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老化对格列吡嗪控释片中丙酮残留、体外释放和生物等效性的影响
1
作者 路珊珊 赵敏 +2 位作者 章盼盼 薛留亮 王东凯 《中国药剂学杂志（网络版）》 2024年第4期143-153,共11页
目的考察了不同老化工艺对格列吡嗪控释片丙酮残留、释放曲线及人体内生物等效性的影响。方法采用气相色谱法测定丙酮残留,考察不同老化工艺对丙酮的去除效率的影响;采用高效液相色谱法检测溶出曲线,考察自研制剂的体外释放情况并与参... 目的考察了不同老化工艺对格列吡嗪控释片丙酮残留、释放曲线及人体内生物等效性的影响。方法采用气相色谱法测定丙酮残留,考察不同老化工艺对丙酮的去除效率的影响;采用高效液相色谱法检测溶出曲线,考察自研制剂的体外释放情况并与参比制剂进行释放曲线相似因子f_(2)比较。采用随机、开放、单剂量、两周期双交叉实验设计,对比自制样品与参比制剂的在人体内的生物等效性情况。结果当老化温度为50℃、相对湿度为65%时,丙酮去除的效率最高,能在24小时或更短时间内使得丙酮残留量符合标准要求,又能达到与参比制剂在体外释放行为一致,体内关键药代动力学参数一致。结论该老化方法操作简单,能满足自制样品与参比制剂质量与疗效的一致。 展开更多
关键词 格列吡嗪控释片 老化工艺 丙酮残留 释放曲线 生物等效性
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顶空-GC法检测灯盏花素片中的丙酮残留量 被引量：3
2
作者 张赟华 董媛 +2 位作者 刘莹莹 李忠琼 张雯洁 《药学研究》 CAS 2016年第1期27-29,共3页
目的建立灯盏花素片中丙酮残留的检测方法。方法采用顶空进样毛细管气相色谱法,色谱柱为RTX-WAX毛细管柱(0.25 mm×30 m,1.40μm),柱温(程序升温):初始温度为60℃维持10 min,再以每分钟20℃的升温速率升至200℃,维持2 min;进样口温... 目的建立灯盏花素片中丙酮残留的检测方法。方法采用顶空进样毛细管气相色谱法,色谱柱为RTX-WAX毛细管柱(0.25 mm×30 m,1.40μm),柱温(程序升温):初始温度为60℃维持10 min,再以每分钟20℃的升温速率升至200℃,维持2 min;进样口温度:240℃,FID检测器温度:300℃;载气为氮气,测定灯盏花素片中丙酮残留量。结果本法线性关系良好,R^2=0.999 4,平均回收率为97.23%,RSD为1.8%。结论该方法操作简便快速,灵敏度高,准确度好,可作为灯盏花素片中丙酮残留的测定方法。 展开更多
关键词 丙酮残留 灯盏花素片 顶空气相色谱法
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雾化吹干技术在头孢哌酮钠生产中的研究与应用 被引量：2
3
作者 贾全 任峰 +1 位作者 田洪年 魏宝军 《中国抗生素杂志》 CAS CSCD 2018年第12期1525-1527,共3页
目的雾化吹干技术成功应用在头孢哌酮钠生产中。方法通过雾化发生器,将无菌过滤的注射用水雾化,用无菌氮气将雾化的水汽通入产品湿粉中置换残留的有机溶媒。结果应用雾化吹干技术得到的头孢哌酮钠产品,丙酮残留可降低至0.35%,远低于欧... 目的雾化吹干技术成功应用在头孢哌酮钠生产中。方法通过雾化发生器,将无菌过滤的注射用水雾化,用无菌氮气将雾化的水汽通入产品湿粉中置换残留的有机溶媒。结果应用雾化吹干技术得到的头孢哌酮钠产品,丙酮残留可降低至0.35%,远低于欧洲药典(EP) 9.0和中国药典(CP) 2015版质量标准≤2.0%,产品整体质量水平和稳定性得到较大提升。结论该技术操作简单,工时短,可有效提高产能,适用于产业化生产。 展开更多
关键词 头孢哌酮钠 雾化吹干技术 丙酮残留
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国产大豆粉末磷脂产品质量隐患分析 被引量：1
4
作者 陆文达 李剑英 陈光华 《粮食与油脂》 北大核心 2009年第1期40-42,共3页
国产大豆粉末磷脂产品质量隐患主要是丙酮残留和乙醚不溶物超标;可通过选择合格原辅料及优化制备工艺过程,消除这些不安全隐患。
关键词 大豆粉末磷脂 食品安全 丙酮残留 乙醚不溶物
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顶空气相色谱法测定长春西汀缓释片中丙酮残留量 被引量：2
5
作者 周萍 《广东化工》 CAS 2014年第22期148-149,共2页
目的：建立顶空气相色谱法测定长春西汀缓释片中丙酮残留量。方法：采用Agilent DB-624石英毛细管柱（30 m×0.32 mm×1.8μm）,以氮气为载气,顶空进样,进样口温度为230℃,FID检测器温度为250℃,程序升温,分流比为30∶1;结果：... 目的：建立顶空气相色谱法测定长春西汀缓释片中丙酮残留量。方法：采用Agilent DB-624石英毛细管柱（30 m×0.32 mm×1.8μm）,以氮气为载气,顶空进样,进样口温度为230℃,FID检测器温度为250℃,程序升温,分流比为30∶1;结果：丙酮浓度在50~1000μg·m L-1范围内线性关系良好;低、中、高三个浓度水平的精密度（RSD）分别为0.9%、1.9%、0.6%;加样回收率分别为97.2%、94.6%、94.8%。结论：本方法简便、准确、专属性强、灵敏度高,可用于长春西汀缓释片中丙酮残留量的测定。 展开更多
关键词 气相色谱法 长春西汀缓释片 丙酮残留量
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猪胃蛋白酶的生产工艺优化研究
6
作者 饶春 田倩 +1 位作者 周敏 何泽超 《现代化工》 CAS CSCD 北大核心 2015年第3期94-97,共4页
在不影响胃蛋白酶活性的条件下,对现有的胃蛋白酶生产工艺加以改进,以降低胃蛋白酶产品的丙酮残留量。采用酸法提取胃蛋白酶,用丙酮作沉淀剂,且在2次固液分离中丙酮的加入量分别至溶液比轻度为0.95和0.87效果最佳,酶活收率为140.7 U/(g... 在不影响胃蛋白酶活性的条件下,对现有的胃蛋白酶生产工艺加以改进,以降低胃蛋白酶产品的丙酮残留量。采用酸法提取胃蛋白酶,用丙酮作沉淀剂,且在2次固液分离中丙酮的加入量分别至溶液比轻度为0.95和0.87效果最佳,酶活收率为140.7 U/(g原料),产品收率为5.38%,比活为8.61 U/mg,5%胃蛋白酶溶液的浊度为1.270 A。利用将产品粉碎后再干燥的方法除去残留的丙酮,通过单因素试验和正交试验,以产品中丙酮残留量及比酶活作为指标,确定的最优工艺条件为:粉碎时间为45 s,干燥温度为20℃,干燥时间为6 h。该工艺参数下得到胃蛋白酶中丙酮残留量仅为0.75%,比酶活为8.72 U/mg,较未处理的胃蛋白酶产品丙酮残留量减少了40.5%,比酶活基本保持不变。 展开更多
关键词 胃蛋白酶 生产工艺 沉淀 丙酮残留量
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