目的研究健康受试者口服0.125mg和0.25mg普拉克索片的药动学过程,并评价该制剂的安全性,为注册治疗不宁腿综合征(restless leg syndrome,RLS)提供药动学依据。方法采用随机、开放、双向交叉试验设计,12名健康受试者(男女各半)分两个阶...目的研究健康受试者口服0.125mg和0.25mg普拉克索片的药动学过程,并评价该制剂的安全性,为注册治疗不宁腿综合征(restless leg syndrome,RLS)提供药动学依据。方法采用随机、开放、双向交叉试验设计,12名健康受试者(男女各半)分两个阶段分别进行单次口服普拉克索片0.125mg和0.25mg的药动学试验,两次给药间隔13天,每次给药前及给药后采集血样,采用液相色谱-串联质谱联用法(LC-MS/MS)测定健康受试者给药后血浆中普拉克索的浓度。采用WinNonlin(R)6.0版软件计算普拉克索片的药动学参数(AUC0-t、AUC0-∞﹑ρmax﹑tmax﹑t1/2﹑CL/F等)。整个试验过程进行全面安全性评估。结果单次口服普拉克索片0.125mg和0.25mg后,ρmax分别为(237±83)μg/L和(493±155)μg/L,tmax分别为(1.71±1.64)h和(1.21±1.01)h,t1/2分别为(6.12±2.21)h和(7.27±2.17)h,AUC0-∞分别为(1 791±765)μg·h·L-1和(4 419±1 932)μg·h·L-1,不同性别的药动学参数差异无统计学意义(P>0.05).试验过程无严重不良事件发生。结论单次口服0.125mg或0.25mg普拉克索吸收很快,吸收程度随剂量增加而增加,药动学过程不受性别影响.本研究制剂安全性较好,可按试验剂量给药治疗RLS。展开更多
【目的】研究柴胡疏肝散加味方治疗不宁腿综合征(restless legs syndrome,RLS)抑郁情绪的临床疗效。【方法】将64例肝郁血虚型RLS抑郁情绪患者随机分为对照组和观察组,每组各32例。对照组给予口服普拉克索缓释片治疗,观察组在对照组的...【目的】研究柴胡疏肝散加味方治疗不宁腿综合征(restless legs syndrome,RLS)抑郁情绪的临床疗效。【方法】将64例肝郁血虚型RLS抑郁情绪患者随机分为对照组和观察组,每组各32例。对照组给予口服普拉克索缓释片治疗,观察组在对照组的基础上给予柴胡舒肝散加味方治疗,疗程为4周。观察2组患者治疗前后国际不宁腿综合征严重程度评定量表(IRLS)、24项汉密尔顿抑郁量表(HAMD-24)、匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)、中医证候积分量表评分及血清白细胞介素6(IL-6)、C反应蛋白(CRP)、肿瘤坏死因子α(TNF-α)含量变化,以评估2组患者治疗后RLS严重程度、抑郁程度、睡眠质量及炎症因子表达水平。【结果】(1)治疗4周后,观察组的总有效率为93.75%(30/32),对照组为87.50%(28/32);组间比较(秩和检验),观察组的临床疗效明显优于对照组(P<0.05)。(2)治疗后,2组患者的IRLS、HAMD及PSQI评分均较治疗前明显降低(P<0.01),且观察组对IRLS、HAMD及PSQI评分的降低幅度均明显优于对照组(P<0.05)。(3)治疗后,2组患者的中医证候积分均较治疗前明显降低(P<0.01),且观察组对中医证候积分的降低幅度明显优于对照组(P<0.01)。(4)治疗后,2组患者的血清IL-6、CRP、TNF-α水平均较治疗前明显降低(P<0.01),且观察组对血清IL-6、CRP、TNF-α水平的降低幅度均明显优于对照组(P<0.01)。【结论】柴胡疏肝散加味方联合普拉克索缓释片治疗肝郁血虚型RLS抑郁情绪患者疗效确切,相比单纯口服普拉克索缓释片更有助于改善患者RLS的严重程度、抑郁程度及睡眠质量,有效抑制炎症因子表达,改善患者生活质量。展开更多
文摘【目的】研究柴胡疏肝散加味方治疗不宁腿综合征(restless legs syndrome,RLS)抑郁情绪的临床疗效。【方法】将64例肝郁血虚型RLS抑郁情绪患者随机分为对照组和观察组,每组各32例。对照组给予口服普拉克索缓释片治疗,观察组在对照组的基础上给予柴胡舒肝散加味方治疗,疗程为4周。观察2组患者治疗前后国际不宁腿综合征严重程度评定量表(IRLS)、24项汉密尔顿抑郁量表(HAMD-24)、匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)、中医证候积分量表评分及血清白细胞介素6(IL-6)、C反应蛋白(CRP)、肿瘤坏死因子α(TNF-α)含量变化,以评估2组患者治疗后RLS严重程度、抑郁程度、睡眠质量及炎症因子表达水平。【结果】(1)治疗4周后,观察组的总有效率为93.75%(30/32),对照组为87.50%(28/32);组间比较(秩和检验),观察组的临床疗效明显优于对照组(P<0.05)。(2)治疗后,2组患者的IRLS、HAMD及PSQI评分均较治疗前明显降低(P<0.01),且观察组对IRLS、HAMD及PSQI评分的降低幅度均明显优于对照组(P<0.05)。(3)治疗后,2组患者的中医证候积分均较治疗前明显降低(P<0.01),且观察组对中医证候积分的降低幅度明显优于对照组(P<0.01)。(4)治疗后,2组患者的血清IL-6、CRP、TNF-α水平均较治疗前明显降低(P<0.01),且观察组对血清IL-6、CRP、TNF-α水平的降低幅度均明显优于对照组(P<0.01)。【结论】柴胡疏肝散加味方联合普拉克索缓释片治疗肝郁血虚型RLS抑郁情绪患者疗效确切,相比单纯口服普拉克索缓释片更有助于改善患者RLS的严重程度、抑郁程度及睡眠质量,有效抑制炎症因子表达,改善患者生活质量。
