中药监管科学:助力更高水平的中药科学监管 被引量：13

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作者 赵军宁 《中国药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2023年第9期749-761,共13页

我国的中药监管经历了传统中药质量监管(感官性状鉴别)、现代中药质量监管(理化性质分析)、中药注册标准建立(有效性、安全性与质量控制技术)、中药监管科学行动及科学监管(新工具、新标准、新方法)等制度演进和科学化进程,目前已经进... 我国的中药监管经历了传统中药质量监管(感官性状鉴别)、现代中药质量监管(理化性质分析)、中药注册标准建立(有效性、安全性与质量控制技术)、中药监管科学行动及科学监管(新工具、新标准、新方法)等制度演进和科学化进程,目前已经进入全过程审评审批加速、全产业链质量管控、全生命周期技术创新、全球化监管协调的全方位科学监管新阶段。本研究提出中药监管科学(TCM rugulatory science)是基于中药产品特殊的中医和药品“双重”属性,通过中西医药学、监管科学等的跨学科知识、技术融合研究,研发符合中药特点的新工具、新标准和新方法,用以评估受监管的中药材、中药饮片、中成药等中药产品的安全性、有效性、质量和风险获益综合性能的新兴科学,以加速中药新兴技术产品转化和促进中医药传承创新发展。中药监管科学既是监管科学(rugulatory science)在中药监管领域应用的新兴前沿学科,也是中西医融合研究(convergence research)的新策略和新范式。把监管科学和融合科学研究引入中药监管领域,源自国家药监部门肩负的“强化药品安全监管”和“促进中医药传承创新发展”的责任和使命,是药监部门主动适应中医药守正创新、科技发展、产业推动、健康需求、国际竞争新形势所采取的变革性措施。进一步全面强化中药监管科学体系建设,解决中药监管基础性、关键性、前沿性和战略性技术问题,对于建立符合中医药特点的中药审评审批体系和实现更高水平的中药科学监管,加速中药新技术新产品转化应用,造就强大中药产业,促进中医药传承创新至关重要。 展开更多

关键词 中药 药品监督管理 中药监管科学 融合科学 中医药传承创新

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中医药防治新冠肺炎疫情现状引发的对中药监管科学的一些思考 被引量：16

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作者 李菲菲 吴倩文 +5 位作者 顾昱昊 霍苏 戴子琦 王鹏龙 徐冰 雷海民 《中国食品药品监管》 2020年第3期10-21,共12页

新冠肺炎疫情肆虐,国家层面要求坚持并强化中西医结合应对疫情,中医药防治疫情优势凸显,多种有效方药和中成药得到了广泛应用。在此期间,通过应急审批程序附条件获批的45种新冠肺炎医疗机构制剂,尤其是依据真实世界临床数据进行审批的... 新冠肺炎疫情肆虐,国家层面要求坚持并强化中西医结合应对疫情,中医药防治疫情优势凸显,多种有效方药和中成药得到了广泛应用。在此期间,通过应急审批程序附条件获批的45种新冠肺炎医疗机构制剂,尤其是依据真实世界临床数据进行审批的创新应用,充分体现了我国药品监管法规标准建设、监管科学研究的先进性。同时可以看到,监管部门和中药监管科学任重道远,做好中药配方颗粒有效性及安全性评价、中药注射剂再评价和中药监管科学人才培养,对我国中药的长远健康发展至关重要。再者,对中医药防治新冠肺炎进行及时有效复盘,梳理和完善出一套有效方药和中成药应对疫情的策略,对今后未知疫情的防控具有积极意义。 展开更多

关键词 新型冠状病毒 有效方药 中成药 中药监管科学

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我国药品监管科学体系建设与发展前瞻 被引量：1

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作者 赵军宁 《中药药理与临床》 CAS CSCD 北大核心 2024年第2期3-17,共15页

