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药品生产企业资源重组视角下的新版GMP政策转型升级建议: 1; 作者陈名颜建周邵蓉《中国药科大学学报》 CAS CSCD 北大核心 2014年第3期373-377,共5页; 从药品生产企业资源重组角度,进行新版GMP实施存在问题及原因分析,结合我国国情,针对大型、中型和小型3种不同规模药品生产企业,围绕上市许可人制度和委托生产,提出GMP政策转型升级的相关建议。; 关键词资源重组 GMP 上市许可人制度委托生产技术转让; 下载PDF 职称材料

药品上市许可人制度下的药品安全责任分配体系被引量：13: 2; 作者邵蓉郑澜 +1 位作者胡晨希陈永法《中国医药工业杂志》 CAS CSCD 北大核心 2013年第6期634-638,共5页; 针对当前我国药品研发者、生产者、经营者安全责任划分不清的问题,本文以国外药品上市许可人制度为借鉴,通过分析并采纳其药品安全责任分配体系设计上的合理要素,并结合我国国情,试图构建未来我国药品上市许可人制度下的药品安全责任分... 展开更多; 关键词药品上市许可人制度药品安全责任分配; 原文传递

我国建立药品上市许可人制度的必要性与可行性分析——基于制度变迁均衡分析模型被引量：9: 3; 作者邵蓉郑澜 +1 位作者胡晨希陈永法《中国药房》 CAS CSCD 2014年第33期3076-3080,共5页; 目的:探讨我国是否有必要建立药品上市许可人(MAH)制度,及在我国实施该制度是否可行。方法:依托制度变迁理论中的均衡分析模型,分析MAH制度的潜在收益与需求及其建制过程中面临的成本与供给情况,并结合制度弹性进行分析。结果:国内强大... 展开更多; 关键词药品上市许可人制度制度变迁理论均衡分析制度需求制度供给; 原文传递

药品上市许可持有人制度试点对上海生物医药产业的影响分析被引量：4: 4; 作者王理群《上海医药》 CAS 2016年第17期52-55,共4页; 通过分析国内外药品上市许可人制度,结合上海生物医药创新所处的环境,通过查询行业数据统计和分析,研究在上海开展药品上市许可人制度试点的可行性和必要性,同时分析这项制度的执行将对上海生物医药产业未来格局产生影响。; 关键词药品上市许可人制度创新环境生物医药产业; 下载PDF 职称材料

中国与美国药品委托生产质量协议指南的比较研究被引量：2: 5; 作者闵伟伟《化工与医药工程》 2020年第4期70-73,共4页; 药品上市许可人制度是新版《中华人民共和国药品管理法》的修法主线和核心制度,其中药品委托生产质量协议是该制度实施的重要保障,通过对中美两国药品委托生产质量协议指南的比较研究,理解两国指南的共同关注点和差异点,从而更好地指导... 展开更多; 关键词药品上市许可人制度药品委托生产质量协议; 下载PDF 职称材料

我国试行药品上市许可持有人制度的对策研究被引量：4: 6; 作者王鑫王艳翚《医学争鸣》 CAS 2018年第4期69-71,75,共4页; 为推进我国试行的药品上市许可持有人(MAH)制度的实施提出对策建议。主要通过文献研究及对比分析,厘清我国试行MAH制度的潜在问题。结果显示,我国试行该制度存在多方面问题,主要包括:新增持有人对药品质量安全的责任承担及风险控制能力... 展开更多; 关键词上市许可人制度持有人药品质量安全药物警戒; 下载PDF 职称材料

MAH制度对我国药品风险管理影响的预分析被引量：12: 7; 作者樊迪《中国医药工业杂志》 CAS CSCD 北大核心 2015年第6期665-668,共4页; 目前我国药品上市许可制度对药品风险管理带来很多不利影响,本文从我国药品风险管理的角度分析我国实施MAH(Marketing Authorization Holder,药品上市许可人)制度对药品的研发和生产等环节带来的积极影响及将面临的问题,以期我国在实施... 展开更多; 关键词药品上市许可人制度 MAH制度风险管理; 原文传递

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