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国内多中心临床试验的中心伦理审查模式初探 被引量：15
1
作者 王艳桥 乔洁 +1 位作者 陆麒 陆华 《医学与哲学（A）》 北大核心 2016年第3期28-31,35,共5页
随着现代生物医学的快速发展,多中心合作开展临床试验已成为国际主流趋势。由于我国相关法规欠缺,伦理委员会注册管理制度缺位,监督管理力度薄弱,多中心临床试验的伦理审查面临诸多问题:审查效率低下,审查质量无法评估,各临床试验机构... 随着现代生物医学的快速发展,多中心合作开展临床试验已成为国际主流趋势。由于我国相关法规欠缺,伦理委员会注册管理制度缺位,监督管理力度薄弱,多中心临床试验的伦理审查面临诸多问题:审查效率低下,审查质量无法评估,各临床试验机构受试者的安全及权益保护工作未能得到有力保障。多中心临床试验的伦理审查,需要机构伦理委员会之间加强沟通与配合,可在选择一家中心伦理委员会的基础上,建立协作审查模式,中心伦理委员会负责审查该多中心临床试验方案的科学性及伦理合理性,参加单位伦理委员会利用地缘优势审查该临床试验方案在本中心的可行性。 展开更多
关键词 多中心临床试验 伦理审查 中心伦理委员会 机构伦理委员会
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中药新药多中心临床试验协作伦理审查共识(1.0版) 被引量：5
2
作者 邹冲 丁红 +13 位作者 高蕊 胡思源 刘建忠 李博 李晓晖 潘定举 唐健元 童晓云 王菊勇 元唯安 张勋 张淼 赵艳玲 杨忠奇 《中国中药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2021年第7期1696-1700,共5页
目前关于中药新药多中心临床试验的伦理审查存在的问题,主要有中心伦理委员和各参加单位伦理审查内容和范围缺乏审查协议约定,造成重复审查,从而导致伦理审查过程耗时较长,且各研究中心伦理委员会的审查能力参差不齐,也不一定有利于受... 目前关于中药新药多中心临床试验的伦理审查存在的问题,主要有中心伦理委员和各参加单位伦理审查内容和范围缺乏审查协议约定,造成重复审查,从而导致伦理审查过程耗时较长,且各研究中心伦理委员会的审查能力参差不齐,也不一定有利于受试者权益和安全的保障。针对存在的问题,为提高中药新药多中心临床试验的伦理审查效率、避免重复审查,中国药学会中药临床评价专业委员会组织专家制定"中药新药多中心临床试验协作伦理审查共识(1.0版)"(下称《共识》),该《共识》的制定依据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等相关文件的要求,包括了《共识》的适用范围、制定原则、中心伦理委员会的条件、伦理审查资源共享、协作审查范围与程序、权利与义务等内容,旨在初步探索并建立科学的、可操作性的伦理审查程序,在充分保护受试者权益的基础上,签署协作伦理审查协议,明确各方的伦理审查职责,避免重复审查,提高中药新药多中心临床试验伦理审查效率与质量。 展开更多
关键词 中药新药 多中心临床试验 中心伦理委员会 协作
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