2004年世界医疗器械市场拾零 被引量：2

1

作者 胡宗泰 《中国医疗器械杂志》 CAS 2005年第2期147-150,共4页

介绍2004年部分医疗器械市场情况及发展趋势。

关键词 心脏瓣膜 微电子植入物 乳房成像辅助装置 非融合技术脊柱装置 胰岛素释放装置 一次性使用器械 药物涂层支架 医用激光 PACS

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消毒药械及一次性使用器械、器具证件审核创新实践 被引量：1

2

作者 黄静 乔甫 +3 位作者 付学勤 康霞 宗志勇 尹维佳 《华西医学》 CAS 2018年第3期271-274,共4页

消毒药械及一次性使用器械、器具的质量关乎患者安全,医院感染管理部门应切实履行证件审核职责,从医院层面保证使用产品合法、安全、有效。该文从制度建设、流程改造、证件审核范围和要点以及证件管理等方面介绍了四川大学华西医院医院... 消毒药械及一次性使用器械、器具的质量关乎患者安全,医院感染管理部门应切实履行证件审核职责,从医院层面保证使用产品合法、安全、有效。该文从制度建设、流程改造、证件审核范围和要点以及证件管理等方面介绍了四川大学华西医院医院感染管理部门在消毒药械及一次性使用器械、器具证件审核工作的实施情况。 展开更多

关键词 消毒药械 一次性使用器械 器具 审核

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一次性使用医疗器械复用的风险评价和质量控制技术 被引量：5

3

作者 魏慧慧 段晓杰 +4 位作者 刘万卉 黄清泉 杨昭鹏 王玉梅 徐丽明 《中国医疗器械杂志》 2018年第5期368-371,共4页

一次性使用高值耗材类医疗器械在许多国家,如美国、德国及英国等是允许重复使用的,但是,必须满足严格的监管要求。除了监管政策法规,如市场准入方式、GMP的特殊规定外,在技术层面对复用存在的潜在风险控制和质量保障体系有严格的要求。... 一次性使用高值耗材类医疗器械在许多国家,如美国、德国及英国等是允许重复使用的,但是,必须满足严格的监管要求。除了监管政策法规,如市场准入方式、GMP的特殊规定外,在技术层面对复用存在的潜在风险控制和质量保障体系有严格的要求。因此,有效的风险评估和风险控制技术是保证复用器械安全有效、质量可控的关键。该文通过分析监管体系较完善的美国、德国及英国对复用医疗器械监管方面的技术要求,结合相关文献的最新报道,讨论了如何进行科学风险评估的措施;重点介绍了一些风险控制的技术,为进一步研究一次性使用高值医疗器械复用的风险控制措施和制定监管决策提供参考。 展开更多

关键词 一次性使用医疗器械 复用 风险评估 风险控制技术

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一次性使用医疗器械复用的监管现状 被引量：3

4

作者 魏慧慧 王玉梅 +3 位作者 段晓杰 刘万卉 杨昭鹏 徐丽明 《中国医疗器械杂志》 2018年第3期210-214,共5页

一次性使用医疗器械的复用在国际上普遍存在,然而,各国的监管方式不同,甚至很多国家还没有将复用纳入监管。该文介绍和分析了国内外一次性使用医疗器械复用的监管状况;重点介绍了美国、德国和英国一次性使用医疗器械复用监管文件及监管... 一次性使用医疗器械的复用在国际上普遍存在,然而,各国的监管方式不同,甚至很多国家还没有将复用纳入监管。该文介绍和分析了国内外一次性使用医疗器械复用的监管状况;重点介绍了美国、德国和英国一次性使用医疗器械复用监管文件及监管模式;讨论了如何进行科学的风险评估和有效的风险控制;为建立适合中国的监管模式,研发相关标准、指南或规范以及制定相应的风险控制策略提供参考。 展开更多

关键词 一次性使用医疗器械 复用 风险评价 风险控制 监管现状

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我国医疗器械监管的法律缺失及对策研究 被引量：6

5

作者 王娜 张新平 《医学与社会》 2007年第11期41-43,共3页

关键词 医疗器械监管 法律保障 《医疗器械监督管理条例》 国家食品药品监督管理局 一次性使用无菌医疗器械 医疗器械生产企业 监督管理办法 监督管理工作

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可降解一次性使用医疗器械 被引量：5

6

作者 栾世方 姜国伟 +1 位作者 殷敬华 李忠志 《中国医疗器械信息》 2009年第1期54-55,共2页

本文介绍了可降解一次性使用医疗器械的研发现状。

关键词 聚乳酸 可降解一次性使用医疗器械 研发

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医疗机构医疗器械管理中存在的问题与建议 被引量：2

7

作者 贺学龙 鲁文荣 《齐鲁药事》 2006年第3期141-143,共3页

关键词 一次性使用无菌医疗器械 医疗机构 管理情况 器械采购 无菌器械 检查

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池州市医疗器械监管现状、存在问题及其应对措施 被引量：1

