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我院采用PDCA管理法加强冷链药品管理实践 被引量：18
1
作者 肖芳 陈瑶 钱薪荣 《中国药房》 CAS CSCD 2014年第17期1580-1582,共3页
目的:探讨提升医院药库冷链药品管理水平的方法。方法:根据2013年版《药品经营质量管理规范》要求,采用PDCA管理理论对冷链药品的采购、验收、储存、院内流通环节进行冷链管理分析,分析存在问题并制订措施、检查和处理,最后评价管理成... 目的:探讨提升医院药库冷链药品管理水平的方法。方法:根据2013年版《药品经营质量管理规范》要求,采用PDCA管理理论对冷链药品的采购、验收、储存、院内流通环节进行冷链管理分析,分析存在问题并制订措施、检查和处理,最后评价管理成效。结果与结论:针对存在问题提出措施包括明确冷链药品管理标准,完善并严格执行冷链药品的验收制度、流程、养护制度及对冷库储存条件进行科学验证等。通过半年的PDCA管理实践,冷链药品破损率由0.6‰降到0.02‰,采购频次由每月8次降为4次,且验收质量提高,实现了科学储存,确保了药品质量,提高了管理水平。 展开更多
关键词 冷链药品管理 PDCA 药品经营质量管理规范
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浅谈计划生育药具质量管理 被引量：16
2
作者 李广琴 《中国计划生育学杂志》 北大核心 2008年第10期588-590,共3页
关键词 计划生育药具 质量管理体系 药品经营质量管理规范 管理工作 育龄群众
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中华人民共和国药品管理法 被引量：13
3
《安徽政报》 2001年第6期3-13,共11页
中华人民共和国主席令(第四十五号)《中华人民共和国药品管理法》已由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2001年2月28日修订通过,现将修订后的《中华人民共和国药品管理法》公布,自2001年12月1日起施行。
关键词 药品监督管理 药品价格 医疗机构制剂许可证 工商行政管理部门 药品生产企业 中华人民共和国药品管理法 国务院 药品经营企业 生产许可证 药品经营质量管理规范
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广东省药品批发企业GSP跟踪检查情况分析 被引量：15
4
作者 黄炳生 张征 吴生齐 《中国药事》 CAS 2020年第6期625-631,共7页
目的:分析2018-2019年期间广东省药品批发企业实施《药品经营质量管理规范》(Good Supply Practice,GSP)的情况以及在跟踪检查中发现的共性问题,为今后制定有针对性的监管措施和企业避免出现类似问题提供参考。方法:对122家药品批发企... 目的:分析2018-2019年期间广东省药品批发企业实施《药品经营质量管理规范》(Good Supply Practice,GSP)的情况以及在跟踪检查中发现的共性问题,为今后制定有针对性的监管措施和企业避免出现类似问题提供参考。方法:对122家药品批发企业在跟踪检查中发现的缺陷项目进行统计,分析药品批发企业GSP质量体系存在的主要问题和原因,提出相应的解决措施和建议。结果与结论:在对122家企业的GSP跟踪检查中共发现141项合计488条缺陷项目,缺陷项目主要分布在药品储存与养护(18.03%)、设施与设备(14.75%)、人员与培训(13.93%)、机构和质量管理职责(7.58%)、质量管理体系(7.17%)等5个方面。企业应当提高培训的针对性和实效性,加强质量管理体系的内审,充分发挥质量管理部在各环节的作用,并持续不断地改进和完善质量管理体系。 展开更多
关键词 药品经营质量管理规范 跟踪检查 缺陷项目 分析
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山东省药品批发企业实施新版GSP认证检查中的缺陷项目分析 被引量：14
5
作者 王芳 冉大强 林晓明 《中国药房》 CAS 北大核心 2016年第34期4760-4763,共4页
