基于多源流理论的《中华人民共和国疫苗管理法》的政策议程分析 被引量：12

1

作者 白锐 黄丹 《医学与社会》 北大核心 2020年第7期22-27,共6页

从金登的多源流理论出发,分析《中华人民共和国疫苗管理法》的政策议程设置路径及其意义。制度与监管体系的问题和焦点事件构成了问题源流,而政策源流包括全国人大常委会委员、全国人大代表、全国政协委员和学者的政策建议,政治源流则... 从金登的多源流理论出发,分析《中华人民共和国疫苗管理法》的政策议程设置路径及其意义。制度与监管体系的问题和焦点事件构成了问题源流,而政策源流包括全国人大常委会委员、全国人大代表、全国政协委员和学者的政策建议,政治源流则由舆情、执政党的执政理念和国家安全战略组成。长春长生公司问题疫苗事件开启了“政策之窗”,推动了三股源流的汇合,实现了政策议程的设置,揭示了《中华人民共和国疫苗管理法》出台的必然性与必要性。 展开更多

关键词 疫苗管理法 政策议程设置 政策议程动力

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疫苗管理的体系建构与法律制度创新——《中华人民共和国疫苗管理法》立法解读 被引量：11

2

作者 宋华琳 《中国食品药品监管》 2019年第7期4-12,共9页

《疫苗管理法》明确了各级人民政府的责任,强化疫苗监管部门的作用,明确被监管者的责任,发挥社会多元主体的作用,建构了疫苗监管的合作治理体系。《疫苗管理法》引入风险治理理念,促进疫苗行业发展与创新,实施全程管控。《疫苗管理法》... 《疫苗管理法》明确了各级人民政府的责任,强化疫苗监管部门的作用,明确被监管者的责任,发挥社会多元主体的作用,建构了疫苗监管的合作治理体系。《疫苗管理法》引入风险治理理念,促进疫苗行业发展与创新,实施全程管控。《疫苗管理法》引入行政许可、监督检查、强制信息披露、召回、信用治理等多种监管方式,为疫苗全生命周期质量管理中的各主体设定法律责任。《疫苗管理法》革新了疫苗救济制度,建立健全预防接种异常反应补偿制度、疫苗损害赔偿制度,实行疫苗强制责任保险制度,着力构建对受种者完善的保障机制。 展开更多

关键词 疫苗管理 疫苗管理法 合作治理政府监管 行政法

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疫苗管理法中卫生相关配套规定的思考 被引量：6

3

作者 王华庆 《首都公共卫生》 2020年第1期1-3,共3页

接种疫苗是预防、控制以及消灭针对传染病的最有效手段[1]。中华人民共和国成立70年来,通过预防接种,尤其是免疫规划的实施,主要严重危害健康的疫苗针对传染病控制取得了巨大的进展,包括1994年后没有本土野病毒引起脊髓灰质炎,2016年后... 接种疫苗是预防、控制以及消灭针对传染病的最有效手段[1]。中华人民共和国成立70年来,通过预防接种,尤其是免疫规划的实施,主要严重危害健康的疫苗针对传染病控制取得了巨大的进展,包括1994年后没有本土野病毒引起脊髓灰质炎,2016年后无白喉病例,麻疹等主要疾病与建国初期相比发病减少了98%以上[2]。 展开更多

关键词 疫苗 疫苗管理法 配套规定

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我国疫苗监管发展概况 被引量：1

4

作者 张燕玲 牟鑫爽 +1 位作者 茅宁莹 张伟 《中国食品药品监管》 2023年第11期28-35,共8页

科学、有效、权威的监管,在保证疫苗安全性、有效性和质量可控性上发挥着重要作用。本文阐述了新中国成立以来我国疫苗监管的发展历程,同时对我国疫苗监管现行的主要制度进行了系统梳理,探究各制度对疫苗监管的重要作用;阐述了我国在世... 科学、有效、权威的监管,在保证疫苗安全性、有效性和质量可控性上发挥着重要作用。本文阐述了新中国成立以来我国疫苗监管的发展历程,同时对我国疫苗监管现行的主要制度进行了系统梳理,探究各制度对疫苗监管的重要作用;阐述了我国在世界卫生组织(WHO)疫苗国家监管体系(NRA)评估中的表现;总结了目前我国疫苗产业发展现状,并提出发展建议。 展开更多

