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美国非处方药的上市路径和监管研究
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作者 关宏峰 李艳蓉 +1 位作者 杨娜 杨悦 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2022年第2期183-188,共6页
本文对美国非处方药进行研究,发现非处方药具有安全窗宽、无需执业医师指导用药等特点,这些特点决定了非处方药在上市路径、申报资料递交、审评及监管、标签等方面与处方药存在差异。此外,还对美国2020年3月27日实施的非处方药改革进行... 本文对美国非处方药进行研究,发现非处方药具有安全窗宽、无需执业医师指导用药等特点,这些特点决定了非处方药在上市路径、申报资料递交、审评及监管、标签等方面与处方药存在差异。此外,还对美国2020年3月27日实施的非处方药改革进行研究,以期为我国非处方药的申报、审评和监管提供参考。 展开更多
关键词 美国 非处方药 上市路径 专论程序改革 标签 审评及监管
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