目的:为山东省药品批发企业适应新版《药品经营质量管理规范》(GSP)的要求提供参考。方法:以2015年3-12月山东省完成新版GSP认证的160家(共177家/次)药品批发企业为研究对象,根据《GSP现场检查指导原则》(简称《指导原则》)所列15章节、... 目的:为山东省药品批发企业适应新版《药品经营质量管理规范》(GSP)的要求提供参考。方法:以2015年3-12月山东省完成新版GSP认证的160家(共177家/次)药品批发企业为研究对象,根据《GSP现场检查指导原则》(简称《指导原则》)所列15章节、258项条款,按照严重缺陷项目(6项)、主要缺陷项目(107项)、一般缺陷项目(145项)分为3类,统计各章节中3类缺陷项目出现的内容与频次,以及超过10%的企业出现的某项缺陷项目(高频缺陷项目)的内容与频次;从客观条件和主观因素两个方面分析主要缺陷项目和高频缺陷项目的成因,并提出防范措施。结果与结论:共发现缺陷项目120项,累计1 494频次,包括严重缺陷项目0项、0频次,主要缺陷项目5项、5频次,一般缺陷项目115项、1 489频次,多集中在设施与设备、质量管理体系文件、储存与养护、人员培训4个章节,分别达225、218、168、159频次;高频缺陷项目29项,累计999频次,均为一般缺陷项目。在5项主要缺陷和29项高频缺陷项目中,因客观条件(如企业硬件不足)造成的有5项、146频次;因主观因素(如企业人员对GSP的认识不足等)造成的有29项、853频次。对于因客观条件造成的缺陷,建议药品批发企业各岗位人员在工作中应及时发现问题,并反馈给企业管理层;对于因主观因素造成的缺陷,建议药品批发企业主要负责人应提高质量意识、重视质量管理专业人才、提升工作人员的专业素养。 展开更多
关键词 山东省 药品经营质量管理规范 缺陷项目 防范措施
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ISO9000在医院药学服务中的应用 被引量：12
6
作者 韩丽萍 《中国医院管理》 北大核心 2004年第7期46-47,共2页
关键词 医院药学服务 《医疗机构药事管理暂行规定》 药品经营质量管理规范 ISO9000族标准 优良药房工作规范 《药品管理法》 药学服务工作 服务行业 最大限度 药品采购 行业规范 使用规范 医药商品 贯彻实施 法律法规 特殊性 服务业
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浅议新版GSP 被引量：12
7
作者 梁杰康 曾祥卫 《中国处方药》 2013年第3期46-47,共2页
目的对新版《药品经营质量管理规范》的新理念、新内容进行初步探讨。方法通过与2000年版《药品经营质量管理规范》相对比,探讨新版《药品经营质量管理规范》的优势与特点。结果新版GSP在药品冷链管理、质量管理体系、计算机信息化管理... 目的对新版《药品经营质量管理规范》的新理念、新内容进行初步探讨。方法通过与2000年版《药品经营质量管理规范》相对比,探讨新版《药品经营质量管理规范》的优势与特点。结果新版GSP在药品冷链管理、质量管理体系、计算机信息化管理等方面加强了要求。结论与2000年版GSP相比,新版GSP对企业经营质量管理要求大大提高,有效增强了流通环节药品质量风险控制能力。 展开更多
关键词 《药品经营质量管理规范》 新版 主要变化
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2012年版与2000年版《药品经营质量管理规范》对比分析 被引量：11
8
作者 奚军伟 王维 +1 位作者 林毅 刘鹏飞 《中国药业》 CAS 2014年第6期11-13,共3页
目的为药品经营企业实施新版《药品经营质量管理规范》(GSP)认证提供参考。方法对比2012年版及2000年版GSP的框架结构、内容特点,明确2012年版GSP提出的新要求。结果 2012年版GSP全面提升了软件和硬件要求,针对薄弱环节增加了管理制度... 目的为药品经营企业实施新版《药品经营质量管理规范》(GSP)认证提供参考。方法对比2012年版及2000年版GSP的框架结构、内容特点,明确2012年版GSP提出的新要求。结果 2012年版GSP全面提升了软件和硬件要求,针对薄弱环节增加了管理制度。结论 2012年版GSP在延续2000年版GSP相关政策的同时,着力解决了目前药品经营质量管理过程中购销渠道不清、票据管理混乱等突出问题。 展开更多
关键词 药品经营质量管理规范 药品批发 药品零售 药品质量
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我国质量风险管理在GSP实施中的应用 被引量：11