关键词 疫苗监管 监管体系 疫苗管理法 疫苗法规

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美国疫苗伤害补偿制度研究及对我国的启示 被引量：4

5

作者 王艺芳 杨悦 《中国药房》 CAS 北大核心 2020年第10期1158-1165,共8页

目的:为建立和完善我国疫苗接种异常反应补偿制度提供参考。方法:采用文献研究的分析方法,全面梳理美国疫苗伤害补偿计划(VICP)的建立背景、制度要素(包括管理体系、筹资模式、补偿范围、补偿申请条件、补偿费用类型及标准)、运行机制(... 目的:为建立和完善我国疫苗接种异常反应补偿制度提供参考。方法:采用文献研究的分析方法,全面梳理美国疫苗伤害补偿计划(VICP)的建立背景、制度要素(包括管理体系、筹资模式、补偿范围、补偿申请条件、补偿费用类型及标准)、运行机制(包括补偿申请的诉讼参与方、《疫苗伤害表》列表内与列表外伤害两种因果关系判定路径、补偿申请的诉讼程序),评价其实施成效、障碍及不足,并对我国相应补偿制度的建立和完善提出建议。结果与结论:美国VICP的管理体系由美国卫生与公众服务部(HHS)、美国联邦索赔法院和美国司法部三大职能部门组成;VICP采取专项基金补偿模式,向疫苗企业征收疫苗消费税来建立疫苗伤害补偿信托基金,并通过建立和不断修订《疫苗伤害表》以及补偿申请等程序,结合其司法体系的审判优势,为疫苗受害者提供了一套完整的"无过错"补偿机制。VICP虽存在补偿时间超过预期、《疫苗伤害表》修订标准模糊等障碍与不足,但其实现了充分补偿疫苗受害者和促进疫苗企业有效供应疫苗的双重立法目标。借鉴美国VICP的经验,并基于我国《疫苗管理法》第五十六条的规定,建议从探索建立基金补偿模式、委托第三方提供补偿服务、落实补偿目录及其调整机制、重置补偿申请程序、建立目录内和目录外两条补偿路径、科学设定补偿标准等6个方面入手,建立和完善我国疫苗接种异常反应补偿制度,维护公众接种信心。 展开更多

关键词 美国 疫苗伤害补偿计划 疫苗接种异常反应 补偿基金 疫苗管理法 启示

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历史、结构和行为:中国疫苗监管制度重构和创新 被引量：4

6

作者 胡颖廉 《社会科学战线》 CSSCI 北大核心 2021年第10期172-180,共9页

历史形成结构,结构塑造行为,文章构建"历史—结构—行为"分析框架,阐释中国特色疫苗监管的制度逻辑。不同于工业化国家经验,中国疫苗供应和监管体系以计划经济为起点,逐步引入市场竞争。由于市场发育不健全和市场失灵并存,政... 历史形成结构,结构塑造行为,文章构建"历史—结构—行为"分析框架,阐释中国特色疫苗监管的制度逻辑。不同于工业化国家经验,中国疫苗供应和监管体系以计划经济为起点,逐步引入市场竞争。由于市场发育不健全和市场失灵并存,政府秉持培育活力和维护秩序双重政策目标。政府与市场关系的反向演进带来两方面制度挑战:一是中央与地方事权结构性错配,剩余监管权弱化了专业监管能力并催生基层营利动机;二是行政吸纳市场的行为选择,导致疫苗产业基础系统性薄弱。2019年颁布的疫苗管理法致力于创新监管范式,在尊重市场规律的基础上重构中央与地方、监管与产业关系,并积极引入社会共治,从而实现公众健康、商业利益和社会价值的多方共赢。 展开更多

