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题名生物等效性试验各阶段易忽视问题与改进措施
被引量：3
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作者
李灿霞
黄丽凤
雷雨燕
颜羽
卢俊丽
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机构
南宁市第二人民医院Ⅰ期临床试验研究室
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出处
《中国医药科学》
2020年第20期234-236,240,共4页
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基金
广西壮族自治区南宁市科学研究与技术开发计划项目(20183047-2)。
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文摘
在生物等效性(BE)试验在准备、进行及结束阶段,虽然研究者对其重点防控点给予重点关注,但仍存在研究者易忽视的问题,应做好易忽视问题的防控,保证临床试验的结果真实可靠。本文通过整理汇总本研究中心几位研究者认为在生物等效性(BE)不同试验阶段中容易被忽视的问题,如方案设计的细节、预试验受试者男女比例、给药前0h生物样本采集及处理时间超窗、给药前0h及冰浴下血样溶血、药品的超湿超温的报警设置、高脂餐是否进食完全、受试者失访的规范记录等,对具体问题进行分析,提出改进措施,以期为从事生物等效性试验的同行提供参考。
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关键词
生物等效性试验
不同试验阶段
易忽视问题
改进措施
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Keywords
Bioequivalence test
Different test stages
Problems easily overlooked
Improvement measures
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分类号
R969
[医药卫生—药理学]
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