9
作者 施能进 罗文华 +1 位作者 吴锦 邓在春 《中国药房》 CAS CSCD 2012年第41期3844-3846,共3页
目的:为药品经营企业在《药品经营质量管理规范》(GSP)实施中的质量风险管理提供参考。方法:采用风险评估、风险控制、风险审核的步骤和方法,运用风险排列和过滤工具,结合GSP实施中进货环节的实例对质量风险管理进行探析。结果与结论:... 目的:为药品经营企业在《药品经营质量管理规范》(GSP)实施中的质量风险管理提供参考。方法:采用风险评估、风险控制、风险审核的步骤和方法,运用风险排列和过滤工具,结合GSP实施中进货环节的实例对质量风险管理进行探析。结果与结论:药品经营企业需要树立正确的质量风险管理意识,运用恰当的管理工具,建立管理体系,以有效管理GSP实施中的质量风险。 展开更多
关键词 药品经营企业 质量风险管理 药品经营质量管理规范 应用
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关于GSP中药品冷链管理条款修订的建议 被引量：11
10
作者 王力 余苏珍 王素珍 《中国药房》 CAS CSCD 2012年第5期395-397,共3页
目的:为《药品经营质量管理规范》(GSP)修订提供建议,保证药品冷链管理过程中的药品质量。方法:通过查阅药品流通及冷链技术规范等资料,实地考察药品冷链管理和有关冷链物流企业的管理情况,分析现行GSP中有关冷链管理规定存在的安全隐... 目的:为《药品经营质量管理规范》(GSP)修订提供建议,保证药品冷链管理过程中的药品质量。方法:通过查阅药品流通及冷链技术规范等资料,实地考察药品冷链管理和有关冷链物流企业的管理情况,分析现行GSP中有关冷链管理规定存在的安全隐患。结果:GSP有关规定主要存在设施设备准入要求低、缺乏规范操作标准、冷链数据监管不严、未强调对设施设备的验证等问题,从而不能充分保证冷链药品的质量安全。结论:我国GSP的修订必须从设施设备、收验、储存养护、发货、运输、人员、验证7个方面制定具体的操作规范。 展开更多
关键词 药品流通 冷链管理 药品经营质量管理规范 修订
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广州市药品零售企业新版GSP认证跟踪检查情况分析 被引量：10
11
作者 罗晓媚 彭启星 侯珺 《今日药学》 CAS 2017年第11期752-756,共5页
目的分析自新版GSP认证以来,广州市药品零售企业GSP认证跟踪检查结果的情况,指出药品零售企业在日常经营过程中经常出现的质量管理问题,提出相应建议,进一步规范药品零售企业实施GSP,提高GSP检查员的能力。方法分析2015~2016年2 848份... 目的分析自新版GSP认证以来,广州市药品零售企业GSP认证跟踪检查结果的情况,指出药品零售企业在日常经营过程中经常出现的质量管理问题,提出相应建议,进一步规范药品零售企业实施GSP,提高GSP检查员的能力。方法分析2015~2016年2 848份广州市药品零售企业GSP认证跟踪检查结果,采用计量学方法进行分类统计。结果质量管理与职责方面出现缺陷项目17次;人员管理方面出现缺陷项目871次;文件管理方面出现缺陷项目214次;设施与设备方面出现缺陷项目419次;采购与验收方面出现缺陷项目480次;陈列与储存方面出现缺陷项目701次;销售管理方面出现缺陷项目504次;售后管理方面出现缺陷项目57次。结论通过对缺陷项目的分类统计,分析企业在日常经营过程中存在的具体问题及原因,以保障药品质量安全为主线,以规范药品市场秩序及保障人民群众用药安全为目的,加强对药品零售企业监督检查力度,进一步提升药品安全监管水平。 展开更多
关键词 药品零售企业 药品经营质量管理规范 GSP新版认证 跟踪检查 缺陷项目 分类统计
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应用GSP原则进行医院药库管理 被引量：10
12
作者 丁蓉 《现代医药卫生》 2004年第14期1429-1430,共2页
关键词 GSP原则 药库管理 药品经营质量管理规范 医院管理
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2013年版GSP对医院药房药品质量管理的借鉴 被引量：9
13