关键词 药品安全 政府监管 疫苗监管 疫苗管理法

原文传递

后疫情时代我国疫苗责任强制保险研究 被引量：3

7

作者 唐金成 张淋 《当代金融研究》 2021年第4期58-67,共10页

疫苗作为抗击病毒最有效的医学手段,其研发与上市备受社会各界关注。随着后疫情时代新冠疫苗的大规模接种,疫苗质量安全问题再次成为全世界关注的焦点。同时,保险消费需求线上化与发展模式数字化不断升级,保险科技的应用效果日益优化,... 疫苗作为抗击病毒最有效的医学手段,其研发与上市备受社会各界关注。随着后疫情时代新冠疫苗的大规模接种,疫苗质量安全问题再次成为全世界关注的焦点。同时,保险消费需求线上化与发展模式数字化不断升级,保险科技的应用效果日益优化,后疫情时代疫苗责任强制保险能否肩负起为疫苗安全保驾护航的重任,成为各参与主体亟须解决的难题。本文分析后疫情时代新冠疫苗接种的现状与存在问题,指出疫苗责任强制保险面临的发展难题。基于国际经验,从政府监管部门、保险公司及疫苗生产企业层面提出一系列政策建议,以期通过三方合作推进后疫情时代疫苗责任强制保险的完善。 展开更多

关键词 疫苗责任强制保险 后疫情时代 新冠疫苗 疫苗管理法 保险科技

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上海市疫苗派驻检查工作实践与思考 被引量：3

8

作者 刘芬 吴浩 +2 位作者 陈桂良 邱潇 史岚 《上海医药》 CAS 2021年第15期53-55,68,共4页

《中华人民共和国疫苗管理法》的出台彰显了国家对疫苗实行最严格监管的决心,作为全球首部针对疫苗的法律,对疫苗驻厂监管也提出了非常严格的要求。但疫苗派驻工作的开展缺乏国际可借鉴的经验,国内相关的指导文件暂未建全,全国疫苗驻厂... 《中华人民共和国疫苗管理法》的出台彰显了国家对疫苗实行最严格监管的决心,作为全球首部针对疫苗的法律,对疫苗驻厂监管也提出了非常严格的要求。但疫苗派驻工作的开展缺乏国际可借鉴的经验,国内相关的指导文件暂未建全,全国疫苗驻厂监管仍处于探索阶段。疫苗派驻检查工作推进1年有余,为更好地开展疫苗派驻检查,结合上海疫苗派驻检查工作实践,本文梳理了本市疫苗派驻工作推进经验、收获、仍面临的问题和改进建议,为疫苗派驻检查后续推进建立工作基础。 展开更多

关键词 疫苗管理法 疫苗驻厂检查 监管

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两法实施后药品监管法律法规体系的构建与展望 被引量：2

9

作者 杨悦 《中国食品药品监管》 2021年第4期16-23,共8页

本文回顾新修订《药品管理法》《疫苗管理法》实施后配套法律法规文件的发布,特别是在《专利法》修正引入专利权限期补偿和专利纠纷早期解决条款,《刑法》修正调整假药、劣药等犯罪处罚条款。药品注册、生产管理方面配套文件发生重大变... 本文回顾新修订《药品管理法》《疫苗管理法》实施后配套法律法规文件的发布,特别是在《专利法》修正引入专利权限期补偿和专利纠纷早期解决条款,《刑法》修正调整假药、劣药等犯罪处罚条款。药品注册、生产管理方面配套文件发生重大变化。此外,国家药监局发布系列文件或复函,明确违法行为定性和案件查办问题。未来,两法配套法规文件发布将稳步推进。 展开更多

关键词 药品管理法 疫苗管理法 专利法 刑法 法规体系

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结合监管视角浅析《疫苗管理法》和新修订《药品管理法》对疫苗生产企业质量安全提升的影响 被引量：1

