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FDA对处方药说明书妊娠、哺乳期和生殖潜能的新要求
被引量：
8
1
作者
萧惠来
《药物评价研究》
CAS
2015年第2期128-134,共7页
FDA为贯彻实施"妊娠和哺乳期规则(PLLR)",于2014年12月发布了供企业用的"人用处方药和生物制品说明书妊娠、哺乳期和生殖潜能的内容和形式"指导原则;而我国目前尚无相应的指导原则。介绍该指导原则的主要内容,以期...
FDA为贯彻实施"妊娠和哺乳期规则(PLLR)",于2014年12月发布了供企业用的"人用处方药和生物制品说明书妊娠、哺乳期和生殖潜能的内容和形式"指导原则;而我国目前尚无相应的指导原则。介绍该指导原则的主要内容,以期对我国处方药说明书涉及到这3个小项的撰写和监管有所帮助,也对我国完善相应法规和创建相应指导原则有益。
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关键词
美国食品药品管理局
处方药
说明书
妊娠和哺乳期用药
指导原则
原文传递
题名
FDA对处方药说明书妊娠、哺乳期和生殖潜能的新要求
被引量：
8
1
作者
萧惠来
机构
国家食品药品监督管理总局药品审评中心
出处
《药物评价研究》
CAS
2015年第2期128-134,共7页
文摘
FDA为贯彻实施"妊娠和哺乳期规则(PLLR)",于2014年12月发布了供企业用的"人用处方药和生物制品说明书妊娠、哺乳期和生殖潜能的内容和形式"指导原则;而我国目前尚无相应的指导原则。介绍该指导原则的主要内容,以期对我国处方药说明书涉及到这3个小项的撰写和监管有所帮助,也对我国完善相应法规和创建相应指导原则有益。
关键词
美国食品药品管理局
处方药
说明书
妊娠和哺乳期用药
指导原则
Keywords
American
Food
and
drug
Administration
prescription
drug
labeling
using
drug
during
pregnancy
and
lactation
guidance
分类号
R956.13 [医药卫生—药学]
原文传递
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
FDA对处方药说明书妊娠、哺乳期和生殖潜能的新要求
萧惠来
《药物评价研究》
CAS
2015
8
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