监管科学(Regulatory science, RS)从最初公共管理为应对所面临的客观风险而提出监管的新工具、新方法和新模式,到现今世界主要药品监管机构共同推动成为21世纪战略性前沿学科,有力促进了全球创新药同步研发、注册与审评。我国药品监管... 监管科学(Regulatory science, RS)从最初公共管理为应对所面临的客观风险而提出监管的新工具、新方法和新模式,到现今世界主要药品监管机构共同推动成为21世纪战略性前沿学科,有力促进了全球创新药同步研发、注册与审评。我国药品监管科学的形成和发展,从“科学发展观”战略思想指导下理念萌芽,到药品审评审批制度改革,中国药品监管科学行动计划,药品监管科学全国重点实验室建设,以及中药监管科学(TCM Regulatory science, TCMRS)融合创新,具有鲜明的中国特色和独特的科学内涵。我国药品监管科学体系建设作为国家战略科技力量的组成部分,成为我国构建“科学、高效、权威”药品监管体系的重要科技支撑。尤其是中药监管科学,作为新近发展起来的、具有中西医融合科学特征的新兴学科,业已成为加快打造具有中国特色、符合中药特点、全球领先的中药卓越监管体系(TCM excellent regulatory system, TCMERS)的新工具和新方法。2023年7月国家药监局印发《全面强化药品监管科学体系建设实施方案》,为“十四五”期间进一步推动我国药品监管科学体系进行战略性、前瞻性、系统性布局,对于新时期推进中国式现代化药品监管实践,实现药品高水平安全监管和高质量产业发展,促进中医药传承创新发展均具有重大意义。 展开更多

关键词 药品监管 药品监管科学 高水平安全监管 高质量产业发展 中药监管科学 中药卓越监管体系

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中药卓越监管体系的构建策略与前景展望 被引量：1

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作者 赵军宁 《中国食品药品监管》 2024年第2期4-15,共12页

伴随着中药工业化、现代化、国际化进程,中药监管体系构建与能力提升正处在全球化监管合作与监管协调发展的战略机遇期。加快打造具有中国特色、符合中药特点、全球领先的中药卓越监管体系是我国构建“科学、高效、权威”药品监管体系... 伴随着中药工业化、现代化、国际化进程,中药监管体系构建与能力提升正处在全球化监管合作与监管协调发展的战略机遇期。加快打造具有中国特色、符合中药特点、全球领先的中药卓越监管体系是我国构建“科学、高效、权威”药品监管体系战略的重要组成部分,是中国式现代化药品监管实践的新要求,是统筹高水平安全监管和产业高质量发展的新举措。中药卓越监管体系作为新时代赋予药监人的新任务和新目标,其构建策略可概括为3个层次、5个维度和3个机制:要聚焦中国特色、中药特点、全球领先3个层次进行立体布局,要综合法规制度、组织机构、科技支撑、产业发展、国际影响5个维度进行系统设计,要围绕中药全链条监管工作协调会商机制、中药监管科学研究者联盟工作机制及中药监管全球化政策协调机制3个工作进行方法创新,强化基础学科向监管应用转化,支持中药科学监管决策,推进高质量中药传承创新发展和高水平中药监管国际合作协调。 展开更多

关键词 中药 中药监管科学 中药卓越监管体系 构建策略 前景展望

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中药监管科学:发展中的新兴融合科学 被引量：1

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作者 赵军宁 黄璐琦 《中国科学基金》 CSCD 北大核心 2024年第3期396-405,共10页

中药监管科学(Traditional Chinese Medicine Rugulatory Science)作为我国新兴的、亟待发展的中西医交叉融合科学,不仅是监管科学(Rugulatory Science)作为国际前沿科学在中药监管领域的全新应用场景,更是一种根植于传统中医药学土壤... 中药监管科学(Traditional Chinese Medicine Rugulatory Science)作为我国新兴的、亟待发展的中西医交叉融合科学,不仅是监管科学(Rugulatory Science)作为国际前沿科学在中药监管领域的全新应用场景,更是一种根植于传统中医药学土壤的中西医融合研究新模式和原创性科学思维方式。中药监管科学具有融合科学(Convergence Science)的问题导向性、多学科交叉、覆盖创新价值链、多元主体协同参与等特点。发展中药监管科学意味着中药监管科技创新朝向融合科学发生根本性变革,将有助于探索建立既符合中医药特点,又体现中西医融通的中药审评审批体系,以期获得中国式现代化中药监管领域的重大科技突破。 展开更多

