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中药标准制剂控制模式发展历程和构建全质量关控制中药质量模式 被引量：22
1
作者 孙国祥 陈新新 +1 位作者 孙万阳 刘中博 《中南药学》 CAS 2014年第1期1-9,共9页
对近10年中药定量指纹图谱发展过程进行归纳总结，论述中药标准制剂概念的诞生过程。中药标准指纹对照物系列只有在国家层面上法规化，以标准制剂控制模式作为标准指纹对照物与待测药物样品随行对照检验和同步操作，最大程度消除分析系... 对近10年中药定量指纹图谱发展过程进行归纳总结，论述中药标准制剂概念的诞生过程。中药标准指纹对照物系列只有在国家层面上法规化，以标准制剂控制模式作为标准指纹对照物与待测药物样品随行对照检验和同步操作，最大程度消除分析系统误差。以全质量关：中药质量平衡（TCM—MB）、中药能量平衡（TCM-EB）和中药药效平衡（TCM—AEB）为基础，用具有恒定化学组成和等效的标准指纹对照物系列来实现中药真实质量的安全、稳定、均一和等价等效控制。中药标准制剂控制模式适应中药复杂性科学特征，能整体、动态、有效地控制好中药质量，是中药走向国际的必由之路。 展开更多
关键词 中药标准制剂 中药标准制剂控制模式 中药质量平衡 中药能量平衡 中药药效平衡 等价等效
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中药整体质量控制标准体系构建和中药一致性评价步骤 被引量：31
2
作者 孙国祥 孙万阳 +7 位作者 闫慧 张晶 侯志飞 兰丽丽 高倩楠 蒲道俊 陈振鸿 穆磊磊 《中南药学》 CAS 2019年第3期321-331,共11页
阐述中药整体质量控制标准体系构建方法和中药一致性评价核心方法,提出中药拉平投料基本操作方法;阐述中药标准制剂概念和构建方法,剖析中药5种质量控制模式基本内涵,指出中药标准制剂控制模式的优越性和先进性;增加【定量指纹检查】项... 阐述中药整体质量控制标准体系构建方法和中药一致性评价核心方法,提出中药拉平投料基本操作方法;阐述中药标准制剂概念和构建方法,剖析中药5种质量控制模式基本内涵,指出中药标准制剂控制模式的优越性和先进性;增加【定量指纹检查】项是控制中药整体质量批间一致性的关键;用宏定性相似度(Sm)> 0.90,宏定量相似度(Pm)在80%～120%作为整体控制方法是提升我国中药整体质量的首要前提;用中药紫外全指纹溶出度测定法监控中药主组分化学指纹的整体溶出行为的一致性。可见,基于系统指纹定量法的标准制剂控制模式和拉平投料技术是实现中药整体质量批间一致性控制的保证和检验中药主组分物质的整体质量平衡传输的有效方法,可实现中药整体质量批间一致性的控制;基于三固色谱柱和指纹系统定量校正因子校正,采用《中国药典》指标成分的精准定量和标准指纹图谱整体定量检查法可实现中药整体质量批间一致性的宏观定量的精准控制;中药紫外全指纹溶出度测定法能代表中药所有主组分的溶出度,其在中药固体制剂工艺一致性评价中具有高效、便捷、准确和可靠的特点。 展开更多
关键词 中药整体质量控制标准体系构建 中药一致性评价步骤 中药标准制剂控制模式 中药拉平投料技术 中药主组分控制思路 指纹系统定量校正因子 中药紫外全指纹溶出度测定法 中药指纹图谱质量 系统指纹定量法
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中药质量一致性评价体系-基于定量指纹图谱检查的中药标准制剂控制模式的解析 被引量：30
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作者 孙国祥 孙万阳 +6 位作者 张晶 侯志飞 杨方良 李显林 胡延雷 王述东 吴莎 《中南药学》 CAS 2018年第1期1-13,共13页
目的阐述中药质量一致性评价体系的基本架构。方法解析中药标准制剂概念和建立方法,剖析中药参比制剂的基本内涵。二者既有区别又有必然联系。增加【指纹图谱检查】是中药质量一致性评价体系的基础,用宏定性相似度大于0.90,宏定量相似度... 目的阐述中药质量一致性评价体系的基本架构。方法解析中药标准制剂概念和建立方法,剖析中药参比制剂的基本内涵。二者既有区别又有必然联系。增加【指纹图谱检查】是中药质量一致性评价体系的基础,用宏定性相似度大于0.90,宏定量相似度在80%≤Pm≤120%作为基本控制方法。结果基于系统指纹定量法的标准制剂控制模式或者参比制剂控制模式是中药质量一致性评价的有效方法,从宏观战略角度拓展中国药典应采用定量指纹图谱对中药化学指纹物质进行整体幅度控制。结论中药标准制剂和中药参比制剂都是新生事物,二者是中药质量一致性评价体系的基石。基于三固色谱柱和指纹系统定量校正系数,采用中国药典的标准指纹图谱法可实现中药质量一致性的宏观定量控制。 展开更多
关键词 中药质量一致性评价体系 中药标准制剂控制模式 中药参比制剂 三固色谱柱 指纹系统定量校正系数 双标谱 系统指纹定量法
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中药多元多维指纹图谱特征与构成方式及评价方法研究 被引量：6
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作者 孙国祥 侯志飞 +3 位作者 李文颖 于云鹏 马迪迪 陈斌 《中南药学》 CAS 2014年第6期497-504,共8页
多元多维指纹图谱是利用不同分析技术方法和同一分离方法的不同检测条件或不同检测原理获得中药立体多维空间指纹图谱的技术。能够反映化学组分多维全息特征,只有合理整合和有效挖掘才能从多侧面、整方位详细描述和准确表征中药全组分... 多元多维指纹图谱是利用不同分析技术方法和同一分离方法的不同检测条件或不同检测原理获得中药立体多维空间指纹图谱的技术。能够反映化学组分多维全息特征,只有合理整合和有效挖掘才能从多侧面、整方位详细描述和准确表征中药全组分的含量分布状况。以中药标准制剂控制模式为基础的系统指纹定量法能整体、动态、有效地整合中药多元多维立体空间指纹图谱。指纹图谱不仅是多元的也是多维的,由此构成中药指纹大数据,进行合理有效地整合,才能形成正确评价中药真实质量的最佳方法,为中药工业质量控制提供又一新技术和行之有效的质控方法。 展开更多
关键词 中药标准制剂控制模式 多元指纹图谱 多维指纹图谱 多元多维指纹图谱 立体多维空间指纹图谱 指纹大数据 系统指纹定量法
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