作者 程萍 鲁继光 《中国药房》 CAS CSCD 2014年第5期428-430,共3页
目的:借鉴2013年版《药品经营质量管理规范》(GSP)要求促进医院药房药品质量管理水平。方法:借鉴2013年版GSP中关于药品质量控制的基本准则包括全程质量控制、冷链管理、药品质量追溯等,与我院药库药品管理相结合,提升医院药房的药品质... 目的:借鉴2013年版《药品经营质量管理规范》(GSP)要求促进医院药房药品质量管理水平。方法:借鉴2013年版GSP中关于药品质量控制的基本准则包括全程质量控制、冷链管理、药品质量追溯等,与我院药库药品管理相结合,提升医院药房的药品质量管理。结果与结论:医院药房借鉴2013年版GSP要求,通过升级医院信息管理系统,健全质量管理制度,实现药品批号追踪管理、药品采购自动衔接,强化院内药品冷链管理和药品票据管理,加强全面质量管理与全员质量管理等具体措施,可全方位提升医院药品质量管理水平。 展开更多
关键词 药品经营质量管理规范 医院药房 药品质量管理 借鉴
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辽宁省药品批发企业GSP认证检查缺陷项目分析 被引量：9
14
作者 杨牧 由东 李乐 《中国药业》 CAS 2016年第12期13-15,共3页
目的分析药品批发企业《药品经营质量管理规范》(简称GSP)认证现场检查结果,指出常见问题,为今后制订有针对性的监管措施提供技术参考。方法统计辽宁省215家药品批发企业GSP认证现场检查中发现的缺陷项目,并分析存在的主要问题。结果共... 目的分析药品批发企业《药品经营质量管理规范》(简称GSP)认证现场检查结果,指出常见问题,为今后制订有针对性的监管措施提供技术参考。方法统计辽宁省215家药品批发企业GSP认证现场检查中发现的缺陷项目,并分析存在的主要问题。结果共发现缺陷项目1 596项,其中主要缺陷28项,一般缺陷1 568项。缺陷比例较高的项目为设施与设备、人员与培训、储存与养护、质量管理体系文件。结论通过分析药品批发企业在实施GSP过程中存在的问题,可为进一步巩固GSP认证的阶段性效果、保障药品在流通环节的质量、促进企业的健康发展提供参考。 展开更多
关键词 药品经营企业 药品经营质量管理规范 缺陷项目 改进措施
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药品批发企业实施GSP的意义 被引量：8
15
作者 周碧雯 《上海医药》 CAS 2020年第9期53-56,74,共5页
目的:探讨实施GSP的意义,以此推进药品批发企业向主动、有效实施GSP的方向转变。方法:引用相关文献资料,结合自身管理实践,并运用全面质量管理理论和方法,对药品批发企业实施GSP过程中的常见问题进行分析。结果:实施GSP不仅能规范药品... 目的:探讨实施GSP的意义,以此推进药品批发企业向主动、有效实施GSP的方向转变。方法:引用相关文献资料,结合自身管理实践,并运用全面质量管理理论和方法,对药品批发企业实施GSP过程中的常见问题进行分析。结果:实施GSP不仅能规范药品批发企业日常经营质量管理活动,还能为企业提质增效提供管理方法和工具。结论:GSP不仅是药品批发企业的立足之本,还能成为企业发展的不竭之泉。 展开更多
关键词 药品经营质量管理规范 药品批发企业 药品经营 全面质量管理
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河南省药品批发企业新版GSP跟踪检查缺陷项目分析 被引量：9
16
作者 李奎 王雯丽 《中国药事》 CAS 2018年第1期82-87,共6页
目的:分析河南省药品批发企业实施新版《药品经营质量管理规范》(GSP)后跟踪检查中发现的共性问题,为今后制定有针对性的监管措施和企业避免出现类似问题提供参考。方法:对224家药品批发企业实施新版《药品经营质量管理规范》后跟踪检... 目的:分析河南省药品批发企业实施新版《药品经营质量管理规范》(GSP)后跟踪检查中发现的共性问题,为今后制定有针对性的监管措施和企业避免出现类似问题提供参考。方法:对224家药品批发企业实施新版《药品经营质量管理规范》后跟踪检查中发现的缺陷项目进行统计,分析药品批发企业GSP质量体系存在的主要问题和原因,提出相应的解决措施。结果与结论:河南省药品批发企业在药品储存与养护、设施与设备、收货与验收、采购、人员与培训等方面还存在不足,企业应当持续不断地改进和完善质量管理体系;提高培训的针对性和实效性。 展开更多