关键词 药品监督管理 监管科学 中药监管科学 融合科学 中西医融合研究

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古代经典名方中药复方制剂的转化研究与审评决策思路 被引量：1

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作者 宋菊 阳长明 +3 位作者 于江泳 韩炜 曲建博 赵军宁 《中药药理与临床》 CAS CSCD 北大核心 2024年第3期2-7,共6页

古代经典名方是历代医家临床经验的总结,做好古代经典名方中药复方制剂的研究转化,对于中药传承创新发展意义重大。近年中医药在新型冠状病毒肺炎大流行防治过程中的及时性、可及性、可负担性,也凸显了加快古代经典名方新药转化的重要... 古代经典名方是历代医家临床经验的总结,做好古代经典名方中药复方制剂的研究转化,对于中药传承创新发展意义重大。近年中医药在新型冠状病毒肺炎大流行防治过程中的及时性、可及性、可负担性,也凸显了加快古代经典名方新药转化的重要性。古代经典名方中药复方制剂的研发依据是因为其“至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势”,其安全性和有效性得到长期使用验证,因此与以往的中药复方制剂新药的研发模式、逻辑和技术要求存在差异。本文通过对中药复方制剂研发模式的思考,对古代经典名方中药复方制剂的提出与实践、研发审评逻辑与技术要求等进行了分析,并结合研发和审评实际进行了思考和讨论,以期为古代经典名方复方制剂研发提供参考。 展开更多

关键词 古代经典名方 古代经典名方中药复方制剂 研发模式 技术要求 中药监管科学

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中药复方制剂质量控制与评价的监管科学

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作者 曾瑾 陈平 +11 位作者 刘阳 张璐 华桦 戴瑛 易进海 杨安东 张爱军 方清茂 李青苗 杨军 马双成 赵军宁 《中药药理与临床》 CAS CSCD 北大核心 2024年第2期17-22,共6页

中药复方制剂质量控制的核心在于量质传递,即指在中药制剂的生产过程中,可量化或质量可控的药用植物从饮片或提取物、中间体到制剂的传递过程,以全链条质量控制为目的确保中药安全与疗效。本文基于中药质量控制、评价研究现状及监管挑战... 中药复方制剂质量控制的核心在于量质传递,即指在中药制剂的生产过程中,可量化或质量可控的药用植物从饮片或提取物、中间体到制剂的传递过程,以全链条质量控制为目的确保中药安全与疗效。本文基于中药质量控制、评价研究现状及监管挑战,探讨符合中药特点的质量控制与评价的监管新方法,并以古代经典名方新药转化实践案例,提出建立符合中药特点的复方制剂质量评价新工具、新标准、新方法在中药复方制剂质量控制和生产实践中的应用前景,为进一步推进中药监管科学在中药质量可控性和安全监管,解决中药质量监管中的基础性和关键性问题提供参考。 展开更多

关键词 中药复方制剂新药 质量控制与评价 中药监管科学 中药全链条质量安全监管

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试论按古代经典名方目录管理的中药复方制剂的基准样品研究

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作者 赵晓霞 阳长明 +5 位作者 韩炜 曲建博 顾宇凡 关宏峰 赵巍 孙昱 《中国中药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2024年第12期3404-3408,共5页

《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则(试行)》提出了“基准样品”概念,基准样品研究是按古代经典名方目录管理的中药复方制剂研究的关键环节。该文通过分析古代经典名方中药复方制剂(中药3.1类)特点、基准样品... 《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则(试行)》提出了“基准样品”概念,基准样品研究是按古代经典名方目录管理的中药复方制剂研究的关键环节。该文通过分析古代经典名方中药复方制剂(中药3.1类)特点、基准样品研究目的,探讨、阐释了基准样品研究的主要内容,并结合该类制剂研发和审评实际,总结中药监管科学研究成果,对该类制剂研发提出建议,以供业内同仁参考。 展开更多

关键词 中药复方制剂 古代经典名方目录 基准样品 质量研究 中药监管科学

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基于Microtox(微毒)技术的中药微小生物活性发现与评价新方法研究

