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题名符合中医药特点的中药新药评价思路探讨
被引量：6
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作者
孙昱
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机构
国家药品监督管理局药品审评中心
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出处
《中国药事》
CAS
2020年第7期749-753,共5页
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文摘
目的:探讨中药新药区别于化学药新药的评价思路。方法:以真实世界证据为工具,以整体证据评价为方法,以电子化的患者报告结局为技术支持,创新中药新药评价思路。结果:1)提出中药新药质量控制中的质量一致性评价思路。在单一角度对中药新药质量一致性无法评价的前提下,采用整体证据方法这种多角度的审评观念,用真实世界证据评价多批次药品的疗效一致性,适当放宽中药新药质量一致性的要求,使中药新药的疗效一致性评价作为质量一致性评价的有力补充。2)提出中药新药临床疗效评价思路。在传统临床试验的评价基础上,以患者为中心进行临床试验设计,创建电子化的患者报告结局,关注患者生活质量改善,形成临床疗效的支持性证据。结论:鼓励采用新工具、新方法、新技术、新思路,在中药新药评价中充分体现中药临床疗效评价方法的开创性,创新中药新药评价思路。
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关键词
真实世界证据
中药新药临床疗效评价
质量/疗效一致性
整体证据评价
患者报告结局
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Keywords
real-world evidence(RWE)
clinical evaluation of the new TCM
quality/effect consistency
overall evidence evaluation
patient-reported outcome(PRO)
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分类号
R95
[医药卫生—药学]
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