8

作者 黄泽兰 《上海食品药品监管情报研究》 2005年第4期9-12,共4页

本文通过池州市医疗器械监管现状的解析,探讨基层医疗器械监管中存在的问题及应采取的措施。

关键词 医疗器械设备 医疗器械监管 池州市 应对措施 医疗机构 监管模式 存在问题 药品监管 一次性使用无菌医疗器械 监督检查

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完善医疗器械监督管理法规体系的几点思考 被引量：1

9

作者 刘强 沙毅 《中国药事》 CAS 2005年第3期145-146,共2页

关键词 一次性使用无菌医疗器械 巨大 试行 《医疗器械监督管理条例》 监督管理办法 人员 作用 监督管理工作 法律法规体系 标准管理

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如何处理销售无菌不合格产品的行为

10

作者 朱春妹 《中国食品药品监管》 2010年第12期59-60,共2页

案例某市食品药品监督管理局对辖区内某经营企业销售的一次性使用无菌阴道扩张器进行监督抽验,检测结果该产品"无菌"指标不符合标准,为不合格产品。在能否对该经营企业销售"无菌"不合格的一次性使用无菌阴道扩张器... 案例某市食品药品监督管理局对辖区内某经营企业销售的一次性使用无菌阴道扩张器进行监督抽验,检测结果该产品"无菌"指标不符合标准,为不合格产品。在能否对该经营企业销售"无菌"不合格的一次性使用无菌阴道扩张器予以处罚问题上,执法人员的看法各不相同。分歧第一种看法:依法不应给予处罚。理由是《医疗器械监督管理条例》第三十九条仅对经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械设定了罚则,未对销售不合格的医疗器械设定罚则,按照"法无明文规定不处罚"的原则,不能对该经营企业进行处罚。 展开更多

关键词 一次性使用无菌医疗器械 一次性使用输液器 扩张器 产品质量法 无菌器械 不合格产品 行处理 中华人民共和国 药品监督管理局 管理条例

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一次性使用无菌医疗器械要实行全程管理 被引量：1

11

作者 李雪原 李铁玲 《中国医疗器械杂志》 CAS 2002年第5期366-367,共2页

论述一次性使用无菌医疗器械实行全程管理的各项措施。

关键词 一次性使用无菌医疗器械 医疗安全 全程管理

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江苏省一次性使用无菌医疗器械产品生产企业生产管理现状综述

12

作者 李新天 邵远领 《上海食品药品监管情报研究》 2003年第3期36-40,共5页

1 调研目的江苏省共有一次性使用无菌医疗器械产品生产厂家62家,企业数量占全国同类企业总数的近三分之一(62/220)。一次性使用无菌医疗器械产品生产、市场秩序的监管一直是江苏省医疗器械监管工作的重点。为了全面、系统掌握江苏一次... 1 调研目的江苏省共有一次性使用无菌医疗器械产品生产厂家62家,企业数量占全国同类企业总数的近三分之一(62/220)。一次性使用无菌医疗器械产品生产、市场秩序的监管一直是江苏省医疗器械监管工作的重点。为了全面、系统掌握江苏一次性医疗器械产品生产企业生产、管理现状,进一步实施有效监管,我们利用一次性使用无菌医疗器械产品注册证、生产企业许可证企业生产条件现场检查的机会进行了此次调研。2 调研范围本次调研的一次性使用无菌医疗器械产品是指一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌注射针、一次性使用静脉输液针。 展开更多

关键词 一次性使用无菌医疗器械 江苏省 一次性使用输液器 企业生产 现场调研 静脉输液针 实施细则 产品生产 注射器 生产条件

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适应新要求 实施新措施 深入抓好一次性使用无菌医疗器械监管

13

作者 蒋庆强 《齐鲁药事》 2004年第2期10-12,共3页

关键词 一次性使用无菌医疗器械 卫生监督 医疗机构 医疗器械市场

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医疗器械监管系列报道之五 台州市严格监管医疗器械生产环节铸就区域品牌