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作者 华桦 田韦韦 +1 位作者 鄢良春 赵军宁 《中药药理与临床》 CAS CSCD 北大核心 2024年第5期2-7,共6页

囿于现有科技水平尚难以对中药复杂药效/毒性物质基础、微小而广泛的药理作用机制及非典型的剂量效应关系等进行充分阐释,决定了我们仅仅依赖于对部分已知有效成分或者标志性化学成分及化学指纹图谱的研究还不能满足作为一个药物生物活... 囿于现有科技水平尚难以对中药复杂药效/毒性物质基础、微小而广泛的药理作用机制及非典型的剂量效应关系等进行充分阐释,决定了我们仅仅依赖于对部分已知有效成分或者标志性化学成分及化学指纹图谱的研究还不能满足作为一个药物生物活性评价(有效性和安全性)和质量控制的最低要求。微毒(Microtox)技术是以一种非致病的发光细菌作为指示生物,以其发光强度变化为检测指标的,一种简单、可快速检测环境中有毒有害物质的生物毒性检测手段。我们团队基于Microtox技术创制的中药微小毒/活性检测技术新方法,配套研制首台(套)检测关键技术装备,建立符合中药特点的中药质量生物评价关键技术平台,实现对中药微小毒/活性的发现和定性定量快速检测,可以作为中药质量控制和风险预警的灵敏指标,用于客观评价中药临床应用的安全性、有效性和质量可控性,为复杂性中药综合性能评价及审评决策提供新的技术参考。 展开更多

关键词 微小生物活性 Microtox技术 有效性评价 安全性评价 生物质量控制 中药监管科学

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中药监管科学驱动下的四川中药产业高质量发展新策略 被引量：1

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作者 华桦 方清茂 +3 位作者 李青苗 唐健元 马双成 赵军宁 《世界科学技术-中医药现代化》 CSCD 北大核心 2023年第7期2241-2247,共7页

中药监管科学(TCM regulatory science)作为评估受监管的中药材、中药饮片、中成药等中药产品的安全性、有效性、质量和风险获益综合性能的新兴融合科学,其核心是研发符合中药特点的新工具、新标准和新方法。中药监管科学在建立符合中... 中药监管科学(TCM regulatory science)作为评估受监管的中药材、中药饮片、中成药等中药产品的安全性、有效性、质量和风险获益综合性能的新兴融合科学,其核心是研发符合中药特点的新工具、新标准和新方法。中药监管科学在建立符合中医药特点的中药科学监管体系,加速中药新兴技术产品转化和促进中医药传承创新发展发挥重要的支撑作用。四川作为我国著名的“中医之乡,中药之库”,国家首个中药现代化科技产业基地和国家首批中医药综合改革示范区,在我国中药产业高质量发展具有示范和引领作用。本文基于中药监管科学新工具、新标准、新方法的最新进展,概述了中药监管科学在提高中药监管效能,加速中药新技术新产品转化应用和助推四川中药产业高质量发展的重要作用和前景,对于保障和提升中药监管能力和驱动中药产业健康发展具有重要意义。 展开更多

关键词 中药监管科学 川产道地药材 高质量发展 中药产业 四川省

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中药监管科学的现状分析与思考

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作者 乔靖怡 李汉伟 +3 位作者 田硕 武香香 张思森 苗明三 《中医药管理杂志》 2022年第22期147-149,共3页

中药监管科学包括了中药质量安全监管外,还包括系统规范的药理毒理学研究、中药新药临床研究及中药上市后的再评价的中药全生命周期。文章从中药监管科学出发,分析中药质量和安全性评价与监管中存在的问题,提出要构建中药监管科学理论体... 中药监管科学包括了中药质量安全监管外,还包括系统规范的药理毒理学研究、中药新药临床研究及中药上市后的再评价的中药全生命周期。文章从中药监管科学出发,分析中药质量和安全性评价与监管中存在的问题,提出要构建中药监管科学理论体系,研究和建立评估中药质量及安全应用的方法和标准,对中药特别是有毒中药安全标准和检测技术和方法等领域进行阐述,研究中药毒性风险预警机制,为中药的科学监管提供建议。 展开更多

关键词 中药监管科学 质量监管 安全性评价

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