10

作者 李茜 胡俊 《中国食品药品监管》 2021年第12期52-57,共6页

2019年12月1日施行的《疫苗管理法》和新修订《药品管理法》对疫苗生产企业质量安全的提升产生了持久而深远的影响。《疫苗管理法》和新修订《药品管理法》不仅为人民群众在注射疫苗时的安全性提供了法律保障,也为我国药品事业的持续发... 2019年12月1日施行的《疫苗管理法》和新修订《药品管理法》对疫苗生产企业质量安全的提升产生了持久而深远的影响。《疫苗管理法》和新修订《药品管理法》不仅为人民群众在注射疫苗时的安全性提供了法律保障,也为我国药品事业的持续发展提供了切实可行的依据。2018年长春长生违法违规生产狂犬病疫苗事件暴露出我国疫苗产业监管、生产及市场化失衡等方面存在的问题,鉴于此国家通过实施《疫苗管理法》和新修订《药品管理法》,全面提升疫苗生产企业对疫苗生产质量的管理水平,通过对生产过程进行严格监督,以"四个最严"为根本遵循,以"放管服"改革为努力方向,以"三支队伍"为重要力量,逐步完善监管领域法规体系,加强疫苗生产过程质控管理,健全疫苗市场价格定价与采购机制,共同促进我国疫苗生产企业高质量发展,维护疫苗市场良好生产环境,持续促进疫苗质量安全提升。 展开更多

关键词 《疫苗管理法》 《药品管理法》 疫苗 质量提升

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论预防接种损害的国家赔偿责任——从《疫苗管理法》第九十六条切入 被引量：2

11

作者 谷骞 《贵州社会科学》 CSSCI 北大核心 2019年第8期68-74,共7页

我国预防接种之公共职能由疫苗上市许可持有人、药监、卫生、疾病预防控制机构、接种单位多方主体协力完成。但现行疫苗管理法律制度对违法行政导致的受种者预防接种损害赔偿没有明确回应。立法同司法实践应当正视疾控机构与接种单位&qu... 我国预防接种之公共职能由疫苗上市许可持有人、药监、卫生、疾病预防控制机构、接种单位多方主体协力完成。但现行疫苗管理法律制度对违法行政导致的受种者预防接种损害赔偿没有明确回应。立法同司法实践应当正视疾控机构与接种单位"法律、法规授权组织"之法律地位,肯定药监、卫生健康主管部门对预防接种损害承担的国家赔偿责任,区分违法的监管、采购和接种行为与损害结果的因果关系之认定规则,赋予受害者先行申请行政赔偿的权利,行政机关具有追偿的权力(利),以此建立预防接种损害国家赔偿责任制度,完善预防接种损害国家责任体系。 展开更多

关键词 预防接种 监管 采购 国家赔偿责任 《疫苗管理法》

原文传递

《疫苗管理法》施行后疫苗生产环节法律问题探索

12

作者 张林琳 范阳东 《中国初级卫生保健》 2021年第4期7-9,共3页

疫苗生产安全事故给疫苗接种带来了严重的信任危机,为此,《疫苗管理法》对疫苗生产安全作出新的规定。从疫苗生产环节入手,将《疫苗管理法》中有关生产环节的规定与《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品生产质量管理规范》《药... 疫苗生产安全事故给疫苗接种带来了严重的信任危机,为此,《疫苗管理法》对疫苗生产安全作出新的规定。从疫苗生产环节入手,将《疫苗管理法》中有关生产环节的规定与《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品生产质量管理规范》《药品生产监督管理办法》中关于生产环节的规定予以比较,并分析新法的进步性,提出完善《疫苗管理法》关于生产环节的建议:进一步完备疫苗生产准入制度细则,完善疫苗上市许可持有人制度,明晰支持疫苗产业发展的法律规定,明确疫苗生产监管责任。 展开更多

关键词 疫苗安全 疫苗生产 《疫苗管理法》

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《疫苗管理法》颁布背景下医疗机构开展疫苗Ⅰ期临床试验实践与探讨 被引量：1

13

作者 莫恩盼 陈琳 +1 位作者 谭秋彤 程国华 《中国药业》 CAS 2021年第19期11-14,共4页

目的提升医疗机构开展疫苗Ⅰ期临床试验的能力。方法结合暨南大学附属第一医院Ⅰ期临床研究室组织实施的1项疫苗Ⅰ期临床试验,分析医疗机构开展疫苗Ⅰ期临床试验的环节及过程质量控制。结果相较于疾病预防控制中心,医疗机构在疫苗Ⅰ期... 目的提升医疗机构开展疫苗Ⅰ期临床试验的能力。方法结合暨南大学附属第一医院Ⅰ期临床研究室组织实施的1项疫苗Ⅰ期临床试验,分析医疗机构开展疫苗Ⅰ期临床试验的环节及过程质量控制。结果相较于疾病预防控制中心,医疗机构在疫苗Ⅰ期临床试验中具备医疗、急救、设施设备、临床试验经验等方面的独特优势。结论医疗机构应充分利用自身优势及资源,为疫苗临床研究的发展提供优质平台。 展开更多