14

作者 关歆 《中国食品药品监管》 2009年第3期50-51,共2页

浙江省台州市是一次性使用无菌医疗器械企业比较集中的地区,注射器、输液器等产品的生产销售在国内占有较大的比重。国务院《医疗器械监督管理条例》施行前,台州市一次性使用无菌医疗器械生产秩序混乱,制售塑料零部件的非法行为猖獗,有... 浙江省台州市是一次性使用无菌医疗器械企业比较集中的地区,注射器、输液器等产品的生产销售在国内占有较大的比重。国务院《医疗器械监督管理条例》施行前,台州市一次性使用无菌医疗器械生产秩序混乱,制售塑料零部件的非法行为猖獗,有证企业依法生产、规范管理的意识和能力薄弱。 展开更多

关键词 医疗器械监管 台州市 严格监管 区域品牌 一次性使用无菌医疗器械 诚信企业 生产质量管理 塑料零部件 监管工作 注射器

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在一次性使用无菌医疗器械招标中应注意的问题

15

作者 王华生 《中国医院》 2002年第7期45-46,共2页

论述了一次性使用无菌医疗器械招标采购的目的和意义、参加招标人员应具备的知识和素质。提出了制定评标标准的程序和注意事项:应获取证实企业合法生产、合法经营的有效证件;获取与产品质量有关的证明文件;要掌握所评企业的一般情况,产... 论述了一次性使用无菌医疗器械招标采购的目的和意义、参加招标人员应具备的知识和素质。提出了制定评标标准的程序和注意事项:应获取证实企业合法生产、合法经营的有效证件;获取与产品质量有关的证明文件;要掌握所评企业的一般情况,产品质量与价格应成正比。 展开更多

关键词 一次性使用无菌医疗器械 招标采购 医疗质量 医院经营 器械管理

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农村药品市场的现状及对策思考

16

作者 陈奇云 《上海食品药品监管情报研究》 2003年第3期23-27,共5页

近年来,由于国家加大了对药品市场的监督管理力度,药品市场特别是城市的药品市场秩序有了明显的好转,制假售假者在大中城市基本销声匿迹,城市人民的用药安全有效初步得到了保障。但是,一些不法分子唯利是图,采用更隐秘、更狡猾的手段向... 近年来,由于国家加大了对药品市场的监督管理力度,药品市场特别是城市的药品市场秩序有了明显的好转,制假售假者在大中城市基本销声匿迹,城市人民的用药安全有效初步得到了保障。但是,一些不法分子唯利是图,采用更隐秘、更狡猾的手段向农村渗透,严重冲击着农村药品市场,亦直接威胁着最基层广大农民群众的用药安全有效。我国是一个农业大国,长期以来,由于基层药品监督管理网络不够健全,监管力量相对薄弱,农村药品经营使用单位基础条件较差,购药渠道混乱,质量把关不严,管理不够规范,加之农民群众对药品管理法律法规知识及药品常识了解甚少,给不法分子有隙可钻,他们大肆向农村药品经营使用单位推销假劣药品、 展开更多

关键词 药品市场 药品采购 药品经营 农村 使用单位 假劣药品 药品管理法 农民群众 药品质量 一次性使用无菌医疗器械

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医疗器械监管系列报道之六 严控原辅材料质量 规范注输器械生产

17

作者 陈兴尧 《中国食品药品监管》 2009年第5期43-44,共2页

2006年发生的"齐二药"事件使得医药企业使用原辅材料的质量安全引起了全社会的关注。台州市一次性使用注射器、输液器等注输器具和活塞、滤膜等重要部件的生产企业集中,此类产品直接或间接接触人体血液循环系统。

关键词 原辅材料 生物安全性 企业采购 质量控制 使用管理 一次性使用无菌医疗器械 台州市 医用级 质量标准 进货检验

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关于印发2001年打击制售假冒伪劣一次性使用医疗器械工作意见的通知

18

《中国药品监督管理年鉴》 2002年第1期394-396,共3页

关键词 2001年 假冒伪劣一次性使用医疗器械 管理 中国 监督

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2003年《情报研究》总目录

19

《上海食品药品监管情报研究》 2003年第4期52-53,共2页

关键词 情报研究 研究进展 对策研究 医药行业 市场状况 总目录 一次性使用无菌医疗器械 市场发展趋势 药材 血管内皮抑制素

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如何加强一次性使用无菌医疗器械用后消毒毁形监管

20

作者 孙加清 《齐鲁药事》 2005年第8期455-456,共2页

关键词 一次性使用无菌医疗器械 消毒措施 毁形措施 监管方法 法律意识

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