关键词 药品经营质量管理规范 跟踪检查 缺陷项目 分析
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试论医疗机构药品管理应全面纳入法律监督 被引量：6
17
作者 郭斌 杨大立 《中国药事》 CAS 2004年第11期664-665,共2页
关键词 《医疗机构制剂配制质量管理规范》 药品管理 药品质量 《药品经营质量管理规范》 新药审批 《药品注册管理办法》 药品监管工作 流通 生产 质量链
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药品经营企业计算机管理信息系统GSP检查体系的建立 被引量：6
18
作者 肖旭坤 赵静 《中国药业》 CAS 2022年第16期31-35,共5页
目的建立药品经营企业计算机管理信息系统《药品经营质量管理规范》(GSP)检查体系。方法借鉴相关文献,结合专家论证法,系统归纳GSP中相应的法规条款及2016年版国家《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》中的对应检查项目,结合计算... 目的建立药品经营企业计算机管理信息系统《药品经营质量管理规范》(GSP)检查体系。方法借鉴相关文献,结合专家论证法,系统归纳GSP中相应的法规条款及2016年版国家《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》中的对应检查项目,结合计算机系统的运行特点,运用模块化思路,建立药品经营企业计算机管理信息系统GSP检查体系。结果将检查内容分为计算机系统配置、业务流程控制和质量基础数据管理三大基础模块,每个模块再进一步分解,共得到17个二级模块,并针对每个二级模块提出对应的重点检查内容与检查方法。结论建立的检查体系,能提高药品检查效率,促进企业持续改进,从而保证药品质量管理活动有序、高效运行。 展开更多
关键词 药品经营企业 药品经营质量管理规范 检查体系 计算机管理信息系统 药品质量管理
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GSP在药品批发企业不合格药品管理中的作用 被引量：7
19
作者 周碧雯 《上海医药》 CAS 2020年第19期65-69,共5页
目的:分析GSP在药品批发企业不合格药品管理中的作用。方法:从不合格药品的界定入手,结合GSP及自身管理实践,阐述如何规范不合格药品管理,并论述规范不合格药品管理与企业经营效率和经济效益的关系。结果:GSP不仅能规范不合格药品的管理... 目的:分析GSP在药品批发企业不合格药品管理中的作用。方法:从不合格药品的界定入手,结合GSP及自身管理实践,阐述如何规范不合格药品管理,并论述规范不合格药品管理与企业经营效率和经济效益的关系。结果:GSP不仅能规范不合格药品的管理,还能提升企业经营效率和经济效益。结论:合理应用GSP及其内嵌的质量管理理论及方法,不仅使企业经营风险降低,还能实现企业在新《药品管理法》监管下的社会责任与担当。 展开更多
关键词 药品经营质量管理规范 药品批发企业 不合格药品 药品管理法
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2016年版《药品经营质量管理规范》实施亟需关注的问题与对策 被引量：7
20
作者 张焕 颜建周 《中国药业》 CAS 2016年第20期1-4,共4页
目的充分预估2016年版《药品经营质量管理规范》(GSP)推行过程中可能出现的各种困难,提出对策和建议,保障我国新版GSP的顺利实施。方法基于我国GSP实施的历程和现状,采用文献研究、历史分析、对比分析等方法开展研究。结果与结论新版GS... 目的充分预估2016年版《药品经营质量管理规范》(GSP)推行过程中可能出现的各种困难,提出对策和建议,保障我国新版GSP的顺利实施。方法基于我国GSP实施的历程和现状,采用文献研究、历史分析、对比分析等方法开展研究。结果与结论新版GSP的实施可能面临药品追溯体系的建立、第三方物流企业引入、药品经营行业调整等一系列问题,可采取完善实施细则,有效监管第三方物流企业,完善退出机制等措施,以保障GSP的顺利实施。 展开更多
关键词 药品经营质量管理规范 实施 问题 对策
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