关键词 疫苗管理法 医疗机构 Ⅰ期临床试验 过程质量控制

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青岛市15岁以上居民《疫苗管理法》知晓率及影响因素调查 被引量：1

14

作者 杨峰 李晓帆 +1 位作者 王文成 林鹏 《中国健康教育》 北大核心 2020年第10期907-911,共5页

目的通过了解居民对《疫苗管理法》的知晓情况,为更好开展《疫苗管理法》普法宣传工作提供依据。方法本次调查基于微信平台发布调查问卷,调查问卷内容包括调查对象基本情况、对《疫苗管理法》各方面的知晓情况及对该法的态度。将所得问... 目的通过了解居民对《疫苗管理法》的知晓情况,为更好开展《疫苗管理法》普法宣传工作提供依据。方法本次调查基于微信平台发布调查问卷,调查问卷内容包括调查对象基本情况、对《疫苗管理法》各方面的知晓情况及对该法的态度。将所得问卷资料导入Excel软件建立数据库,采用SPSS 18.0软件分析资料,包括χ2检验和Logistic回归分析。结果本次调查共2445名15岁以上居民参与,《疫苗管理法》总体知晓率为26.0%,除"职业"外各特征差异均有统计学意义(P均<0.05);Logistic回归分析显示,非家长(OR=1.901,95%CI:1.449~2.499)、大年龄组(OR=1.145,95%CI:1.038~1.263)和高文化程度(OR=1.322,95%CI:1.155~1.512)是《疫苗管理法》知晓合格率的保护因素。调查还发现,86.91%的调查对象关注过《疫苗管理法》相关信息,并且大部门居民认为该法的实施能保障我国疫苗质量安全。结论青岛市居民《疫苗管理法》总知晓率偏低,下一步应对不同人群开展有针对性的普法宣传教育。 展开更多

关键词 疫苗管理法 知晓率 普法宣传

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从疫苗生产企业视角解读《疫苗管理法》

15

作者 马彦强 《企业改革与管理》 2019年第24期216-216,221,共2页

《疫苗管理法》是针对疫苗特点制定的一部特别法律,对疫苗各环节、各相关部门、相关人员责任进行规定,并用最严厉的法律责任制约疫苗生产企业及从业人员。同时督促疫苗生产企业依法建立相关制度,改进措施,保障疫苗的安全性和质量可控性... 《疫苗管理法》是针对疫苗特点制定的一部特别法律,对疫苗各环节、各相关部门、相关人员责任进行规定,并用最严厉的法律责任制约疫苗生产企业及从业人员。同时督促疫苗生产企业依法建立相关制度,改进措施,保障疫苗的安全性和质量可控性,维护广大人民的身体健康。 展开更多

关键词 疫苗管理法 监管 疫苗生产企业 法律

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数据可靠性对制药企业的重要意义

16

作者 雷东 《IT经理世界》 2020年第6期54-55,共2页

目的:对于现代化的制药企业,会产生相关的生产数据,如何做好对这些数据的管理,保证这些数据的可靠性管理成为药企质量管理目标之一.解读:数据可靠性是判断产品质量是否合格、是否符合相关法规要求的基础要素,同时也能直接或间接证明其... 目的:对于现代化的制药企业,会产生相关的生产数据,如何做好对这些数据的管理,保证这些数据的可靠性管理成为药企质量管理目标之一.解读:数据可靠性是判断产品质量是否合格、是否符合相关法规要求的基础要素,同时也能直接或间接证明其是否符合申报制药许可的生产工艺.分析:通过对政策、法规的解读,去更好地理解数据的可靠性意义,进一步做好数据可靠性管理工作.实线:数据可靠性实践必须要建立符合药企现状、切实可行的规章制度和管理方法及策略. 展开更多

