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一款四价流感病毒亚单位疫苗在≥65岁健康人群中安全性和免疫原性的非劣效Ⅲ期临床试验
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作者 牛媛娜 杨泳慧 +5 位作者 由汪洋 谭洁冰 冯光伟 王燕 王彦霞 赵玉玲 《中国疫苗和免疫》 CSCD 北大核心 2024年第1期1-5,共5页
目的评价一款四价流感病毒亚单位疫苗在≥65岁健康人群中的安全性和免疫原性。方法采用随机、盲法、阳性对照的非劣效Ⅲ期临床试验,在河南省两个区县招募≥65岁健康人群,随机接种1剂次试验疫苗(试验组)或已上市的四价流感病毒裂解疫苗(... 目的评价一款四价流感病毒亚单位疫苗在≥65岁健康人群中的安全性和免疫原性。方法采用随机、盲法、阳性对照的非劣效Ⅲ期临床试验,在河南省两个区县招募≥65岁健康人群,随机接种1剂次试验疫苗(试验组)或已上市的四价流感病毒裂解疫苗(对照组),观察免疫后0-30 d不良反应和6月内严重不良事件,分析发生率;检测免疫前后血清A(H1N1)、A(H3N2)、BV和BY流感病毒血凝抑制抗体,分析抗体阳转率和几何平均滴度(GMT)增长倍数。结果试验组和对照组受试者不良反应发生率分别为7.00%(28/400,95%CI:4.70%-9.96%)、5.25%(21/400,95%CI:3.28%-7.91%),所有不良反应均发生在免疫后0-7 d,无4级和严重不良反应。试验组免疫后A(H1N1)、A(H3N2)、BV、BY流感病毒抗体阳转率分别为78.99%(312/395)、87.85%(347/395)、82.03%(324/395)、79.24%(313/395),与对照组阳转率的率差(95%CI)分别为5.69(-0.24-11.61)、2.46(-2.28-7.20)、5.70(0.06-11.34)、5.94(0.03-11.85)。试验组免疫后各型流感病毒抗体GMT(1:)分别为314.43、331.43、134.96、305.19,与对照组GMT的比值(95%CI)分别为1.10(0.93-1.31)、1.21(1.03-1.43)、1.14(0.97-1.35)、1.28(1.06-1.53),分别是免疫前GMT的13.88倍、13.98倍、10.19倍、7.62倍。结论试验流感疫苗在≥65岁健康人群中具有较好的安全性和免疫原性,非劣于对照流感疫苗。 展开更多
关键词 四价流感病毒亚单位疫苗 安全性 免疫原性 临床试验 ≥65岁人群
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