻克，临床异种器官移植已经离我们越来越近。 展开更多

关键词 调节障碍 肝移植 异种器官移植 共刺激信号阻断剂 临床前试验 凝血 猪 半乳糖转移酶

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第三届国际骨质疏松研讨会学术研讨概况

15

作者 蒋业斌 赵洁 +3 位作者 徐苓 刘成林 金世鑫 刘忠厚 《中国骨质疏松杂志》 CAS CSCD 1999年第3期88-91,共4页

在西安于今年３月３１日至４月３日召开的第三届国际骨质疏松研讨会上，来自各国的骨矿研究领域的专家学者，进行了广泛的学术交流。主要交流的内容有：基础科学，包括分子生物学、骨细胞及矿物代谢的激素调节；骨质疏松动物实验，包括... 在西安于今年３月３１日至４月３日召开的第三届国际骨质疏松研讨会上，来自各国的骨矿研究领域的专家学者，进行了广泛的学术交流。主要交流的内容有：基础科学，包括分子生物学、骨细胞及矿物代谢的激素调节；骨质疏松动物实验，包括转基因或去基因小鼠、各种防治骨质疏松方法的临床前试验；骨质疏松流行病学调查；诊断方法，包括高分辨率 Ｃ Ｔ、显微 Ｃ Ｔ、磁共振成像等高级影像技术；以及骨质疏松的临床防治。此外。 展开更多

关键词 骨质疏松 临床应用 临床前研究 高分辨率CT 骨矿研究 临床前试验 骨细胞 流行病学调查 动物实验 磁共振成像

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发展“蓝色工业”——记浙江万联药业有限公司

16

作者 本刊记者 《宁波经济（财经视点）》 1999年第6期44-45,共2页

浙江万联药业有限公司经过几年来齐心协力,艰苦奋斗,在市场竞争的风风雨雨中,正茁壮成长起来。1998年,该公司资产总额达3270万元,固定资产1220万元,工业总产值1250万元,利税总额361万元。如今,许多人带着赞美和羡慕的眼光注视着她,谈论... 浙江万联药业有限公司经过几年来齐心协力,艰苦奋斗,在市场竞争的风风雨雨中,正茁壮成长起来。1998年,该公司资产总额达3270万元,固定资产1220万元,工业总产值1250万元,利税总额361万元。如今,许多人带着赞美和羡慕的眼光注视着她,谈论着她。而此刻,用辛勤汗水浇灌过她的万联人谈起自己的企业时,无不饱含着亲切,洋溢着自豪。开发海洋药物前景广阔据美国、加拿大的科学家报告:可作为抗癌药物的天然化合物,大多数来自于海洋。至少有5种来自海洋性生物的化合物,在美国和加拿大已进入临床试验或临床前试验,这5种来自海洋的生物分别是:苔鲜、海鞘、海兔、海绵、红藻。我们从开发出的海洋产品的功效报道和有关科学家实验分析报告可知:海洋生物、微生物有其独特的药用价值,是普通生物、微生物所无已比拟的。并且海洋是新种属的生物、微生物的生存、繁衍地,且生长着数量巨大的、有待开发的、具备各种实用价值的生物、微生物。因此,海洋给一些药厂和药物公司提供了一个药物开发的广阔天空,海洋药物也日益受到人们的重视。大量的事实证明,海洋生物。 展开更多

关键词 微生物 海洋药物 海洋生物 有限公司 临床前试验 海洋产品 加拿大 临床试验 天然化合物 新型药物

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正在/即将进行人体临床试验的新型佐剂

17

作者 徐苗 曾明 《国外医学（预防．诊断．治疗用生物制品分册）》 2005年第3期129-132,共4页

2003年6月23～25日世界卫生组织(WHO)和法国Mérieux基金会在法国阿讷西组织召开了第4次正在/即将进行人体临床试验的新型佐剂会议。约50名来自学术界、政府和工业界的代表出席了会议,会议主要讨论了新型人用疫苗佐剂的研究近况。

关键词 佐剂 临床前试验 临床试验 疫苗

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90年代美国药品开发和审批程序

18

作者 戴顺志 《国外医学情报》 1996年第5期7-8,共2页

美国的药品审批系统也许是世界上最为活跃的一个系统。平均而言,一种新药从实验室走进药房货架要花费制药公司3.59亿美元。一种实验性药物从实验室到药柜平均需要15年时间。每5000种化合物中只有5种能进入临床前试验。

关键词 临床前试验 实验室 化合物 新药 临床试验 制药 平均而言 实验性 生物学活性 安全性

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新疫苗的临床前和临床开发

19

作者 PlotkinS 徐冰 《国外医学（预防．诊断．治疗用生物制品分册）》 1999年第6期262-265,共4页

1997年5月28～3O日,约200名疫苗研究工作者出席,由国际生物标准化协会在巴黎Pasteur研究所召开的会议.会议主要讨论了制品进入Ⅰ期临床试验的标准以及临床开发(包括安全性、免疫原性和效力验证)的适当程序.

关键词 新疫苗 临床前试验 临床试验 疫苗

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polyketals可能成为口服给药技术的突破

20

作者 朱园园（摘） 《国外药讯》 2008年第10期25-26,共2页

在美国化学协会全国大会公布的一项研究显示，称为polyketals（I）的多聚体微粒及其衍生物有将药物、蛋白质和RNA片段运送至患病部位的潜能。其前提是（I）可将治疗药物在体内安全地转运，并仅在疾病位点被降解释放出活性物质。临床前... 在美国化学协会全国大会公布的一项研究显示，称为polyketals（I）的多聚体微粒及其衍生物有将药物、蛋白质和RNA片段运送至患病部位的潜能。其前提是（I）可将治疗药物在体内安全地转运，并仅在疾病位点被降解释放出活性物质。临床前试验显示（I）在酸碱条件下稳定， 展开更多

关键词 给药技术 口服 治疗药物 RNA片段 临床前试验 患病部位 活性物质 酸碱条件

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