关键词 生产数据 数据可靠性 检查 ALCOA GMP 计算机化系统验证 疫苗管理法

原文传递

新疫苗管理法背景下疾控中心疫苗经费保障研究

17

作者 田学勇 《当代会计》 2021年第10期4-5,共2页

疾控中心作为疾病预防的重要机构,在疫苗经费保障建设等领域,应落实经费保障管理,这是推进疾控预防事业发展的内在需求。疫苗管理法下,疾控中心疫苗经费保障更加充分、完备,但仍存在供需失衡等系列问题,影响疫苗经费保障。文章立足新疫... 疾控中心作为疾病预防的重要机构,在疫苗经费保障建设等领域,应落实经费保障管理,这是推进疾控预防事业发展的内在需求。疫苗管理法下,疾控中心疫苗经费保障更加充分、完备,但仍存在供需失衡等系列问题,影响疫苗经费保障。文章立足新疫苗管理法,从强化疫苗预算管理建设、做好疫苗应收账款管理和管理好疫苗应付账款等方面,阐述了疫苗流通环节改变后,强化疾控中心疫苗经费保障的措施,以期完善新时期疫苗管理建设。 展开更多

关键词 疫苗管理法 疾控中心 经费保障 预算管理

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对疫苗实施最严格管理制度 《中华人民共和国疫苗管理法》解读 被引量：6

18

作者 施京京 《中国质量技术监督》 2019年第7期44-45,共2页

6月29日,《中华人民共和国疫苗管理法》(以下简称《疫苗管理法》)经十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过,自2019年12月1日起施行。这是我国首部疫苗管理的专门立法,明确提出疫苗应该实行最严格的监管,对疫苗的研制、生产、流通、... 6月29日,《中华人民共和国疫苗管理法》(以下简称《疫苗管理法》)经十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过,自2019年12月1日起施行。这是我国首部疫苗管理的专门立法,明确提出疫苗应该实行最严格的监管,对疫苗的研制、生产、流通、预防接种全过程提出了特别的制度和规定。完善疫苗药品监管长效机制在《疫苗管理法》出台之前,《中华人民共和国药品管理法》等有关法律中. 展开更多

关键词 专门立法 《中华人民共和国疫苗管理法》 中华人民共和国

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浅议我国《疫苗管理法(草案)》 被引量：5

19

作者 胡晓翔 《医学与法学》 2019年第3期17-21,共5页

我国《疫苗管理法(草案)》是对行政法规《疫苗流通和预防接种管理条例》的重大修订和完善,也是落实责任主体的法制体现,但仍存在一些亟待完善之处:该法的制度设计要有全程许可的意识,才能有效对接“放管服”实践和《行政许可法》并确保... 我国《疫苗管理法(草案)》是对行政法规《疫苗流通和预防接种管理条例》的重大修订和完善,也是落实责任主体的法制体现,但仍存在一些亟待完善之处:该法的制度设计要有全程许可的意识,才能有效对接“放管服”实践和《行政许可法》并确保“疫苗上市许可持有人”能够履责;此外,所有疫苗应当实行政府定价,国家是当然的第一责任主体,并应当承担赔偿责任。 展开更多

关键词 《疫苗管理法(草案)》 全程监控 责任主体 法律责任 违法成本

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为人民群众身体健康提供有力法治保障——写在《中华人民共和国疫苗管理法》通过之际 被引量：1

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作者 王晨 《中国人大》 2019年第15期11-13,共3页

第十三届全国人大常委会第十一次会议今年6月29日审议通过《中华人民共和国疫苗管理法》,自2019年12月1日起施行。制定和实施这部法律,是贯彻落实习近平总书记坚持以人民为中心的发展思想、改革和完善我国疫苗管理体制的重要举措,为促... 第十三届全国人大常委会第十一次会议今年6月29日审议通过《中华人民共和国疫苗管理法》,自2019年12月1日起施行。制定和实施这部法律,是贯彻落实习近平总书记坚持以人民为中心的发展思想、改革和完善我国疫苗管理体制的重要举措,为促进我国疫苗事业健康发展、切实维护人民群众身体健康提供了坚强有力的法治保障。 展开更多

关键词 疫苗安全 改革和完善 习近平总书记 疫苗管理 《中华人民共和国疫苗管理法》 中华人民共和国 十三届全国人大常委会 预防接种异常反应 免疫规划疫苗 法治保障 上市许可

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